Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RFA kierowane przez EUS dla litych nowotworów jamy brzusznej

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Wieloośrodkowe badanie prospektywne dotyczące ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą EUS w leczeniu litych nowotworów jamy brzusznej.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej znalazła zastosowanie w leczeniu guzów litych wątroby, płuc, nerek i nadnerczy. Niedawno dostępna stała się RFA pod kontrolą EUS, a urządzenie umożliwia leczenie litych nowotworów jamy brzusznej pod kontrolą EUS. Wykazano, że procedura jest wykonalna w przypadku świńskiej trzustki i została zastosowana w leczeniu małych grup pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji, cierpiących na raka trzustki.

Celem obecnego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania prospektywnego dotyczącego ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) pod kontrolą EUS litych nowotworów jamy brzusznej. Hipoteza jest taka, że ​​RFA pod kontrolą EUS jest bezpieczna, wykonalna i skuteczna w leczeniu litych nowotworów jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RFA powoduje zniszczenie tkanki poprzez zastosowanie prądu przemiennego o wysokiej częstotliwości, generując miejscowe temperatury powyżej 60°C i prowadząc do martwicy skrzepowej. Technika ta była szeroko stosowana w wielu guzach narządów miąższowych i wykazano, że zapewnia 5-letnie przeżycie porównywalne z operacją. Technika ta jest obecnie standardową terapią raka wątrobowokomórkowego i przerzutów jelita grubego do płuc, zwłaszcza u pacjentów niekwalifikujących się do operacji.

Obecne badanie byłoby wieloośrodkowym badaniem prospektywnym z udziałem czterech dużych międzynarodowych instytucji. Rekrutowani byliby kolejni pacjenci z nowotworami litymi wątroby, żołądka i nadnerczy. RFA kierowana przez EUS byłaby wykonywana przy użyciu elektrody RFA o rozmiarze 19 i generatora VIVA RF (STARmed, Korea). Podstawowym wynikiem byłby ogólny wskaźnik zdarzeń niepożądanych. Wyniki drugorzędowe obejmują śmiertelność, wskaźnik sukcesu technicznego, wskaźnik ukończenia ablacji, 1 i 3 rok ogólny i przeżycie wolne od choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony YB Teoh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Chorych na nowotwory lite żołądka, wątroby, nerek lub nadnerczy (<5 cm w największej średnicy), które są wskazane do leczenia.

  • Nie nadaje się do operacji z powodu jednego (lub więcej) z następujących elementów:

    • Wynik ASA > II*
    • Alternatywny zaawansowany nowotwór
    • Nie nadaje się do operacji na podstawie opinii eksperta z jakiegokolwiek innego powodu
  • Zdrowe osoby, które nie są zainteresowane resekcją chirurgiczną
  • Kwalifikuje się do interwencji endoskopowej
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,3, czas częściowej tromboplastyny ​​dłuższy niż dwukrotnie w porównaniu z kontrolą), liczba płytek krwi <50 000 x 103/ul
  • Ciąża
  • Pacjenci ze złym stanem psychicznym lub upośledzeniem umysłowym, niezdolni do zrozumienia istoty i możliwych konsekwencji badania
  • Pacjenci niechętni poddaniu się badaniom kontrolnym
  • Pacjenci z marskością wątroby, nadciśnieniem wrotnym i/lub żylakami żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EUS-przewodzona RFA
Procedurę EUS-guided RFA wykonano by przy użyciu elektrody RFA 19-gauge i generatora RF VIVA (STARmed, Korea).
Urządzenie: RFA kierowane przez EUS
Wszyscy pacjenci mieliby przejść EUS z użyciem echoendoskopu liniowego. Lokalizacja i rozmiar zmiany zostaną ocenione pod kątem przydatności leczenia. Po zlokalizowaniu zmiany, igła RFA byłaby wprowadzana do środka zmiany. Następnie zainicjowano by RFA i zaobserwowano hiperechogeniczne interferencje wokół elektrody, wskazujące na podgrzanie tkanki. Czas trwania ablacji byłby zależny od wielkości zmiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane charakterystyczne dla RFA byłyby oceniane zgodnie z leksykonem endoskopowych zdarzeń niepożądanych 24. Potencjalne zdarzenia niepożądane charakterystyczne dla RFA obejmują: zespół post-RFA, zapalenie trzustki, wyciek trzustki i uraz termiczny.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 tydzień
definiowane jako udane nakłucie zmiany igłą RFA i zakończenie cyklu ablacji.
1 tydzień
Czasy proceduralne
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania procedury
1 dzień
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Czas pobytu w szpitalu po zabiegu
30 dni
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Na podstawie zmodyfikowanego kryterium RECIST
1 rok
Liczba ponownych interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba reinterwencji po RFA
1 rok
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia po zabiegu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2015.707

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na RFA kierowane przez EUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj