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RFA guidée par EUS pour les néoplasmes abdominaux solides

19 mars 2026 mis à jour par: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Étude prospective multicentrique sur l'ablation par radiofréquence guidée par EUS pour les néoplasmes abdominaux solides.

L'ablation par radiofréquence a été utilisée pour le traitement de néoplasmes solides du foie, des poumons, des reins et des surrénales. Récemment, la RFA guidée par EUS est devenue disponible et le dispositif permet le traitement guidé par EUS des néoplasmes abdominaux solides. La procédure s'est avérée faisable dans le pancréas porcin et a été utilisée pour traiter de petits groupes de patients qui ne sont pas adaptés à la chirurgie souffrant de cancers du pancréas.

Le but de la présente étude est de réaliser une étude prospective multicentrique sur l'ablation par radiofréquence guidée par EUS (RFA) des néoplasmes abdominaux solides. L'hypothèse est que l'ARF guidée par l'EUS est sûre, réalisable et efficace pour le traitement des néoplasmes abdominaux solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ARF provoque la destruction des tissus par l'application d'un courant alternatif à haute fréquence, générant des températures locales supérieures à 60°C et entraînant une nécrose coagulante. La technique a été largement utilisée dans de nombreuses tumeurs d'organes solides et s'est avérée entraîner des taux de survie à 5 ans comparables à ceux de la chirurgie. La technique est actuellement la thérapie standard dans le carcinome hépatocellulaire et les métastases pulmonaires colorectales, en particulier chez les patients qui ne sont pas adaptés à la chirurgie.

L'étude actuelle serait une étude prospective multicentrique impliquant quatre institutions internationales à volume élevé. Des patients consécutifs souffrant de néoplasmes solides du foie, de l'estomac et des surrénales seraient recrutés. La RFA guidée par EUS serait réalisée à l'aide d'une électrode RFA de calibre 19 et d'un générateur RF VIVA (STARmed, Corée). Le résultat principal serait le taux global d'événements indésirables. Les critères de jugement secondaires incluent la mortalité, le taux de réussite technique, le taux d'achèvement de l'ablation, la survie globale à 1 et 3 ans et la survie sans maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony YB Teoh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Souffrant de néoplasmes solides de l'estomac, du foie, des reins ou des surrénales (<5 cm de plus grand diamètre) pour lesquels un traitement est indiqué.

  • Inadapté à la chirurgie, en raison d'un (ou plusieurs) des éléments suivants :

    • Score ASA > II*
    • Une malignité avancée alternative
    • Ne convient pas à la chirurgie après avis d'expert pour toute autre raison
  • Personnes en bonne santé qui ne souhaitent pas une résection chirurgicale
  • Admissible à une intervention endoscopique
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie (rapport international normalisé > 1,3, temps de céphaline supérieur à deux fois celui du témoin), numération plaquettaire < 50 000 x 103/uL
  • Grossesse
  • Patients ayant un mauvais état mental ou un retard mental, incapables de comprendre la nature et les conséquences possibles de l'étude
  • Patients refusant de se soumettre à des évaluations de suivi
  • Patients atteints de cirrhose du foie, d'hypertension portale et/ou de varices gastriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RFA guidée par échoendoscopie
La RFA guidée par échoendoscopie serait réalisée à l'aide d'une électrode de RFA de 19 gauges et d'un générateur RF VIVA (STARmed, Corée).
Dispositif: RFA guidée par EUS
Tous les patients subiraient EUS avec un échoendoscope linéaire. L'emplacement et la taille de la lésion seraient évalués pour l'adéquation du traitement. Après avoir localisé la lésion, l'aiguille RFA serait insérée au centre de la lésion. La RFA serait alors initiée et des interférences hyperéchogènes seraient observées autour de l'électrode signifiant un échauffement du tissu. La durée de l'ablation serait fonction de la taille de la lésion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: 30 jours
Les événements indésirables spécifiques à l'ARF seraient gradués selon le lexique des événements indésirables endoscopiques 24. Les événements indésirables potentiels spécifiques à l'ARF comprennent : le syndrome post-ARF, la pancréatite, la fuite pancréatique et les lésions thermiques.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: 1 semaine
défini comme la ponction réussie de la lésion avec l'aiguille RFA et l'achèvement du cycle d'ablation.
1 semaine
Délais de procédure
Délai: Un jour
Durée de la procédure
Un jour
Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention
30 jours
Réponse radiologique
Délai: 1 an
Basé sur un critère RECIST modifié
1 an
Nombre de réinterventions
Délai: 1 an
Le nombre de ré-interventions après RFA
1 an
Survie
Délai: 3 années
La durée de survie après la procédure
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2015.707

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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