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EUS-geführte RFA für solide abdominale Neoplasmen

6. Februar 2023 aktualisiert von: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Multizentrische prospektive Studie zur EUS-geführten Hochfrequenzablation bei soliden abdominalen Neoplasien.

Radiofrequenzablation wurde zur Behandlung von soliden Neoplasmen der Leber, Lunge, Niere und Nebenniere verwendet. Seit kurzem ist eine EUS-geführte RFA verfügbar, und das Gerät ermöglicht eine EUS-geführte Behandlung solider abdominaler Neoplasmen. Das Verfahren hat sich in der Bauchspeicheldrüse von Schweinen als durchführbar erwiesen und wurde zur Behandlung kleiner Gruppen von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt, die für eine Operation nicht geeignet sind.

Ziel der aktuellen Studie ist die Durchführung einer multizentrischen prospektiven Studie zur EUS-geführten Radiofrequenzablation (RFA) solider abdominaler Neoplasien. Die Hypothese ist, dass die EUS-gesteuerte RFA sicher, durchführbar und wirksam zur Behandlung solider abdominaler Neoplasien ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RFA verursacht Gewebezerstörung durch die Anwendung eines hochfrequenten Wechselstroms, der lokale Temperaturen über 60 °C erzeugt und zu koagulativer Nekrose führt. Die Technik wurde in großem Umfang bei vielen soliden Organtumoren eingesetzt und führte nachweislich zu 5-Jahres-Überlebensraten, die mit einer Operation vergleichbar sind. Die Technik ist derzeit die Standardtherapie bei hepatozellulärem Karzinom und kolorektalen Lungenmetastasen, insbesondere bei Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive Studie, an der vier hochvolumige internationale Institutionen beteiligt sind. Konsekutivpatienten, die an soliden Neoplasien der Leber, des Magens und der Nebennieren leiden, würden rekrutiert. Eine EUS-geführte RFA würde unter Verwendung einer 19-Gauge-RFA-Elektrode und eines VIVA-HF-Generators (STARmed, Korea) durchgeführt. Das primäre Ergebnis wäre die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Mortalität, technische Erfolgsrate, Rate der abgeschlossenen Ablation, 1- und 3-jähriges Gesamt- und krankheitsfreies Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Leiden an soliden Neoplasien des Magens, der Leber, der Niere oder der Nebennieren (<5 cm im größten Durchmesser), die für eine Behandlung indiziert sind.

  • Ungeeignet für eine Operation aufgrund eines (oder mehrerer) der folgenden Punkte:

    • ASA-Score > II*
    • Eine alternative fortgeschrittene Malignität
    • Aus anderen Gründen nach Expertenmeinung für Operationen ungeeignet
  • Gesunde Personen, die nicht an einer chirurgischen Resektion interessiert sind
  • Geeignet für endoskopische Eingriffe
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie (international normalisiertes Verhältnis > 1,3, partielle Thromboplastinzeit größer als doppelt so hoch wie bei der Kontrolle), Thrombozytenzahl < 50.000 x 103/µl
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit einem schlechten geistigen Zustand oder geistiger Behinderung, die die Art und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen können
  • Patienten, die sich keiner Nachuntersuchung unterziehen wollen
  • Patienten mit Leberzirrhose, portaler Hypertonie und/oder Magenvarizen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EUS-geführte RFA
Eine EUS-geführte RFA würde unter Verwendung einer 19-Gauge-RFA-Elektrode und eines VIVA-HF-Generators (STARmed, Korea) durchgeführt.
Gerät: EUS-geführte RFA
Alle Patienten würden sich einer EUS mit einem Linear-Array-Echoendoskop unterziehen. Der Ort und die Größe der Läsion würden auf die Eignung der Behandlung beurteilt. Nach dem Lokalisieren der Läsion würde die RFA-Nadel in die Mitte der Läsion eingeführt werden. Dann würde RFA eingeleitet und echoreiche Interferenzen würden um die Elektrode herum beobachtet, was eine Erwärmung des Gewebes anzeigt. Die Dauer der Ablation richtet sich nach der Größe der Läsion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
RFA-spezifische unerwünschte Ereignisse würden gemäß dem Lexikon endoskopischer unerwünschter Ereignisse eingestuft 24. Zu den möglichen RFA-spezifischen unerwünschten Ereignissen gehören: Post-RFA-Syndrom, Pankreatitis, Pankreasleck und thermische Schädigung.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsraten
Zeitfenster: 1 Woche
Definiert als erfolgreiche Punktion der Läsion mit der RFA-Nadel und Abschluss des Ablationszyklus.
1 Woche
Verfahrenszeiten
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer des Verfahrens
1 Tag
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
30 Tage
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Basierend auf einem modifizierten RECIST-Kriterium
1 Jahr
Anzahl der Re-Interventionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Re-Interventionen nach RFA
1 Jahr
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Überlebensdauer nach dem Eingriff
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2015.707

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UNENTSCHIEDEN

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