Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide RFA voor solide abdominale neoplasmata

19 maart 2026 bijgewerkt door: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Multi-center prospectieve studie over EUS-geleide radiofrequente ablatie voor solide abdominale neoplasmata.

Radiofrequente ablatie is gebruikt voor de behandeling van solide neoplasmata van de lever, longen, nieren en bijnieren. Onlangs is EUS-geleide RFA beschikbaar gekomen en het apparaat maakt EUS-geleide behandeling van solide abdominale neoplasmata mogelijk. De procedure is haalbaar gebleken in de alvleesklier van het varken en werd gebruikt om kleine groepen patiënten te behandelen die niet geschikt zijn voor een operatie die lijden aan alvleesklierkanker.

Het doel van de huidige studie is om een ​​multicenter prospectieve studie uit te voeren naar EUS-geleide radiofrequente ablatie (RFA) van solide abdominale neoplasmata. De hypothese is dat EUS-geleide RFA veilig, haalbaar en effectief is voor de behandeling van solide abdominale neoplasmata.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RFA veroorzaakt weefselvernietiging door de toepassing van een hoogfrequente wisselstroom, waardoor lokale temperaturen boven 60°C worden gegenereerd en stollingsnecrose ontstaat. De techniek is op grote schaal gebruikt bij veel solide orgaantumoren en het is aangetoond dat het resulteert in 5-jaarsoverlevingspercentages die vergelijkbaar zijn met chirurgie. De techniek is momenteel de standaardtherapie bij hepatocellulair carcinoom en colorectale longmetastasen, met name bij patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie.

De huidige studie zou een prospectieve studie in meerdere centra zijn waarbij vier grote internationale instellingen betrokken zouden zijn. Opeenvolgende patiënten die lijden aan solide neoplasmata van de lever, maag en bijnieren zouden worden gerekruteerd. EUS-geleide RFA zou worden uitgevoerd met behulp van een 19-gauge RFA-elektrode en een VIVA RF-generator (STARmed, Korea). Het primaire resultaat zou het totale aantal bijwerkingen zijn. Secundaire uitkomstmaten zijn mortaliteit, technisch slagingspercentage, voltooiingsablatiepercentage, 1 & 3 jaar overall en ziektevrije overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony YB Teoh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Lijdt aan solide neoplasmata van de maag, lever, nier of bijnieren (<5 cm in grootste diameter) die geïndiceerd zijn voor behandeling.

  • Niet geschikt voor een operatie vanwege een (of meer) van de volgende zaken:

    • ASA-score > II*
    • Een alternatieve geavanceerde maligniteit
    • Ongeschikt voor een operatie op advies van een deskundige om enige andere reden
  • Gezonde personen die geen zin hebben in chirurgische resectie
  • Komt in aanmerking voor endoscopische interventie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie (internationale genormaliseerde ratio >1,3, partiële tromboplastinetijd meer dan tweemaal die van controle), aantal bloedplaatjes <50.000 x 103/uL
  • Zwangerschap
  • Patiënten met een slechte mentale gesteldheid of mentale retardatie, niet in staat om de aard en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
  • Patiënten die geen vervolgonderzoek willen ondergaan
  • Patiënten met levercirrose, portale hypertensie en/of maagvarices.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS-geleide RFA
EUS-geleide RFA zou worden uitgevoerd met een 19-gauge RFA-elektrode en een VIVA RF-generator (STARmed, Korea).
Apparaat: EUS-geleide RFA
Alle patiënten zouden EUS ondergaan met een lineaire array-echoendoscoop. De locatie en de grootte van de laesie zouden worden beoordeeld op geschiktheid voor behandeling. Na het lokaliseren van de laesie, zou de RFA-naald in het midden van de laesie worden ingebracht. RFA zou dan worden geïnitieerd en hyperechoïsche interferenties zouden worden waargenomen rond de elektrode, wat duidt op opwarming van het weefsel. De duur van de ablatie is afhankelijk van de grootte van de laesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen die specifiek zijn voor RFA zouden worden ingedeeld volgens het lexicon van endoscopische bijwerkingen 24. Mogelijke bijwerkingen die specifiek zijn voor RFA zijn: post-RFA-syndroom, pancreatitis, pancreaslekkage en thermisch letsel.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische slagingspercentages
Tijdsspanne: 1 week
gedefinieerd als succesvolle punctie van de laesie met de RFA-naald en voltooiing van de ablatiecyclus.
1 week
Procedurele tijden
Tijdsspanne: 1 dag
Duur van de procedure
1 dag
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf na de procedure
30 dagen
Radiologische reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebaseerd op een aangepast RECIST-criterium
1 jaar
Aantal herinterventies
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal herinterventies na RFA
1 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
De overlevingsduur na de procedure
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2015.707

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel

Klinische onderzoeken op EUS-geleide RFA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren