Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-guided RFA för solida bukens neoplasmer

19 mars 2026 uppdaterad av: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Multicenter prospektiv studie om EUS-styrd radiofrekvensablation för solida bukeneoplasmer.

Radiofrekvensablation har använts för behandling av solida neoplasmer i lever, lunga, njure och binjure. Nyligen har EUS-guidad RFA blivit tillgänglig och enheten tillåter EUS-vägledd behandling av solida bukenoplasmer. Förfarandet har visat sig vara genomförbart i bukspottkörteln hos svin och användes för att behandla små grupper av patienter som inte är lämpliga för operation som lider av cancer i bukspottkörteln.

Syftet med den aktuella studien är att utföra en multicenter prospektiv studie på EUS-guided radiofrequency ablation (RFA) av solida bukenoplasmer. Hypotesen är att EUS-guided RFA är säker, genomförbar och effektiv för behandling av solida bukenoplasmer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RFA orsakar vävnadsdestruktion genom applicering av en högfrekvent växelström, genererar lokala temperaturer över 60°C och leder till koagulativ nekros. Tekniken har använts i stor utsträckning i många solida organtumörer och har visat sig resultera i 5-års överlevnadsfrekvens jämförbar med kirurgi. Tekniken är för närvarande standardterapi vid hepatocellulärt karcinom och kolorektal lungmetastas, särskilt hos patienter som inte är lämpliga för operation.

Den aktuella studien skulle vara en multicenter prospektiv studie som involverar fyra internationella högvolymsinstitutioner. På varandra följande patienter som lider av solida neoplasmer i levern, magen och binjurarna skulle rekryteras. EUS-styrd RFA skulle utföras med en 19-gauge RFA-elektrod och en VIVA RF-generator (STARmed, Korea). Det primära resultatet skulle vara den totala biverkningsfrekvensen. Sekundära utfall inkluderar dödlighet, teknisk framgångsfrekvens, fullbordande ablationsfrekvens, 1 och 3 års total och sjukdomsfri överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony YB Teoh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Lider av solida neoplasmer i mage, lever, njure eller binjurar (<5 cm i största diameter) som är indicerat för behandling.

  • Olämplig för operation, på grund av en (eller flera) av följande saker:

    • ASA-poäng > II*
    • En alternativ avancerad malignitet
    • Olämplig för operation efter expertutlåtande av någon annan anledning
  • Friska individer som inte är sugna på kirurgisk resektion
  • Kvalificerad för endoskopisk intervention
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Koagulopati (internationellt normaliserat förhållande >1,3, partiell tromboplastintid större än dubbelt så lång tid som kontrollen), trombocytantal <50 000x103/uL
  • Graviditet
  • Patienter med dåligt psykiskt tillstånd eller mental retardation, oförmögna att förstå studiens natur och möjliga konsekvenser
  • Patienter som inte vill genomgå uppföljningsbedömningar
  • Patienter med levercirros, portal hypertoni och/eller gastriska varicer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EUS-ledd RFA
EUS-guidad RFA skulle utföras med en 19-gauge RFA-elektrod och en VIVA RF-generator (STARmed, Korea).
Enhet: EUS-guidad RFA
Alla patienter skulle genomgå EUS med ett linjärt array-ekoendoskop. Läget och storleken av lesionen skulle bedömas för lämplighet för behandling. Efter lokalisering av lesionen skulle RFA-nålen föras in i mitten av lesionen. RFA skulle sedan initieras och hypereko-interferenser skulle observeras runt elektroden, vilket betyder uppvärmning av vävnaden. Varaktigheten av ablationen skulle vara beroende på skadans storlek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Biverkningar specifika för RFA skulle graderas enligt lexikonet för endoskopiska biverkningar 24. Potentiella biverkningar som är specifika för RFA inkluderar: post-RFA-syndrom, pankreatit, pankreasläckage och termisk skada.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tekniska framgångar
Tidsram: 1 vecka
definieras som framgångsrik punktering av lesionen med RFA-nålen och fullbordande av ablationscykeln.
1 vecka
Procedurtider
Tidsram: 1 dag
Förfarandets varaktighet
1 dag
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Varaktighet på sjukhusvistelsen efter ingreppet
30 dagar
Radiologiskt svar
Tidsram: 1 år
Baserat på ett modifierat RECIST-kriterium
1 år
Antal återingripanden
Tidsram: 1 år
Antalet återingripanden efter RFA
1 år
Överlevnad
Tidsram: 3 år
Varaktigheten av överlevnad efter proceduren
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2015.707

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i matsmältningssystemet

Kliniska prövningar på EUS-guidad RFA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera