Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЧА под контролем ЭУЗИ при солидных новообразованиях брюшной полости

19 марта 2026 г. обновлено: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Многоцентровое проспективное исследование радиочастотной абляции солидных новообразований брюшной полости под контролем ЭУЗИ.

Радиочастотная абляция используется для лечения солидных новообразований печени, легких, почек и надпочечников. Недавно стала доступна РЧА под контролем ЭУЗИ, и устройство позволяет проводить лечение солидных новообразований брюшной полости под контролем ЭУЗИ. Было показано, что эта процедура выполнима на поджелудочной железе свиньи и использовалась для лечения небольших групп пациентов, которые не подходят для хирургического вмешательства, страдающих раком поджелудочной железы.

Целью настоящего исследования является проведение многоцентрового проспективного исследования радиочастотной абляции (РЧА) солидных новообразований брюшной полости под контролем ЭУЗИ. Гипотеза состоит в том, что РЧА под контролем ЭУЗИ безопасна, осуществима и эффективна для лечения солидных новообразований брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

РЧА вызывает деструкцию тканей за счет применения переменного тока высокой частоты, вызывая локальные температуры выше 60°C и приводя к коагуляционному некрозу. Этот метод широко используется при многих солидных опухолях органов и, как было показано, приводит к 5-летней выживаемости, сравнимой с хирургическим вмешательством. Этот метод в настоящее время является стандартной терапией при гепатоцеллюлярной карциноме и метастазах колоректального рака в легкие, особенно у пациентов, которые не подходят для хирургического вмешательства.

Текущее исследование будет многоцентровым проспективным исследованием с участием четырех крупных международных организаций. Будут набраны последовательные пациенты, страдающие солидными новообразованиями печени, желудка и надпочечников. РЧА под контролем ЭУС будет выполняться с использованием электрода РЧА 19-го калибра и радиочастотного генератора VIVA (STARmed, Корея). Первичным результатом будет общая частота нежелательных явлений. Вторичные результаты включают смертность, показатель технического успеха, показатель завершенной аблации, 1 и 3 года в целом и безрецидивную выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony YB Teoh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Страдает солидными новообразованиями желудка, печени, почек или надпочечников (<5 см в наибольшем диаметре), которым показано лечение.

  • Не подходит для операции из-за одного (или нескольких) из следующих пунктов:

    • Оценка ASA > II*
    • Альтернативное прогрессирующее злокачественное новообразование
    • Непригоден к хирургическому вмешательству по заключению эксперта по любой другой причине
  • Здоровые люди, которые не заинтересованы в хирургической резекции
  • Подходит для эндоскопического вмешательства
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Коагулопатия (международное нормализованное отношение >1,3, частичное тромбопластиновое время больше, чем в 2 раза по сравнению с контролем), количество тромбоцитов <50 000x103/мкл
  • Беременность
  • Пациенты с тяжелым психическим состоянием или умственной отсталостью, неспособные понять характер и возможные последствия исследования
  • Пациенты, не желающие проходить последующее обследование
  • Пациенты с циррозом печени, портальной гипертензией и/или варикозным расширением вен желудка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EUS-направленная РЧА
EUS-направленная РЧА будет выполняться с использованием 19-калиберного РЧА-электрода и генератора РЧ VIVA (STARmed, Корея).
Устройство: РЧА под контролем ЭУЗИ
Всем пациентам будет проведено ЭУЗИ с помощью эхоэндоскопа с линейной матрицей. Расположение и размер поражения будут оцениваться для пригодности лечения. После обнаружения поражения иглу РЧА вводят в центр поражения. Затем будет инициирована РЧА, и вокруг электрода будут наблюдаться гиперэхогенные помехи, указывающие на нагрев ткани. Продолжительность абляции будет зависеть от размера поражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
Нежелательные явления, специфичные для РЧА, будут классифицироваться в соответствии с лексикой эндоскопических нежелательных явлений 24. Потенциальные нежелательные явления, характерные для РЧА, включают: синдром после РЧА, панкреатит, панкреатическую утечку и термическое повреждение.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели технического успеха
Временное ограничение: 1 неделя
определяется как успешная пункция поражения иглой РЧА и завершение цикла абляции.
1 неделя
Процедурное время
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность процедуры
1 день
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в стационаре после процедуры
30 дней
Радиологический ответ
Временное ограничение: 1 год
На основе модифицированного критерия RECIST
1 год
Количество повторных вмешательств
Временное ограничение: 1 год
Количество повторных вмешательств после РЧА
1 год
Выживание
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность выживания после процедуры
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2015.707

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новообразования пищеварительной системы

Клинические исследования РЧА под контролем ЭУЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться