Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsen av effekt mellan salsalat och placebo vid artros med alkoholfri fettleversjukdom

21 augusti 2019 uppdaterad av: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

Jämförelsen av effekt mellan salsalat och placebo vid artros med icke-alkoholisk fettleversjukdom: Utredare initierade randomiserad placebokontrollerad dubbelblind, pilotstudie

Syftet med denna studie är att verifiera förändring av olika faktorer som orsaken till alkoholfri fettleversjukdom och dess process genom salsalatinjektion till artrospatient som har alkoholfri fettlever

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Salsalat, salicylsyradimeren som är en antiinflammatorisk och typ av salicylat. Aspirin (acetylerad salicylsyra) är känt som icke-steroid antiinflammatorisk, även salsalat är mycket använt smärtstillande och antiinflammatoriskt utan recept i Europa och Amerika under lång tid och det godkändes som artros och reumartritbehandling i Korea. Speciellt salsalat byts till salicylsyra (aktiv metabolit) 15 % lägre än samma dos acetylsalicylsyra (3,5 g mot 5 g).

Salsalat är cyklooxygenasantagonist, det ger en antiinflammatorisk effekt genom att hindra skapandet av olika inflammatoriska induktionsfaktorer som interleukin-6, tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa, C-reaktivt protein. Denna antiinflammatoriska reaktion är känd för att blockera Nuclear Factor(NF)-kappaB-genverkan genom att hindra verkan av IkappaB-kinas. Salsalat rapporterades också att det har en positiv effekt på glukosmetabolismen som utfört rollen som insulinsensibiliserande. Därför förväntades ovanstående mekanism för salsalat att det kan ha positiv effekt på metabola sjukdomar som diabetes och fetma, och relaterade studier utförs avsevärt för närvarande.

Det finns ingen klinisk prövning för icke-alkoholiskt fettsyrarelaterat salsalat, och det fanns djurstudieresultatet att salsalat kan minska förekomsten av icke-alkoholiska fettsyror och fibros genom att hindra bildning av icke-alkoholiska fettsyror och inflammationsmedieringsväg.

Därför syftar denna studie till att verifiera förändringar av olika faktorer som orsaken till icke-alkoholisk fettleversjukdom och dess process genom salsalatinjektion till artrospatient som har alkoholfri fettlever.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artrospatient som har alkoholfri fettlever

  • Standard för icke-alkoholisk fettleverdiagnos

    1. Fettlever på buk ultraljud
    2. Patient som inte har några bevis som hepatit B, hepatit C, immunhepatit, metabolisk hepatit och annan kronisk hepatit
  • Artrospatient som aldrig har behandlats

Exklusions kriterier:

  • Olämplig på inklusionskriterier
  • Tiazolidindioninjicerad patient för diabetesbehandling eller patient som har bytt injicerad läkemedel senaste 6 månaderna
  • Patient som behandlar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för artros
  • Nedsatt njurfunktion: serumkreatininnivå 1,5 mg/dl eller kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Anamnes av gastrointestinala blödningar
  • Övre 5 gånger (200IU/l) normaliteten för aspartattransaminas(AST), alanintransaminas(ALT)
  • Gravid eller ammande
  • Patient som har obehandlad malign tumör
  • Levertransplantationspatient
  • Patient som har leverfunktion Child-Pugh B över
  • Patient som har en allvarlig sjukdom som uppskattades påverka att studera (t.ex. Kongestiv hjärtsvikt, njursvikt, kronisk pankreatit, elakartad tumör)
  • Patienter som har injicerats immunmodulerande och immunsuppressiva (inklusive universella kortikosteroider) före 6 månaders inskrivning eller för närvarande
  • Patient som bedömdes olämplig för studier av utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Salsalat
17 patienter fick kontinuerlig medicinering med salsalat 2g/dag efter inkörningsperioden
Läkemedel: Salsalat
  1. Medicinera salsalat 2g/dag efter inkörningsperioden
  2. Kontrollera biverkningar efter 1 månad och kontrolldosering (2g/dag eller 3g/dag)
  3. Kontrollera biverkningar efter 2 månader
Andra namn:
  • A03850041
Placebo-jämförare: Placebo
17 patienter fick kontinuerlig medicinering med placebo 2g/dag efter inkörningsperioden
Övrig: Placebo
  1. Medicinera placebo 2g/dag efter inkörningsperioden
  2. Kontrollera biverkningar efter 1 månad och kontrolldosering (2g/dag eller 3g/dag)
  3. Kontrollera biverkningar efter 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av kontrollerad dämpningsparameter
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje och 8 veckor
Förändring av hepatokin som Fetuin-A
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje och 8 veckor
Förändring av pulsvågshastighet
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje och 8 veckor
Byte av adipokin som Adiponectin
Tidsram: baslinje och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av kontrollerad dämpningsparameter
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje och 4 veckor
Förändring av hepatokin som Fetuin-A
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje och 4 veckor
Förändring av pulsvågshastighet
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje och 4 veckor
Byte av adipokin som Adiponectin
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje och 4 veckor
Numerisk värdeförändring av fettleverindex
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Numerisk värdeförändring av leverfibros som icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) fibrospoäng
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring av sackarometabola faktorer som Homeostas Model Assessment(HOMA)-Insulinresistens(IR), Homeostas Model Assessment(HOMA)-B, Fasteglukos, Insulin, C-peptid, HbA1c, Glykerat albumin
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring av lipidmetaboliska faktorer som kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol HDL-kolesterol och leverfunktionstest som aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT)
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring av inflammatoriska faktorer som C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor (TNF)-a
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring av leverfibrosfaktorer som hyaluronsyra
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring av symtom på artros som visuell analog poäng för smärta
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring av funktion av artros som WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Uppskattning av salsalat enstaka injektionsgrupp och placebo injektionsgrupp
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Stabilitetsjämförelse som biverkning
Tidsram: Upp till 2 månader
Uppskattning med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbetspartners

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUGH16353

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettlever

Kliniska prövningar på Salsalat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera