비알코올성 지방간질환을 동반한 골관절염에서 Salsalate와 위약의 효과 비교
2019년 8월 21일 업데이트: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital
비알코올성 지방간 질환이 있는 골관절염에서 Salsalate와 위약의 효과 비교: 연구자 주도 무작위 위약 대조 이중 맹검, 파일럿 연구
본 연구의 목적은 비알코올성 지방간이 있는 골관절염 환자에게 살살레이트 주사를 통한 비알코올성 지방간 질환의 원인과 그 과정에 따른 다양한 요인의 변화를 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
살리실산 이량체인 살살레이트(Salsalate)는 항염 작용을 하는 살리실산의 일종이다. Aspirin(Acetylated salicylic)은 비스테로이드성 소염진통제로 알려져 있으며, 살살레이트(salsalate)는 오래전부터 유럽과 미국에서 처방 없이 진통제와 소염제로 널리 사용되었으며 국내에서는 골관절염 및 류마티스 치료제로 승인되었다. 특히 살살레이트는 같은 용량의 아스피린보다 15% 낮은 비율로 살리실산(활성 대사체)으로 전환됩니다(3.5g vs. 5g).
Salsalate는 cyclooxygenase 길항제로서 interleukin-6, 종양괴사인자(TNF)-alpha, C-reactive protein과 같은 다양한 염증유발인자의 생성을 방해하여 항염증 효과를 낸다. 이 항염증 반응은 IkappaB 키나아제의 작용을 방해하여 핵인자(NF)-kappaB 유전자 작용을 차단하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 살살레이트는 인슐린 감작 작용을 하여 글루코스 대사에 긍정적인 효과가 있는 것으로 보고되었다. 따라서 살살레이트의 상기 기전은 당뇨병, 비만과 같은 대사성 질환에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대되어 현재 관련 연구가 상당히 진행되고 있다.
무알코올 지방산 관련 살살레이트에 대한 임상시험은 없으며, 살살레이트가 무알콜 지방산 생성 및 염증 매개 경로를 방해하여 무알콜 지방산 및 섬유화의 발생을 감소시킬 수 있다는 동물 연구 결과가 있었습니다.
따라서 본 연구는 비알코올성 지방간을 앓고 있는 골관절염 환자에게 살살레이트 주사를 통한 비알코올성 지방간 질환의 원인과 그 경과에 따른 다양한 요인의 변화를 검증하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비알코올성 지방간을 앓고 있는 골관절염 환자
무알코올 지방간 진단 기준
- 복부초음파상 지방간
- B형간염, C형간염, 면역간염, 대사성간염, 기타 만성간염으로 의심되는 증거가 없는 자
- 한 번도 치료받은 적이 없는 골관절염 환자
제외 기준:
- 포함 기준에 적합하지 않음
- 당뇨병 치료를 위해 Thiazolidinedione을 주사한 환자 또는 최근 6개월 동안 주사약을 변경한 환자
- 골관절염으로 비스테로이드성 항염증제를 투여 중인 환자
- 신기능 장애 : 혈청 크레아티닌 수치 1.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 60ml/min
- 위장관 출혈의 기억상실
- Aspartate Transaminase(AST), Alanine Transaminase(ALT) 정상치의 5배 이상(200IU/l)
- 임신 또는 모유 수유
- 치료되지 않은 악성 종양이 있는 환자
- 간 이식 환자
- 간기능이 있는 환자 Child-Pugh B over
- 연구에 영향을 미칠 것으로 추정되는 심각한 질병이 있는 환자(예: 울혈성심부전, 신부전, 만성췌장염, 악성종양)
- 등록 6개월 이전 또는 현재 면역조절제 및 면역억제제(범용 코르티코스테로이드 포함)를 주사한 환자
- 조사자에 의해 연구에 부적합하다고 판단된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살살산염
17명의 환자는 도입 기간 후 살살레이트 2g/일로 지속적인 약물 치료를 받았습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
17명의 환자는 런인 기간 후 위약 2g/일을 지속적으로 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어 감쇠 매개변수 변경
기간: 기준선 및 8주
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살살레이트 단일 주사군과 위약 주사군 추정
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기준선 및 8주
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Fetuin-A로 hepatokine의 변화
기간: 기준선 및 8주
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살살레이트 단일 주사군과 위약 주사군 추정
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기준선 및 8주
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맥파 속도의 변화
기간: 기준선 및 8주
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살살레이트 단일 주사군과 위약 주사군 추정
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기준선 및 8주
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아디포넥틴으로 아디포카인의 변화
기간: 기준선 및 8주
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살살레이트 단일 주사군과 위약 주사군 추정
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어 감쇠 매개변수 변경
기간: 기준선 및 4주
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살살레이트 단일 주사군과 위약 주사군 추정
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기준선 및 4주
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Fetuin-A로 hepatokine의 변화
기간: 기준선 및 4주
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살살레이트 단일 주사군과 위약 주사군 추정
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기준선 및 4주
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맥파 속도의 변화
기간: 기준선 및 4주
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살살레이트 단일 주사군과 위약 주사군 추정
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기준선 및 4주
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아디포넥틴으로 아디포카인의 변화
기간: 기준선 및 4주
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살살레이트 단일 주사군과 위약 주사군 추정
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기준선 및 4주
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지방간 지수의 수치 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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살살레이트 단일 주사군과 위약 주사군 추정
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기준선, 4주 및 8주
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비알코올성지방간질환(NAFLD) 섬유화 점수로 간섬유화 수치 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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살살레이트 단일 주사군과 위약 주사군 추정
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기준선, 4주 및 8주
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항상성 모델 평가(HOMA)-인슐린 저항성(IR), 항상성 모델 평가(HOMA)-B, 공복 혈당, 인슐린, C-펩티드, HbA1c, 당화 알부민에 따른 당 대사 인자의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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살살레이트 단일 주사군과 위약 주사군 추정
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기준선, 4주 및 8주
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Cholesterol, Triglyceride, LDL-cholesterol HDL-cholesterol 등 지질대사인자의 변화 및 Aspartate Transaminase(AST), Alanine Transaminase(ALT) 등의 간기능 검사
기간: 기준선, 4주 및 8주
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살살레이트 단일 주사군과 위약 주사군 추정
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기준선, 4주 및 8주
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CRP(C Reactive Protein), TNF(Tumor Necrosis Factor)-a 등 염증인자의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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살살레이트 단일 주사군과 위약 주사군 추정
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기준선, 4주 및 8주
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히알루론산에 의한 간섬유화인자의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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살살레이트 단일 주사군과 위약 주사군 추정
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기준선, 4주 및 8주
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통증에 대한 시각적 아날로그 점수로서의 골관절염 증상의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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살살레이트 단일 주사군과 위약 주사군 추정
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기준선, 4주 및 8주
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WOMAC(The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)에 따른 골관절염의 기능 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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살살레이트 단일 주사군과 위약 주사군 추정
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기준선, 4주 및 8주
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부작용과 같은 안정성 비교
기간: 최대 2개월
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 이상반응으로 추정
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KUGH16353
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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