Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS naváděná RFA pro solidní abdominální novotvary

19. března 2026 aktualizováno: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Multicentrická prospektivní studie EUS řízené radiofrekvenční ablace pro pevné abdominální novotvary.

Radiofrekvenční ablace se používá k léčbě pevných novotvarů jater, plic, ledvin a nadledvin. Nedávno je k dispozici EUS naváděná RFA a přístroj umožňuje EUS naváděnou léčbu solidních abdominálních novotvarů. Tento postup se ukázal jako proveditelný v prasečí slinivce a byl použit k léčbě malých skupin pacientů, kteří nejsou vhodní pro operaci trpící rakovinou slinivky.

Cílem této studie je provést multicentrickou prospektivní studii EUS řízené radiofrekvenční ablace (RFA) solidních abdominálních novotvarů. Hypotézou je, že EUS naváděná RFA je bezpečná, proveditelná a účinná pro léčbu solidních abdominálních novotvarů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RFA způsobuje destrukci tkáně aplikací vysokofrekvenčního střídavého proudu, vytváří lokální teploty nad 60 °C a vede ke koagulační nekróze. Tato technika byla široce používána u mnoha nádorů solidních orgánů a bylo prokázáno, že vede k 5leté míře přežití srovnatelné s operací. Tato technika je v současnosti standardní terapií u hepatocelulárního karcinomu a kolorektálních plicních metastáz zejména u pacientů, kteří nejsou vhodní k operaci.

Současná studie by byla multicentrickou prospektivní studií zahrnující čtyři velké mezinárodní instituce. Budou přijati po sobě jdoucí pacienti trpící solidními novotvary jater, žaludku a nadledvin. EUS naváděná RFA by se prováděla pomocí 19-gauge RFA elektrody a VIVA RF generátoru (STARmed, Korea). Primárním výsledkem by byla celková míra nežádoucích příhod. Sekundární výsledky zahrnují mortalitu, technickou úspěšnost, míru dokončení ablace, celkové 1 a 3 roky a přežití bez onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony YB Teoh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Trpící solidními novotvary žaludku, jater, ledvin nebo nadledvin (<5 cm v největším průměru), který je indikován k léčbě.

  • Nevhodné pro operaci kvůli jedné (nebo více) z následujících položek:

    • Skóre ASA > II*
    • Alternativní pokročilá malignita
    • Na základě posudku odborníka z jiného důvodu nevhodné k operaci
  • Zdraví jedinci, kteří nemají zájem o chirurgickou resekci
  • Vhodné pro endoskopickou intervenci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr >1,3, parciální tromboplastinový čas větší než dvojnásobek kontroly), počet krevních destiček <50 000x103/ul
  • Těhotenství
  • Pacienti se špatným duševním stavem nebo mentální retardací, kteří nejsou schopni pochopit podstatu a možné důsledky studie
  • Pacienti neochotní podstoupit následná vyšetření
  • Pacienti s jaterní cirhózou, portální hypertenzí a/nebo žaludečními varixy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUS-řízená RFA
EUS-řízená RFA by byla provedena pomocí 19-gauge RFA elektrody a VIVA RF generátoru (STARmed, Korea).
Přístroj: EUS naváděné RFA
Všichni pacienti by podstoupili EUS s lineárním echoendoskopem. Z hlediska vhodnosti léčby by bylo posouzeno umístění a velikost léze. Po lokalizaci léze by jehla RFA byla zavedena do středu léze. Poté by bylo zahájeno RFA a kolem elektrody by byly pozorovány hyperechogenní interference znamenající zahřívání tkáně. Délka ablace by byla podle velikosti léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky specifické pro RFA by byly odstupňovány podle lexikonu endoskopických nežádoucích účinků 24. Potenciální nežádoucí příhody specifické pro RFA zahrnují: post-RFA syndrom, pankreatitidu, únik pankreatu a tepelné poškození.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 týden
definována jako úspěšná punkce léze jehlou RFA a dokončení ablačního cyklu.
1 týden
Procesní doby
Časové okno: 1 den
Délka procedury
1 den
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici po zákroku
30 dní
Radiologická odezva
Časové okno: 1 rok
Na základě upraveného kritéria RECIST
1 rok
Počet opakovaných zásahů
Časové okno: 1 rok
Počet opakovaných zásahů po RFA
1 rok
Přežití
Časové okno: 3 roky
Délka přežití po zákroku
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2015.707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS naváděné RFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit