Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet RFA for faste abdominale neoplasmer

19. marts 2026 opdateret af: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Multicenter prospektiv undersøgelse af EUS-guidet radiofrekvensablation for faste abdominale neoplasmer.

Radiofrekvensablation er blevet brugt til behandling af faste neoplasmer i lever, lunge, nyre og binyre. For nylig er EUS-guidet RFA blevet tilgængelig, og enheden tillader EUS-guidet behandling af solide abdominale neoplasmer. Proceduren har vist sig at være mulig i svinebukspytkirtlen og blev brugt til at behandle små grupper af patienter, der ikke er egnede til operation, der lider af kræft i bugspytkirtlen.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at udføre en multicenter prospektiv undersøgelse af EUS-guidet radiofrekvensablation (RFA) af solide abdominale neoplasmer. Hypotesen er, at EUS-guidet RFA er sikker, gennemførlig og effektiv til behandling af solide abdominale neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RFA forårsager vævsdestruktion gennem påføring af en højfrekvent vekselstrøm, der genererer lokale temperaturer over 60°C og fører til koagulativ nekrose. Teknikken har været almindeligt anvendt i mange solide organtumorer og har vist sig at resultere i 5-års overlevelsesrater, der kan sammenlignes med kirurgi. Teknikken er i øjeblikket standardbehandlingen ved hepatocellulært karcinom og kolorektal lungemetastaser, især hos patienter, der ikke er egnede til operation.

Den nuværende undersøgelse vil være en multicenter prospektiv undersøgelse, der involverer fire internationale institutioner med stor volumen. På hinanden følgende patienter, der lider af solide neoplasmer i leveren, maven og binyrerne, vil blive rekrutteret. EUS-styret RFA vil blive udført ved hjælp af en 19-gauge RFA-elektrode og en VIVA RF-generator (STARmed, Korea). Det primære resultat ville være den samlede frekvens for bivirkninger. Sekundære resultater inkluderer dødelighed, teknisk succesrate, fuldførelsesablationsrate, 1 og 3 års samlet og sygdomsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony YB Teoh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Lider af faste neoplasmer i mave, lever, nyre eller binyrer (<5 cm i største diameter), der er indiceret til behandling.

  • Uegnet til operation på grund af en (eller flere) af følgende ting:

    • ASA score > II*
    • En alternativ fremskreden malignitet
    • Uegnet til operation efter ekspertudtalelse af enhver anden grund
  • Raske personer, der ikke er ivrige efter kirurgisk resektion
  • Berettiget til endoskopisk intervention
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati (international normaliseret ratio >1,3, partiel tromboplastintid større end det dobbelte af kontrol), blodpladetal <50.000x103/uL
  • Graviditet
  • Patienter med en dårlig mental tilstand eller mental retardering, ude af stand til at forstå karakteren og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er villige til at gennemgå opfølgende vurderinger
  • Patienter med levercirrhose, portal hypertension og/eller gastriske varicer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-vejledt RFA
EUS-guideret RFA ville blive udført ved hjælp af en 19-gauge RFA-elektrode og en VIVA RF-generator (STARmed, Korea).
Enhed: EUS-guidet RFA
Alle patienter ville gennemgå EUS med et lineært array-ekkoendoskop. Placeringen og størrelsen af ​​læsionen vil blive vurderet for behandlingsegnethed. Efter lokalisering af læsionen vil RFA-nålen blive indsat i midten af ​​læsionen. RFA ville derefter blive initieret, og hyperekkoiske interferenser ville blive observeret omkring elektroden, hvilket betyder opvarmning af vævet. Varigheden af ​​ablationen vil afhænge af læsionens størrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger, der er specifikke for RFA, vil blive klassificeret i henhold til leksikonet for endoskopiske bivirkninger 24. Potentielle bivirkninger, der er specifikke for RFA, omfatter: post-RFA syndrom, pancreatitis, bugspytkirtellækage og termisk skade.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske succesrater
Tidsramme: En uge
defineret som vellykket punktering af læsionen med RFA-nålen og afslutning af ablationscyklussen.
En uge
Proceduretider
Tidsramme: 1 dag
Procedurens varighed
1 dag
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Varighed af hospitalsophold efter proceduren
30 dage
Radiologisk respons
Tidsramme: 1 år
Baseret på et ændret RECIST-kriterium
1 år
Antal genindgreb
Tidsramme: 1 år
Antallet af genindgreb efter RFA
1 år
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
Varigheden af ​​overlevelse efter proceduren
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2015.707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med EUS-guidet RFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner