Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A salsalát és a placebo hatásának összehasonlítása osteoarthritisben és alkoholmentes zsírmájbetegségben

2019. augusztus 21. frissítette: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

A salsalát és a placebo hatásának összehasonlítása osteoarthritisben alkoholmentes zsírmájbetegségben: A kutatók által kezdeményezett randomizált, placebo-kontrollos kettős vak, kísérleti vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja a nem alkoholos zsírmáj-betegség okait és a salsalát injekcióval történő folyamatának változását olyan osteoarthritises betegeknél, akik nem alkoholos zsírmájban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szalsalát, a szalicilsav dimer, amely egy gyulladáscsökkentő és egyfajta szalicilát. Az aszpirin (acetilált szalicilsav) nem szteroid gyulladáscsökkentőként ismert, a salsalátot is széles körben alkalmazzák fájdalomcsillapítóként és gyulladáscsökkentőként, recept nélkül Európában és Amerikában hosszú ideje, és Koreában osteoarthritis és reumarthritis kezelésére is jóváhagyták. Különösen a salsalátot váltják át szalicilsavra (aktív metabolit), 15%-kal alacsonyabb arányban, mint az azonos dózisú aszpirin (3,5 g vs. 5 g).

A salsalát ciklooxigenáz antagonista, gyulladáscsökkentő hatást fejt ki azáltal, hogy gátolja a különböző gyulladásos indukciós faktorok, mint az interleukin-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa, C-reaktív fehérje képződését. Ez a gyulladásgátló reakció köztudottan blokkolja a Nuclear Factor(NF)-kappaB gén működését az IkappaB kináz működésének gátlása révén. A salsalátról is beszámoltak, hogy inzulinszenzitizáló szerepeként pozitív hatással van a glükóz anyagcserére. Ezért a salsalát fenti mechanizmusától azt vártuk, hogy pozitív hatással lehet az olyan anyagcsere-betegségekre, mint a cukorbetegség és az elhízás, és ezzel kapcsolatos kutatások jelenleg is jelentősek.

Nincs klinikai vizsgálat a nem alkoholos zsírsavakkal kapcsolatos salsalátokkal kapcsolatban, és állatkísérletek eredményei szerint a salsalát csökkentheti a nem alkoholos zsírsavak előfordulását és a fibrózist azáltal, hogy akadályozza a nem alkoholos zsírsavak képződését és a gyulladás közvetítő útját.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja a nem alkoholos zsírmáj-betegség okait és a salsalát injekción keresztüli folyamatát a nem alkoholos zsírmájban szenvedő osteoarthritisben szenvedő betegekben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osteoarthritises beteg, aki nem alkoholos zsírmájban szenved
  • A nem alkoholos zsírmáj diagnózisának standardja

    1. Zsírmáj a hasi ultrahangon
    2. Beteg, akinél nincs bizonyíték hepatitis B-re, hepatitis C-re, immunhepatitiszre, metabolikus hepatitisre és egyéb krónikus hepatitisre
  • Osteoarthritises beteg, akit soha nem kezeltek

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi kritériumok szerint nem megfelelő
  • Tiazolidindion injekciót kapott beteg cukorbetegség kezelésére, vagy olyan beteg, aki az elmúlt 6 hónapban megváltoztatta az injekciós gyógyszert
  • Olyan beteg, aki nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket kezel osteoarthritis miatt
  • Veseműködési zavar: szérum kreatinin szint 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance < 60 ml/perc
  • A gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézise
  • Az aszpartát transzamináz (AST), alanin transzamináz (ALT) normálértékének legfeljebb 5-szöröse (200 IU/l)
  • Terhes vagy szoptató
  • Kezeletlen rosszindulatú daganatban szenvedő beteg
  • Májátültetett beteg
  • Beteg, akinek májműködése Child-Pugh B felett van
  • Az a beteg, akinek súlyos betegsége van, amely becslések szerint befolyásolja a vizsgálatot (pl. Pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, rosszindulatú daganat)
  • Azok a betegek, akik 6 hónapos beiratkozás előtt vagy jelenleg immunmoduláló és immunszuppresszáns injekciót kaptak (beleértve az univerzális kortikoszteroidokat is)
  • Beteg, akit a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt a vizsgáló

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Salsalate
17 beteg kapott folyamatos salsalátos gyógyszeres kezelést 2g/nap a bejáratás után
  1. Gyógyszer salsaláta 2g/nap a bejáratás után
  2. Ellenőrizze a mellékhatást 1 hónap elteltével és a kontroll adagot (2g/nap vagy 3g/nap)
  3. 2 hónap elteltével ellenőrizze a mellékhatásokat
Más nevek:
  • A03850041
Placebo Comparator: Placebo
17 beteg kapott folyamatos placebót 2 g/nap adaggal a befutási periódus után
  1. Gyógyszeres placebo 2g/nap a befutási időszak után
  2. Ellenőrizze a mellékhatást 1 hónap elteltével és a kontroll adagot (2g/nap vagy 3g/nap)
  3. 2 hónap elteltével ellenőrizze a mellékhatásokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabályozott csillapítási paraméter megváltoztatása
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
alapvonal és 8 hét
A hepatokin változása Fetuin-A-ként
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
alapvonal és 8 hét
A pulzushullám sebességének változása
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
alapvonal és 8 hét
Az adipokin változása adiponektinként
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
alapvonal és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabályozott csillapítási paraméter megváltoztatása
Időkeret: alapvonal és 4 hét
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
alapvonal és 4 hét
A hepatokin változása Fetuin-A-ként
Időkeret: alapvonal és 4 hét
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
alapvonal és 4 hét
A pulzushullám sebességének változása
Időkeret: alapvonal és 4 hét
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
alapvonal és 4 hét
Az adipokin változása adiponektinként
Időkeret: alapvonal és 4 hét
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
alapvonal és 4 hét
A zsírmáj index számértékváltozása
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
alapvonal, 4 hét és 8 hét
A májfibrózis számértékváltozása, mint a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) fibrózis pontszáma
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
alapvonal, 4 hét és 8 hét
Szacharometabolikus faktorok változása, mint Homeosztázis Modell Assessment (HOMA) - Inzulinrezisztencia (IR), Homeostasis Model Assessment (HOMA)-B, Éhgyomri glükóz, Inzulin, C-peptid, HbA1c, Glikált albumin
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
alapvonal, 4 hét és 8 hét
A lipid metabolikus faktorok változása, mint koleszterin, triglicerid, LDL-koleszterin HDL-koleszterin és májfunkciós teszt, mint aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
alapvonal, 4 hét és 8 hét
A gyulladásos faktorok változása, mint a C-reaktív fehérje (CRP), a tumor nekrózis faktor (TNF)-a
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
alapvonal, 4 hét és 8 hét
A májfibrózis faktorainak változása, mint a hialuronsav
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
alapvonal, 4 hét és 8 hét
Az osteoarthritis tünetének változása a fájdalom vizuális analóg pontszámaként
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
alapvonal, 4 hét és 8 hét
Az osteoarthritis funkciójának megváltozása WOMAC-ként (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
A salsalát egyszeri injekciós csoport és a placebo injekciós csoport becslése
alapvonal, 4 hét és 8 hét
A stabilitás összehasonlítása, mint a mellékhatás
Időkeret: Akár 2 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események becslése a CTCAE v4.0 szerint
Akár 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmáj

Iratkozz fel