固形腹部腫瘍に対する EUS ガイド付き RFA
固形腹部腫瘍に対する EUS ガイド下ラジオ波焼灼術に関する多施設前向き研究。
ラジオ波焼灼術は、肝臓、肺、腎臓、および副腎の固形腫瘍の治療に使用されています。 最近、EUS ガイド RFA が利用できるようになり、このデバイスにより、固形腹部腫瘍の EUS ガイド治療が可能になります。 この手順は、ブタの膵臓で実行可能であることが示されており、膵臓癌を患っている手術に適していない患者の小グループを治療するために使用されました.
現在の研究の目的は、固形腹部腫瘍の EUS ガイド下ラジオ波焼灼術 (RFA) に関する多施設前向き研究を実施することです。 仮説は、EUS ガイド下の RFA が固形腹部腫瘍の治療に安全で、実行可能で、効果的であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
RFA は、高周波交流電流の印加によって組織破壊を引き起こし、60°C を超える局所温度を発生させ、凝固壊死を引き起こします。 この技術は多くの固形臓器腫瘍で広く使用されており、手術に匹敵する5年生存率をもたらすことが示されています。 この技術は、現在、特に手術に適さない患者における肝細胞癌および結腸直腸肺転移における標準治療である。
現在の研究は、4 つの大規模な国際機関が関与する多施設前向き研究になります。 肝臓、胃、および副腎の固形腫瘍に罹患している連続した患者が募集される。 EUS ガイド付き RFA は、19 ゲージの RFA 電極と VIVA RF ジェネレーター (STARmed、韓国) を使用して実行されます。 主な結果は、全体的な有害事象の発生率です。 副次的な結果には、死亡率、技術的成功率、アブレーション完了率、全体で 1 年および 3 年、無病生存率が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anthony YB Teoh, Professor
- 電話番号：26322956
- メール：anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Anthony YB Teoh, FRCSEd(Gen)
- 電話番号：85226322953
- メール：anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
主任研究者：
- Anthony YB Teoh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -胃、肝臓、腎臓または副腎の固形腫瘍（最大直径が5cm未満）に苦しんでおり、治療が必要です。
次の項目の 1 つ (または複数) があるため、手術に適していません。
- ASA スコア > II*
- 代替の高度な悪性腫瘍
- -他の理由で専門家の意見に基づいて手術に適していない
- 外科的切除に熱心でない健康な人
- -内視鏡的介入の対象
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -凝固障害（国際正規化比> 1.3、対照の2倍を超える部分トロンボプラスチン時間）、血小板数<50,000x103 / uL
- 妊娠
- -精神状態が悪いか精神薄弱で、研究の性質と考えられる結果を理解できない患者
- -フォローアップ評価を受けることを望まない患者
- 肝硬変、門脈圧亢進症および/または胃静脈瘤の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EUSガイド下RFA
EUSガイド下RFAは、19ゲージRFA電極およびVIVA RFジェネレーター（STARmed、韓国）を用いて実施されます。
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すべての患者は、リニア アレイ エコー内視鏡を使用して EUS を受けます。
病変の位置と大きさは、治療の適合性について評価されます。
病変の位置を特定した後、RFA 針を病変の中心に挿入します。
次にＲＦＡが開始され、組織の加熱を意味する電極の周囲に高エコー干渉が観察される。
アブレーションの期間は、病変の大きさに応じて異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：30日
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RFA に特有の有害事象は、内視鏡による有害事象のレキシコンに従って等級付けされます 24。
RFA に特有の潜在的な有害事象には、RFA 後症候群、膵炎、膵臓漏出、熱傷などがあります。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功率
時間枠：1週間
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RFA 針による病変の穿刺が成功し、アブレーション サイクルが完了したことと定義されます。
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1週間
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手続き時間
時間枠：1日
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手順の期間
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1日
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入院
時間枠：30日
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手術後の入院期間
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30日
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放射線反応
時間枠：1年
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修正された RECIST 基準に基づく
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1年
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再介入回数
時間枠：1年
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RFA後の再介入の数
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1年
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サバイバル
時間枠：3年
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手術後の生存期間
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anthony YB Teoh, Professor、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRE-2015.707
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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