- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03222206
A salsalát és a placebo hatásának összehasonlítása osteoarthritisben és alkoholmentes zsírmájbetegségben
A salsalát és a placebo hatásának összehasonlítása osteoarthritisben alkoholmentes zsírmájbetegségben: A kutatók által kezdeményezett randomizált, placebo-kontrollos kettős vak, kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szalsalát, a szalicilsav dimer, amely egy gyulladáscsökkentő és egyfajta szalicilát. Az aszpirin (acetilált szalicilsav) nem szteroid gyulladáscsökkentőként ismert, a salsalátot is széles körben alkalmazzák fájdalomcsillapítóként és gyulladáscsökkentőként, recept nélkül Európában és Amerikában hosszú ideje, és Koreában osteoarthritis és reumarthritis kezelésére is jóváhagyták. Különösen a salsalátot váltják át szalicilsavra (aktív metabolit), 15%-kal alacsonyabb arányban, mint az azonos dózisú aszpirin (3,5 g vs. 5 g).
A salsalát ciklooxigenáz antagonista, gyulladáscsökkentő hatást fejt ki azáltal, hogy gátolja a különböző gyulladásos indukciós faktorok, mint az interleukin-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa, C-reaktív fehérje képződését. Ez a gyulladásgátló reakció köztudottan blokkolja a Nuclear Factor(NF)-kappaB gén működését az IkappaB kináz működésének gátlása révén. A salsalátról is beszámoltak, hogy inzulinszenzitizáló szerepeként pozitív hatással van a glükóz anyagcserére. Ezért a salsalát fenti mechanizmusától azt vártuk, hogy pozitív hatással lehet az olyan anyagcsere-betegségekre, mint a cukorbetegség és az elhízás, és ezzel kapcsolatos kutatások jelenleg is jelentősek.
Nincs klinikai vizsgálat a nem alkoholos zsírsavakkal kapcsolatos salsalátokkal kapcsolatban, és állatkísérletek eredményei szerint a salsalát csökkentheti a nem alkoholos zsírsavak előfordulását és a fibrózist azáltal, hogy akadályozza a nem alkoholos zsírsavak képződését és a gyulladás közvetítő útját.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja a nem alkoholos zsírmáj-betegség okait és a salsalát injekción keresztüli folyamatát a nem alkoholos zsírmájban szenvedő osteoarthritisben szenvedő betegekben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Osteoarthritises beteg, aki nem alkoholos zsírmájban szenved
A nem alkoholos zsírmáj diagnózisának standardja
- Zsírmáj a hasi ultrahangon
- Beteg, akinél nincs bizonyíték hepatitis B-re, hepatitis C-re, immunhepatitiszre, metabolikus hepatitisre és egyéb krónikus hepatitisre
- Osteoarthritises beteg, akit soha nem kezeltek
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumok szerint nem megfelelő
- Tiazolidindion injekciót kapott beteg cukorbetegség kezelésére, vagy olyan beteg, aki az elmúlt 6 hónapban megváltoztatta az injekciós gyógyszert
- Olyan beteg, aki nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket kezel osteoarthritis miatt
- Veseműködési zavar: szérum kreatinin szint 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance < 60 ml/perc
- A gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézise
- Az aszpartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT) normálértékének legfeljebb 5-szöröse (200 IU/l)
- Terhes vagy szoptató
- Kezeletlen rosszindulatú daganatban szenvedő beteg
- Májátültetett beteg
- Beteg, akinek májműködése Child-Pugh B felett van
- Az a beteg, akinek súlyos betegsége van, amely becslések szerint befolyásolja a vizsgálatot (pl. Pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, rosszindulatú daganat)
- Azok a betegek, akik 6 hónapos beiratkozás előtt vagy jelenleg immunmoduláló és immunszuppresszáns injekciót kaptak (beleértve az univerzális kortikoszteroidokat is)
- Beteg, akit a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt a vizsgáló
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Salsalate
17 beteg kapott folyamatos salsalátos gyógyszeres kezelést 2g/nap a bejáratás után
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
17 beteg kapott folyamatos placebót 2 g/nap adaggal a befutási periódus után
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szabályozott csillapítási paraméter megváltoztatása
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
|
alapvonal és 8 hét
|
|
A hepatokin változása Fetuin-A-ként
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
|
alapvonal és 8 hét
|
|
A pulzushullám sebességének változása
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Az adipokin változása adiponektinként
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
|
alapvonal és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szabályozott csillapítási paraméter megváltoztatása
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
|
alapvonal és 4 hét
|
|
A hepatokin változása Fetuin-A-ként
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
|
alapvonal és 4 hét
|
|
A pulzushullám sebességének változása
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Az adipokin változása adiponektinként
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
|
alapvonal és 4 hét
|
|
A zsírmáj index számértékváltozása
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
A májfibrózis számértékváltozása, mint a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) fibrózis pontszáma
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Szacharometabolikus faktorok változása, mint Homeosztázis Modell Assessment (HOMA) - Inzulinrezisztencia (IR), Homeostasis Model Assessment (HOMA)-B, Éhgyomri glükóz, Inzulin, C-peptid, HbA1c, Glikált albumin
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
A lipid metabolikus faktorok változása, mint koleszterin, triglicerid, LDL-koleszterin HDL-koleszterin és májfunkciós teszt, mint aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
A gyulladásos faktorok változása, mint a C-reaktív fehérje (CRP), a tumor nekrózis faktor (TNF)-a
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
A májfibrózis faktorainak változása, mint a hialuronsav
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Az osteoarthritis tünetének változása a fájdalom vizuális analóg pontszámaként
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Az osteoarthritis funkciójának megváltozása WOMAC-ként (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
A stabilitás összehasonlítása, mint a mellékhatás
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események becslése a CTCAE v4.0 szerint
|
Akár 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Belfort R, Harrison SA, Brown K, Darland C, Finch J, Hardies J, Balas B, Gastaldelli A, Tio F, Pulcini J, Berria R, Ma JZ, Dwivedi S, Havranek R, Fincke C, DeFronzo R, Bannayan GA, Schenker S, Cusi K. A placebo-controlled trial of pioglitazone in subjects with nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2297-307. doi: 10.1056/NEJMoa060326.
- Bae JC, Cho YK, Lee WY, Seo HI, Rhee EJ, Park SE, Park CY, Oh KW, Sung KC, Kim BI. Impact of nonalcoholic fatty liver disease on insulin resistance in relation to HbA1c levels in nondiabetic subjects. Am J Gastroenterol. 2010 Nov;105(11):2389-95. doi: 10.1038/ajg.2010.275. Epub 2010 Jul 13.
- Choi SY, Kim D, Kim HJ, Kang JH, Chung SJ, Park MJ, Kim YS, Kim CH, Choi SH, Kim W, Kim YJ, Yoon JH, Lee HS, Cho SH, Sung MW, Oh BH. The relation between non-alcoholic fatty liver disease and the risk of coronary heart disease in Koreans. Am J Gastroenterol. 2009 Aug;104(8):1953-60. doi: 10.1038/ajg.2009.238. Epub 2009 Jun 2.
- Clark JM. The epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease in adults. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40 Suppl 1:S5-10. doi: 10.1097/01.mcg.0000168638.84840.ff.
- Musso G, Cassader M, Gambino R. Diagnostic accuracy of adipose insulin resistance index and visceral adiposity index for progressive liver histology and cardiovascular risk in nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2012 Aug;56(2):788-9. doi: 10.1002/hep.25677. No abstract available.
- Kim D, Choi SY, Park EH, Lee W, Kang JH, Kim W, Kim YJ, Yoon JH, Jeong SH, Lee DH, Lee HS, Larson J, Therneau TM, Kim WR. Nonalcoholic fatty liver disease is associated with coronary artery calcification. Hepatology. 2012 Aug;56(2):605-13. doi: 10.1002/hep.25593. Epub 2012 Jul 2.
- Mahady SE, Webster AC, Walker S, Sanyal A, George J. The role of thiazolidinediones in non-alcoholic steatohepatitis - a systematic review and meta analysis. J Hepatol. 2011 Dec;55(6):1383-90. doi: 10.1016/j.jhep.2011.03.016. Epub 2011 Apr 14.
- Aithal GP, Thomas JA, Kaye PV, Lawson A, Ryder SD, Spendlove I, Austin AS, Freeman JG, Morgan L, Webber J. Randomized, placebo-controlled trial of pioglitazone in nondiabetic subjects with nonalcoholic steatohepatitis. Gastroenterology. 2008 Oct;135(4):1176-84. doi: 10.1053/j.gastro.2008.06.047. Epub 2008 Jun 25.
- Klein EA, Thompson IM Jr, Tangen CM, Crowley JJ, Lucia MS, Goodman PJ, Minasian LM, Ford LG, Parnes HL, Gaziano JM, Karp DD, Lieber MM, Walther PJ, Klotz L, Parsons JK, Chin JL, Darke AK, Lippman SM, Goodman GE, Meyskens FL Jr, Baker LH. Vitamin E and the risk of prostate cancer: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA. 2011 Oct 12;306(14):1549-56. doi: 10.1001/jama.2011.1437.
- Kahn SE, Zinman B, Lachin JM, Haffner SM, Herman WH, Holman RR, Kravitz BG, Yu D, Heise MA, Aftring RP, Viberti G; Diabetes Outcome Progression Trial (ADOPT) Study Group. Rosiglitazone-associated fractures in type 2 diabetes: an Analysis from A Diabetes Outcome Progression Trial (ADOPT). Diabetes Care. 2008 May;31(5):845-51. doi: 10.2337/dc07-2270. Epub 2008 Jan 25.
- Cohen A. Fecal blood loss and plasma salicylate study of salicylsalicylic acid and aspirin. J Clin Pharmacol. 1979 Apr;19(4):242-7. doi: 10.1002/j.1552-4604.1979.tb01658.x.
- Esser N, Paquot N, Scheen AJ. Anti-inflammatory agents to treat or prevent type 2 diabetes, metabolic syndrome and cardiovascular disease. Expert Opin Investig Drugs. 2015 Mar;24(3):283-307. doi: 10.1517/13543784.2015.974804. Epub 2014 Oct 25.
- Ridker PM, Luscher TF. Anti-inflammatory therapies for cardiovascular disease. Eur Heart J. 2014 Jul 14;35(27):1782-91. doi: 10.1093/eurheartj/ehu203. Epub 2014 May 26.
- Alderete TL, Sattler FR, Richey JM, Allayee H, Mittelman SD, Sheng X, Tucci J, Gyllenhammer LE, Grant EG, Goran MI. Salsalate treatment improves glycemia without altering adipose tissue in nondiabetic obese hispanics. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):543-51. doi: 10.1002/oby.20991. Epub 2015 Feb 3.
- Pierce GL, Lesniewski LA, Lawson BR, Beske SD, Seals DR. Nuclear factor-kappaB activation contributes to vascular endothelial dysfunction via oxidative stress in overweight/obese middle-aged and older humans. Circulation. 2009 Mar 10;119(9):1284-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.804294. Epub 2009 Feb 23.
- Fleischman A, Shoelson SE, Bernier R, Goldfine AB. Salsalate improves glycemia and inflammatory parameters in obese young adults. Diabetes Care. 2008 Feb;31(2):289-94. doi: 10.2337/dc07-1338. Epub 2007 Oct 24.
- Barzilay JI, Jablonski KA, Fonseca V, Shoelson SE, Goldfine AB, Strauch C, Monnier VM; TINSAL-T2D Research Consortium. The impact of salsalate treatment on serum levels of advanced glycation end products in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):1083-91. doi: 10.2337/dc13-1527. Epub 2013 Nov 19.
- Faghihimani E, Aminorroaya A, Rezvanian H, Adibi P, Ismail-Beigi F, Amini M. Salsalate improves glycemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes. Acta Diabetol. 2013 Aug;50(4):537-43. doi: 10.1007/s00592-011-0329-2. Epub 2011 Sep 22.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
- Liang W, Verschuren L, Mulder P, van der Hoorn JW, Verheij J, van Dam AD, Boon MR, Princen HM, Havekes LM, Kleemann R, van den Hoek AM. Salsalate attenuates diet induced non-alcoholic steatohepatitis in mice by decreasing lipogenic and inflammatory processes. Br J Pharmacol. 2015 Nov;172(22):5293-305. doi: 10.1111/bph.13315. Epub 2015 Oct 22.
- Goldfine AB, Fonseca V, Jablonski KA, Chen YD, Tipton L, Staten MA, Shoelson SE; Targeting Inflammation Using Salsalate in Type 2 Diabetes Study Team. Salicylate (salsalate) in patients with type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Jul 2;159(1):1-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-1-201307020-00003.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Májbetegségek
- Osteoarthritis
- Kövér máj
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Szalicilszalicilsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUGH16353
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmáj
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok