Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku mezi salsalátem a placebem u osteoartrózy s nealkoholickým ztučněním jater

21. srpna 2019 aktualizováno: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

Srovnání účinku mezi salsalátem a placebem u osteoartrózy s nealkoholickým ztučněním jater: zkoušejícím iniciovaná randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená, pilotní studie

Cílem této studie je ověřit změnu různých faktorů, které způsobují nealkoholické ztučnění jater a jeho proces prostřednictvím injekce salsalátů pacientům s osteoartrózou, kteří mají nealkoholické ztučnění jater

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Salsalát, dimer kyseliny salicylové, který je jedním z protizánětlivých a druhem salicylátu. Aspirin (Acetylovaný salicylový) je známý jako nesteroidní protizánětlivý, salsalát je také široce používaný lék proti bolesti a protizánětlivý bez předpisu v Evropě a Americe po dlouhou dobu a byl schválen jako léčba osteoartrózy a revartrózy v Koreji. Zejména salsalát je převeden na kyselinu salicylovou (aktivní metabolit) o 15 % nižší než stejná dávka aspirinu (3,5 g vs. 5 g).

Salsalát je antagonista cyklooxygenázy, působí protizánětlivě tím, že brání tvorbě různých zánětlivých indukčních faktorů, jako je interleukin-6, tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa, C-reaktivní protein. Je známo, že tato protizánětlivá reakce blokuje působení genu Nuclear Factor (NF)-kappaB tím, že brání působení IkappaB kinázy. Bylo také popsáno, že salsalát má pozitivní vliv na metabolismus glukózy jako roli při senzibilizaci inzulínu. Proto se očekávalo, že výše uvedený mechanismus salsalátu může mít pozitivní vliv na metabolická onemocnění, jako je diabetes a obezita, a související studie jsou v současné době značně prováděny.

Neexistuje žádná klinická studie pro salsalát související s nealkoholickými mastnými kyselinami a výsledky studie na zvířatech, že salsalát může snižovat výskyt nealkoholických mastných kyselin a fibrózu tím, že brání tvorbě nealkoholických mastných kyselin a cestě zprostředkování zánětu.

Cílem této studie je proto ověřit změnu různých faktorů, které způsobují nealkoholické ztučnění jater a jeho proces prostřednictvím injekce salsalátů pacientům s osteoartrózou, kteří mají nealkoholické ztučnění jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Korejská republika
- - Seoul, Korejská republika, 08308
    - Korea University Guro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient s osteoartrózou, který má nealkoholické ztučnění jater
Standard nealkoholické diagnostiky ztučnění jater
1. Ztučnělá játra na ultrasonografii břicha
2. Pacient, který nemá žádné známky hepatitidy B, hepatitidy C, imunitní hepatitidy, metabolické hepatitidy a jiné chronické hepatitidy
Pacient s osteoartrózou, který nebyl nikdy léčen

Kritéria vyloučení:

Nevhodné pro kritéria zařazení
Pacient s injekčním podáním thiazolidindionu pro léčbu diabetu nebo pacient, který za posledních 6 měsíců změnil injekční lék
Pacient, který léčí nesteroidní protizánětlivé léky na osteoartrózu
Renální dysfunkce: hladina kreatininu v séru 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu < 60 ml/min
Anamnéza krvácení do trávicího traktu
Vyšší 5násobek (200 IU/l) normality aspartáttransaminázy (AST), alanintransaminázy (ALT)
Těhotná nebo kojící
Pacient, který má neléčený maligní nádor
Pacient po transplantaci jater
Pacient s jaterní funkcí Child-Pugh B over
Pacient, který má závažné onemocnění, u kterého byl odhadován vliv na studium (např. Městnavé srdeční selhání, selhání ledvin, chronická pankreatitida, maligní nádor)
Pacienti, kterým byly injekčně aplikovány imunomodulační a imunosupresivní látky (včetně univerzálních kortikosteroidů) před 6měsíčním zařazením nebo v současnosti
Pacient, který byl vyšetřovatelem posouzen jako nevhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Salsalát 17 pacientů dostávalo po záběhové periodě kontinuální medikaci salsalátem 2g/den	Lék: Salsalát Medikamentózní salsalát 2g/den po záběhu Zkontrolujte vedlejší účinek po 1 měsíci a kontrolujte dávkování (2 g/den nebo 3 g/den) Zkontrolujte vedlejší účinek po 2 měsících Ostatní jména: A03850041
Komparátor placeba: Placebo 17 pacientů dostávalo kontinuální medikaci placebem 2 g/den po zaváděcí periodě	Jiný: Placebo Po záběhovém období podávejte placebo 2 g/den Zkontrolujte vedlejší účinek po 1 měsíci a kontrolujte dávkování (2 g/den nebo 3 g/den) Zkontrolujte vedlejší účinek po 2 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna parametru řízeného útlumu Časové okno: základní stav a 8 týdnů	Odhad skupiny s jednou injekcí salsalátu a skupiny s injekcí placeba	základní stav a 8 týdnů
Změna hepatokinu jako Fetuin-A Časové okno: základní stav a 8 týdnů	Odhad skupiny s jednou injekcí salsalátu a skupiny s injekcí placeba	základní stav a 8 týdnů
Změna rychlosti pulzní vlny Časové okno: základní stav a 8 týdnů	Odhad skupiny s jednou injekcí salsalátu a skupiny s injekcí placeba	základní stav a 8 týdnů
Změna adipokinu za adiponektin Časové okno: základní stav a 8 týdnů	Odhad skupiny s jednou injekcí salsalátu a skupiny s injekcí placeba	základní stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna parametru řízeného útlumu Časové okno: základní stav a 4 týdny	Odhad skupiny s jednou injekcí salsalátu a skupiny s injekcí placeba	základní stav a 4 týdny
Změna hepatokinu jako Fetuin-A Časové okno: základní stav a 4 týdny	Odhad skupiny s jednou injekcí salsalátu a skupiny s injekcí placeba	základní stav a 4 týdny
Změna rychlosti pulzní vlny Časové okno: základní stav a 4 týdny	Odhad skupiny s jednou injekcí salsalátu a skupiny s injekcí placeba	základní stav a 4 týdny
Změna adipokinu za adiponektin Časové okno: základní stav a 4 týdny	Odhad skupiny s jednou injekcí salsalátu a skupiny s injekcí placeba	základní stav a 4 týdny
Změna číselné hodnoty indexu ztučnění jater Časové okno: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů	Odhad skupiny s jednou injekcí salsalátu a skupiny s injekcí placeba	základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změna číselné hodnoty jaterní fibrózy jako skóre fibrózy nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) Časové okno: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů	Odhad skupiny s jednou injekcí salsalátu a skupiny s injekcí placeba	základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změna sacharometabolických faktorů jako hodnocení modelu homeostázy (HOMA)-inzulinová rezistence (IR), hodnocení modelu homeostázy (HOMA)-B, glukóza nalačno, inzulín, C-peptid, HbA1c, glykovaný albumin Časové okno: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů	Odhad skupiny s jednou injekcí salsalátu a skupiny s injekcí placeba	základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změna lipidových metabolických faktorů, jako je cholesterol, triglyceridy, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a jaterní testy jako aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) Časové okno: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů	Odhad skupiny s jednou injekcí salsalátu a skupiny s injekcí placeba	základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změna zánětlivých faktorů jako C reaktivní protein (CRP), tumor nekrotizující faktor (TNF)-a Časové okno: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů	Odhad skupiny s jednou injekcí salsalátu a skupiny s injekcí placeba	základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změna faktorů jaterní fibrózy jako kyselina hyaluronová Časové okno: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů	Odhad skupiny s jednou injekcí salsalátu a skupiny s injekcí placeba	základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změna symptomu osteoartrózy jako vizuální analogové skóre bolesti Časové okno: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů	Odhad skupiny s jednou injekcí salsalátu a skupiny s injekcí placeba	základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změna funkce osteoartrózy jako WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) Časové okno: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů	Odhad skupiny s jednou injekcí salsalátu a skupiny s injekcí placeba	základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Srovnání stability jako vedlejší účinek Časové okno: Až 2 měsíce	Odhad s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0	Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Spolupracovníci

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

KUGH16353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Srovnání účinku mezi salsalátem a placebem u osteoartrózy s nealkoholickým ztučněním jater