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RFA guiada por EUS para neoplasias abdominales sólidas

19 de marzo de 2026 actualizado por: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Estudio prospectivo multicéntrico de ablación por radiofrecuencia guiada por USE de neoplasias sólidas abdominales.

La ablación por radiofrecuencia se ha utilizado para el tratamiento de neoplasias sólidas de hígado, pulmón, riñón y suprarrenales. Recientemente, la RFA guiada por EUS está disponible y el dispositivo permite el tratamiento guiado por EUS de neoplasias abdominales sólidas. Se ha demostrado que el procedimiento es factible en el páncreas porcino y se usó para tratar pequeños grupos de pacientes que no son aptos para la cirugía y que padecen cáncer de páncreas.

El objetivo del estudio actual es realizar un estudio prospectivo multicéntrico sobre la ablación por radiofrecuencia (RFA) guiada por EUS de neoplasias abdominales sólidas. La hipótesis es que la ARF guiada por USE es segura, factible y eficaz para el tratamiento de las neoplasias abdominales sólidas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La RFA provoca la destrucción del tejido mediante la aplicación de una corriente alterna de alta frecuencia, lo que genera temperaturas locales superiores a 60 °C y conduce a la necrosis coagulativa. La técnica se ha utilizado ampliamente en muchos tumores de órganos sólidos y se ha demostrado que da como resultado tasas de supervivencia a 5 años comparables a la cirugía. La técnica es actualmente la terapia estándar en el carcinoma hepatocelular y metástasis pulmonares colorrectales en particular en pacientes que no son aptos para la cirugía.

El estudio actual sería un estudio prospectivo multicéntrico en el que participarían cuatro instituciones internacionales de gran volumen. Se reclutarían pacientes consecutivos que padecieran neoplasias sólidas del hígado, el estómago y las glándulas suprarrenales. La RFA guiada por EUS se realizaría utilizando un electrodo RFA de calibre 19 y un generador VIVA RF (STARmed, Corea). El resultado primario sería la tasa general de eventos adversos. Los resultados secundarios incluyen mortalidad, tasa de éxito técnico, tasa de ablación completa, supervivencia general y libre de enfermedad a 1 y 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony YB Teoh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Padecer de neoplasias sólidas de estómago, hígado, riñón o suprarrenales (<5 cm de diámetro mayor) que esté indicado para tratamiento.

  • No apto para cirugía, debido a uno (o más) de los siguientes elementos:

    • Puntuación ASA > II*
    • Una malignidad avanzada alternativa
    • No apto para cirugía según la opinión de un experto por cualquier otra razón
  • Individuos sanos que no están interesados ​​​​en la resección quirúrgica.
  • Elegible para intervención endoscópica
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatía (índice internacional normalizado >1,3, tiempo de tromboplastina parcial superior al doble del control), recuento de plaquetas <50.000x103/uL
  • El embarazo
  • Pacientes con mala condición mental o retraso mental, incapaces de comprender la naturaleza y las posibles consecuencias del estudio.
  • Pacientes que no desean someterse a evaluaciones de seguimiento
  • Pacientes con cirrosis hepática, hipertensión portal y/o várices gástricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RFA guiada por EUS
La RFA guiada por EUS se realizaría utilizando un electrodo de RFA de 19 G y un generador de RF VIVA (STARmed, Corea).
Dispositivo: RFA guiada por USE
Todos los pacientes serían sometidos a USE con un ecoendoscopio de matriz lineal. Se evaluaría la ubicación y el tamaño de la lesión para determinar la idoneidad del tratamiento. Después de localizar la lesión, la aguja RFA se insertaría en el centro de la lesión. Entonces se iniciaría la RFA y se observarían interferencias hiperecoicas alrededor del electrodo, lo que significaría calentamiento del tejido. La duración de la ablación sería de acuerdo al tamaño de la lesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
Los eventos adversos específicos de la RFA se clasificarían de acuerdo con el léxico de eventos adversos endoscópicos 24. Los posibles eventos adversos específicos de la RFA incluyen: síndrome posterior a la RFA, pancreatitis, fuga pancreática y lesión térmica.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 semana
definido como punción exitosa de la lesión con la aguja RFA y finalización del ciclo de ablación.
1 semana
Tiempos procesales
Periodo de tiempo: 1 día
Duración del procedimiento
1 día
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia hospitalaria después del procedimiento
30 dias
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 1 año
Basado en un criterio RECIST modificado
1 año
Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: 1 año
El número de reintervenciones después de la RFA
1 año
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
La duración de la supervivencia después del procedimiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRE-2015.707

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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