Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS által irányított RFA szilárd hasi neoplazmákhoz

2026. március 19. frissítette: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Többközpontú prospektív tanulmány az EUS által irányított rádiófrekvenciás ablációról szilárd hasi daganatok esetén.

A rádiófrekvenciás ablációt a máj, a tüdő, a vese és a mellékvese szilárd daganatainak kezelésére alkalmazták. A közelmúltban elérhetővé vált az EUS által irányított RFA, és az eszköz lehetővé teszi a szilárd hasi daganatok EUS által irányított kezelését. Az eljárásról bebizonyosodott, hogy a sertés hasnyálmirigyében megvalósítható, és olyan kis betegcsoportok kezelésére alkalmazták, akik nem alkalmasak hasnyálmirigyrákban szenvedő műtétre.

A jelenlegi tanulmány célja egy többközpontú prospektív vizsgálat elvégzése a szilárd hasi neoplazmák EUS-vezérelt rádiófrekvenciás ablációjáról (RFA). A hipotézis az, hogy az EUS-vezérelt RFA biztonságos, megvalósítható és hatékony a szilárd hasi neoplazmák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RFA nagyfrekvenciás váltóáram alkalmazása révén szövetkárosodást okoz, 60 °C feletti helyi hőmérsékletet generálva, és koagulációs nekrózishoz vezet. A technikát széles körben alkalmazták számos szilárd szervdaganatban, és kimutatták, hogy a műtéttel összehasonlítható 5 éves túlélési arányt eredményez. A technika jelenleg a standard terápia hepatocellularis karcinóma és colorectalis pulmonalis metasztázis esetén, különösen olyan betegeknél, akik nem alkalmasak műtétre.

A jelenlegi tanulmány egy többközpontú prospektív tanulmány lenne, amelyben négy nagy volumenű nemzetközi intézmény vesz részt. A máj, a gyomor és a mellékvese szilárd daganataiban szenvedő, egymást követő betegeket toboroznák. Az EUS által vezérelt RFA-t egy 19-es RFA-elektróda és egy VIVA RF generátor (STARmed, Korea) segítségével hajtanák végre. Az elsődleges eredmény a nemkívánatos események általános aránya lenne. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a mortalitás, a technikai sikerek aránya, a befejezett abláció aránya, az 1 és 3 éves általános és betegségmentes túlélés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anthony YB Teoh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Ha a gyomor, a máj, a vese vagy a mellékvesék szilárd daganataiban szenved (<5 cm a legnagyobb átmérőjű), amely kezelésre javallt.

  • Műtétre alkalmatlan a következő tényezők közül egy (vagy több) miatt:

    • ASA pontszám > II*
    • Alternatív előrehaladott rosszindulatú daganat
    • Szakértői vélemény alapján egyéb okból műtétre alkalmatlan
  • Egészséges egyének, akik nem vágynak a műtéti reszekcióra
  • Endoszkópos beavatkozásra alkalmas
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Coagulopathia (nemzetközi normalizált arány >1,3, parciális tromboplasztin idő több mint kétszerese a kontrollnak), vérlemezkeszám <50 000x103/uL
  • Terhesség
  • Rossz mentális állapotú vagy mentális retardált betegek, akik nem tudják megérteni a vizsgálat természetét és lehetséges következményeit
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók utóvizsgálaton részt venni
  • Májcirrhosisban, portális hipertóniában és/vagy gyomorvarixban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EUS-vezérelt RFA
Az EUS-vezérelt RFA-t egy 19-es kaliberű RFA elektróddal és egy VIVA RF generátorral (STARmed, Korea) végeznék el.
Eszköz: EUS által irányított RFA
Minden páciens EUS-en menne keresztül lineáris echoendoszkóppal. Az elváltozás helyét és méretét a kezelés alkalmassága szempontjából értékelik. A lézió lokalizálása után az RFA tűt a lézió közepébe szúrják. Ezután az RFA beindul, és az elektróda körül hiperechoikus interferencia figyelhető meg, ami a szövet melegítését jelzi. Az abláció időtartama a lézió méretétől függ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
Az RFA-ra specifikus nemkívánatos eseményeket az endoszkópos nemkívánatos események lexikonja szerint osztályozzák 24. Az RFA-ra jellemző lehetséges nemkívánatos események a következők: poszt-RFA szindróma, hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-szivárgás és hősérülés.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai sikerarányok
Időkeret: 1 hét
definíció szerint a lézió sikeres punkciója az RFA tűvel és az ablációs ciklus befejezése.
1 hét
Eljárási idők
Időkeret: 1 nap
Az eljárás időtartama
1 nap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama a beavatkozás után
30 nap
Radiológiai válasz
Időkeret: 1 év
Módosított RECIST kritérium alapján
1 év
Az ismételt beavatkozások száma
Időkeret: 1 év
Az RFA utáni ismételt beavatkozások száma
1 év
Túlélés
Időkeret: 3 év
A túlélés időtartama az eljárás után
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE-2015.707

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a EUS által irányított RFA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel