Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet RFA for solide abdominale neoplasmer

19. mars 2026 oppdatert av: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Multisenter prospektiv studie på EUS-veiledet radiofrekvensablasjon for faste abdominale neoplasmer.

Radiofrekvensablasjon har blitt brukt til behandling av solide neoplasmer i lever, lunge, nyre og binyre. Nylig har EUS-veiledet RFA blitt tilgjengelig og enheten tillater EUS-veiledet behandling av solide abdominale neoplasmer. Prosedyren har vist seg å være gjennomførbar i bukspyttkjertelen hos svin og ble brukt til å behandle små grupper av pasienter som ikke er egnet for kirurgi som lider av kreft i bukspyttkjertelen.

Målet med denne studien er å utføre en multisenter prospektiv studie på EUS-veiledet radiofrekvensablasjon (RFA) av solide abdominale neoplasmer. Hypotesen er at EUS-veiledet RFA er trygt, gjennomførbart og effektivt for behandling av solide abdominale neoplasmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RFA forårsaker vevsødeleggelse gjennom påføring av en høyfrekvent vekselstrøm, genererer lokale temperaturer over 60°C og fører til koagulativ nekrose. Teknikken har vært mye brukt i mange solide organsvulster og har vist seg å resultere i 5-års overlevelsesrater som kan sammenlignes med kirurgi. Teknikken er for tiden standardbehandling ved hepatocellulært karsinom og kolorektal lungemetastaser, spesielt hos pasienter som ikke er egnet for kirurgi.

Den nåværende studien vil være en multi-senter prospektiv studie som involverer fire høyvolum internasjonale institusjoner. Påfølgende pasienter som lider av solide neoplasmer i lever, mage og binyrer vil bli rekruttert. EUS-veiledet RFA vil bli utført ved å bruke en 19-gauge RFA-elektrode og en VIVA RF-generator (STARmed, Korea). Det primære utfallet vil være den totale antallet uønskede hendelser. Sekundære utfall inkluderer dødelighet, teknisk suksessrate, fullføringsablasjonsrate, 1 og 3 års total og sykdomsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony YB Teoh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Lider av solide neoplasmer i mage, lever, nyre eller binyrer (<5 cm i største diameter) som er indisert for behandling.

  • Uegnet for kirurgi på grunn av ett (eller flere) av følgende elementer:

    • ASA-score > II*
    • En alternativ avansert malignitet
    • Uegnet for kirurgi etter ekspertuttalelse av andre grunner
  • Friske personer som ikke er opptatt av kirurgisk reseksjon
  • Kvalifisert for endoskopisk intervensjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati (internasjonalt normalisert forhold >1,3, partiell tromboplastintid større enn det dobbelte av kontroll), antall blodplater <50 000 x 103/uL
  • Svangerskap
  • Pasienter med dårlig mental tilstand eller mental retardasjon, ute av stand til å forstå arten og mulige konsekvenser av studien
  • Pasienter som ikke ønsker å gjennomgå oppfølgingsvurderinger
  • Pasienter med levercirrhose, portal hypertensjon og/eller gastriske varicer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-veiledet RFA
EUS-veiledet RFA ville bli utført ved bruk av en 19-gauge RFA-elektrode og en VIVA RF-generator (STARmed, Korea).
Enhet: EUS-veiledet RFA
Alle pasienter ville gjennomgå EUS med et lineært ekkoendoskop. Plasseringen og størrelsen på lesjonen vil bli vurdert for egnethet for behandling. Etter å ha lokalisert lesjonen, ville RFA-nålen bli satt inn i midten av lesjonen. RFA vil da bli initiert og hyperekkoiske interferenser vil bli observert rundt elektroden som indikerer oppvarming av vevet. Varigheten av ablasjonen vil være i henhold til størrelsen på lesjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Bivirkninger spesifikke for RFA vil bli gradert i henhold til leksikonet for endoskopiske bivirkninger 24. Potensielle bivirkninger spesifikke for RFA inkluderer: post-RFA syndrom, pankreatitt, bukspyttkjertellekkasje og termisk skade.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske suksessrater
Tidsramme: 1 uke
definert som vellykket punktering av lesjonen med RFA-nålen og fullføring av ablasjonssyklusen.
1 uke
Prosedyretider
Tidsramme: 1 dag
Varighet av prosedyren
1 dag
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Varighet av sykehusopphold etter inngrepet
30 dager
Radiologisk respons
Tidsramme: 1 år
Basert på et modifisert RECIST-kriterium
1 år
Antall re-intervensjoner
Tidsramme: 1 år
Antall re-intervensjoner etter RFA
1 år
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
Varigheten av overlevelse etter prosedyren
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2015.707

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i fordøyelsessystemet

Kliniske studier på EUS-veiledet RFA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere