Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов сальсалата и плацебо при остеоартрите с неалкогольной жировой болезнью печени

21 августа 2019 г. обновлено: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

Сравнение эффектов сальсалата и плацебо при остеоартрите с неалкогольной жировой болезнью печени: инициированное исследователем рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое пилотное исследование

Цель этого исследования - проверить изменение различных факторов, которые являются причиной неалкогольной жировой болезни печени и ее процесса посредством инъекции сальсалата пациенту с остеоартритом, у которого есть неалкогольная жировая болезнь печени.

Обзор исследования

Подробное описание

Сальсалат, димер салициловой кислоты, который является одним из противовоспалительных и своего рода салицилатов. Аспирин (ацетилированный салициловый) известен как нестероидное противовоспалительное средство, также сальсалат широко используется без рецепта в Европе и Америке в течение длительного времени как обезболивающее и противовоспалительное средство, и он был одобрен для лечения остеоартрита и ревартрита в Корее. В частности, сальсалат заменяется на салициловую кислоту (активный метаболит) на 15% ниже, чем та же доза аспирина (3,5 г против 5 г).

Сальсалат является антагонистом циклооксигеназы, оказывает противовоспалительное действие, препятствуя созданию различных факторов индукции воспаления, таких как интерлейкин-6, фактор некроза опухоли (ФНО)-альфа, С-реактивный белок. Известно, что эта противовоспалительная реакция блокирует действие гена ядерного фактора (NF)-kappaB, препятствуя действию киназы IkappaB. Также сообщалось, что сальсалат оказывает положительное влияние на метаболизм глюкозы, выполняя роль инсулинсенсибилизирующего средства. Поэтому ожидалось, что описанный выше механизм сальсалата может оказывать положительное влияние на метаболические заболевания, такие как диабет и ожирение, и в настоящее время проводятся значительные исследования.

Клинических испытаний сальсалата, связанного с неалкогольными жирными кислотами, не проводилось, и был получен результат исследования на животных, который показал, что сальсалат может уменьшить появление неалкогольных жирных кислот и фиброза, препятствуя образованию неалкогольных жирных кислот и опосредованию воспаления.

Таким образом, цель этого исследования - проверить изменение различных факторов, которые являются причиной неалкогольной жировой болезни печени и ее процесса посредством инъекции сальсалата пациенту с остеоартритом, у которого есть неалкогольная жировая болезнь печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной остеоартритом с неалкогольной жировой дистрофией печени
  • Стандарт диагностики неалкогольной жировой дистрофии печени

    1. Жирная печень на УЗИ брюшной полости
    2. Пациент, у которого нет признаков гепатита В, гепатита С, иммунного гепатита, метаболического гепатита и других хронических гепатитов.
  • Пациент с остеоартритом, который никогда не лечился

Критерий исключения:

  • Не подходит по критериям включения
  • Пациент, которому вводили тиазолидиндион для лечения диабета, или пациент, сменивший инъекционный препарат в течение последних 6 месяцев.
  • Пациент, который лечится нестероидными противовоспалительными препаратами от остеоартрита
  • Нарушение функции почек: уровень креатинина в сыворотке 1,5 мг/дл или клиренс креатинина < 60 мл/мин.
  • Анамнез желудочно-кишечного кровотечения
  • Верхнее 5-кратное (200 МЕ / л) нормальное значение аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ)
  • Беременные или кормящие грудью
  • Пациент с нелеченой злокачественной опухолью
  • Пациент с трансплантацией печени
  • Пациент с функцией печени по Чайлд-Пью B выше
  • Пациент с серьезным заболеванием, которое оценивалось как влияние на исследование (например, Застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, хронический панкреатит, злокачественная опухоль)
  • Пациенты, которым вводили иммуномодулирующие и иммунодепрессивные препараты (включая универсальные кортикостероиды) до 6 месяцев регистрации или в настоящее время
  • Пациент, признанный исследователем непригодным для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сальсалат
17 пациентов получали непрерывную терапию сальсалатом 2 г/сут после вводного периода.
  1. Лекарственный сальсалат 2 г/день после вводного периода
  2. Проверьте побочный эффект через 1 месяц и контрольную дозу (2 г/день или 3 г/день)
  3. Проверьте побочный эффект через 2 месяца
Другие имена:
  • А03850041
Плацебо Компаратор: Плацебо
17 пациентов получали непрерывное лечение плацебо 2 г/день после вводного периода.
  1. Лекарство плацебо 2 г/день после вводного периода
  2. Проверьте побочный эффект через 1 месяц и контрольную дозу (2 г/день или 3 г/день)
  3. Проверьте побочный эффект через 2 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контролируемого параметра затухания
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Оценка группы однократной инъекции сальсалата и группы инъекции плацебо
исходный уровень и 8 недель
Замена гепатокина на фетуин-А
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Оценка группы однократной инъекции сальсалата и группы инъекции плацебо
исходный уровень и 8 недель
Изменение скорости пульсовой волны
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Оценка группы однократной инъекции сальсалата и группы инъекции плацебо
исходный уровень и 8 недель
Замена адипокина на адипонектин
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Оценка группы однократной инъекции сальсалата и группы инъекции плацебо
исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контролируемого параметра затухания
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Оценка группы однократной инъекции сальсалата и группы инъекции плацебо
исходный уровень и 4 недели
Замена гепатокина на фетуин-А
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Оценка группы однократной инъекции сальсалата и группы инъекции плацебо
исходный уровень и 4 недели
Изменение скорости пульсовой волны
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Оценка группы однократной инъекции сальсалата и группы инъекции плацебо
исходный уровень и 4 недели
Замена адипокина на адипонектин
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Оценка группы однократной инъекции сальсалата и группы инъекции плацебо
исходный уровень и 4 недели
Изменение числового значения индекса жировой дистрофии печени
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Оценка группы однократной инъекции сальсалата и группы инъекции плацебо
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение числового значения фиброза печени по шкале фиброза неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Оценка группы однократной инъекции сальсалата и группы инъекции плацебо
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение сахарометаболических факторов, таких как оценка модели гомеостаза (HOMA)-резистентность к инсулину (IR), оценка модели гомеостаза (HOMA)-B, глюкоза натощак, инсулин, C-пептид, HbA1c, гликированный альбумин
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Оценка группы однократной инъекции сальсалата и группы инъекции плацебо
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение липидных метаболических факторов, таких как холестерин, триглицерид, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и тест функции печени, таких как аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Оценка группы однократной инъекции сальсалата и группы инъекции плацебо
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение факторов воспаления, таких как С-реактивный белок (СРБ), фактор некроза опухоли (ФНО)-а
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Оценка группы однократной инъекции сальсалата и группы инъекции плацебо
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение факторов фиброза печени в виде гиалуроновой кислоты
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Оценка группы однократной инъекции сальсалата и группы инъекции плацебо
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение симптома остеоартрита по визуальной аналоговой оценке боли
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Оценка группы однократной инъекции сальсалата и группы инъекции плацебо
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение функции остеоартрита по шкале WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Оценка группы однократной инъекции сальсалата и группы инъекции плацебо
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Сравнение стабильности как побочный эффект
Временное ограничение: До 2 месяцев
Оценка побочных эффектов, связанных с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0
До 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сальсалат

Подписаться