EUS 引导的 RFA 治疗腹部实体肿瘤
2026年3月19日 更新者：Anthony Teoh、Chinese University of Hong Kong
EUS 引导下腹部实性肿瘤射频消融的多中心前瞻性研究。
射频消融已用于治疗肝、肺、肾和肾上腺的实体肿瘤。 最近，EUS 引导的 RFA 已经可用，该设备允许 EUS 引导治疗腹部实性肿瘤。 该程序已被证明在猪胰腺中是可行的，并被用于治疗不适合手术的小群胰腺癌患者。
本研究的目的是对 EUS 引导的腹部实性肿瘤射频消融 (RFA) 进行多中心前瞻性研究。 假设是 EUS 引导的 RFA 对治疗实性腹部肿瘤是安全、可行和有效的。
研究概览
详细说明
RFA 通过应用高频交流电导致组织破坏，产生高于 60°C 的局部温度并导致凝固性坏死。 该技术已广泛应用于许多实体器官肿瘤，并已显示其 5 年生存率可与手术相媲美。 该技术是目前肝细胞癌和结直肠肺转移的标准治疗方法，尤其是不适合手术的患者。
目前的研究将是一项涉及四个高容量国际机构的多中心前瞻性研究。 连续招募患有肝、胃和肾上腺实体瘤的患者。 EUS 引导的 RFA 将使用 19 号 RFA 电极和 VIVA RF 发生器（STARmed，韩国）进行。 主要结果是总体不良事件发生率。 次要结果包括死亡率、技术成功率、完成消融率、1 年和 3 年总体生存率和无病生存率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anthony YB Teoh, Professor
- 电话号码：26322956
- 邮箱：anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
接触：
- Anthony YB Teoh, FRCSEd(Gen)
- 电话号码：85226322953
- 邮箱：anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
首席研究员：
- Anthony YB Teoh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 患有需要治疗的胃、肝、肾或肾上腺实体瘤（最大直径<5cm）。
由于以下一项（或多项），不适合手术：
- ASA 分数 > II*
- 另一种晚期恶性肿瘤
- 其他原因经专家意见不适合手术的
- 不热衷于手术切除的健康个体
- 有资格进行内窥镜干预
- 书面知情同意书
排除标准：
- 凝血功能障碍（国际标准化比值 >1.3，部分凝血活酶时间大于对照组的两倍），血小板计数 <50,000x103/uL
- 怀孕
- 精神状况不佳或智力低下，无法理解研究的性质和可能的后果的患者
- 不愿接受后续评估的患者
- 肝硬化、门静脉高压症和/或胃底静脉曲张患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EUS引导下RFA
EUS引导下的RFA将使用19号RFA电极和VIVA射频发生器（STARmed，韩国）进行。
|
所有患者都将使用线性阵列回声内窥镜进行 EUS。
将评估病变的位置和大小以确定治疗的适用性。
定位病灶后，将RFA针插入病灶的中心。
然后将启动 RFA，并且将在电极周围观察到高回声干扰，表示组织加热。
消融的持续时间将根据损伤的大小而定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件
大体时间：30天
|
RFA 特有的不良事件将根据内窥镜不良事件词典 24 进行分级。
RFA 特有的潜在不良事件包括：RFA 后综合征、胰腺炎、胰漏和热损伤。
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30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术成功率
大体时间：1周
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定义为用 RFA 针成功穿刺病灶并完成消融周期。
|
1周
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程序时间
大体时间：1天
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手术时间
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1天
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|
住院
大体时间：30天
|
手术后住院时间
|
30天
|
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放射反应
大体时间：1年
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基于修改后的 RECIST 标准
|
1年
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重新干预的次数
大体时间：1年
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RFA 后再次干预的次数
|
1年
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生存
大体时间：3年
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手术后的存活时间
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony YB Teoh, Professor、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EUS 引导的 RFA的临床试验
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Institute for Clinical and Experimental Medicine招聘中