Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salsalaatin ja lumelääkkeen välisen vaikutuksen vertailu nivelrikossa alkoholittoman rasvamaksasairauden kanssa

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

Salsalaatin ja lumelääkkeen välisen vaikutuksen vertailu nivelrikossa alkoholittoman rasvamaksasairauden kanssa: tutkijan aloittama satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa alkoholittoman rasvamaksasairauden syynä ja sen prosessi salsalaatti-injektion kautta nivelrikkopotilaalle, jolla on alkoholiton rasvamaksa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Salsalaatti, salisyylihappodimeeri, joka on tulehdusta ehkäisevä ja eräänlainen salisylaatti. Aspiriini (asetyloitu salisyyli) tunnetaan ei-steroidisena tulehduskipulääkkeenä, myös salsalaattia on käytetty laajalti kipu- ja tulehduskipulääkkeenä ilman reseptiä Euroopassa ja Amerikassa pitkään ja se hyväksyttiin niveltulehduksen ja reumatulehduksen hoitoon Koreassa. Erityisesti salsalaatti vaihdetaan salisyylihappoon (aktiivinen metaboliitti), joka on 15 % pienempi kuin sama annos aspiriinia (3,5 g vs. 5 g).

Salsalaatti on syklo-oksigenaasiantagonisti, sillä on anti-inflammatorinen vaikutus estämällä erilaisten tulehdusta induktiotekijöiden, kuten interleukiini-6, tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa, C-reaktiivinen proteiini, muodostumista. Tämän anti-inflammatorisen reaktion tiedetään estävän Nuclear Factor(NF)-kappaB-geenin toimintaa estämällä IkappaB-kinaasin toimintaa. Myös salsalaatilla on raportoitu olevan positiivinen vaikutus glukoaineenvaihduntaan insuliiniherkistäjänä. Siksi yllä olevan salsalaatin mekanismin odotettiin olevan positiivinen vaikutus aineenvaihduntasairauksiin, kuten diabetekseen ja liikalihavuuteen, ja vastaavia tutkimuksia tehdään tällä hetkellä huomattavasti.

Ei ole olemassa kliinistä tutkimusta alkoholittomille rasvahapoille liittyvälle salsalaatille, ja eläinkokeiden tulosten mukaan salsalaatti voi vähentää alkoholittomien rasvahappojen esiintymistä ja fibroosia estämällä alkoholittomien rasvahappojen muodostumisen ja tulehduksen välityspolun.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa alkoholittoman rasvamaksasairauden syy ja sen prosessi salsalaattiruiskeen kautta nivelrikkopotilaalle, jolla on alkoholiton rasvamaksa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Korean tasavalta
- - Seoul, Korean tasavalta, 08308
    - Korea University Guro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nivelrikkopotilas, jolla on alkoholiton rasvamaksa
Alkoholittoman rasvamaksadiagnoosin standardi
1. Rasvamaksa vatsan ultraäänitutkimuksessa
2. Potilas, jolla ei ole todisteita hepatiitti B:stä, hepatiitti C:stä, immuunihepatiitista, metabolisesta hepatiitista tai muusta kroonisesta hepatiitista
Nivelrikkopotilas, jota ei ole koskaan hoidettu

Poissulkemiskriteerit:

Ei sovellu sisällyttämiskriteerien mukaan
Diabeteshoitoon tarkoitettu tiatsolidiinidioni-injektiopotilas tai potilas, joka on vaihtanut ruiskeena käytettävää lääkettä viimeisen 6 kuukauden aikana
Potilas, joka hoitaa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä nivelrikkoon
Munuaisten toimintahäiriö: seerumin kreatiniinitaso 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
Ruoansulatuskanavan verenvuodon anamneesi
Yli 5 kertaa (200 IU/l) aspartaattitransaminaasin (AST), alaniinitransaminaasin (ALT) normaaliarvoa
Raskaana oleva tai imettävä
Potilas, jolla on hoitamaton pahanlaatuinen kasvain
Maksansiirtopotilas
Potilas, jolla on Child-Pugh B:n maksan toimintahäiriö
Potilas, jolla on vakava sairaus, jonka arvioitiin vaikuttavan tutkimukseen (esim. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, krooninen haimatulehdus, pahanlaatuinen kasvain)
Potilaat, joille on injektoitu immunomoduloivia ja immunosuppressiivisia lääkkeitä (mukaan lukien yleiset kortikosteroidit) ennen 6 kuukauden rekisteröintiä tai tällä hetkellä
Potilas, jonka tutkija katsoi sopimattomaksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Salsalaatti 17 potilasta sai jatkuvaa salsalaattilääkitystä 2g/vrk sisäänajojakson jälkeen	Lääke: Salsalaatti Lääke salsalaatti 2g/vrk sisäänajojakson jälkeen Tarkista sivuvaikutus 1 kuukauden kuluttua ja kontrolliannos (2g/vrk tai 3g/vrk) Tarkista sivuvaikutus 2 kuukauden kuluttua Muut nimet: A03850041
Placebo Comparator: Plasebo 17 potilasta sai jatkuvaa lumelääkitystä 2 g/vrk sisäänajojakson jälkeen	Muut: Plasebo Lääkitys lumelääkettä 2g/vrk sisäänajojakson jälkeen Tarkista sivuvaikutus 1 kuukauden kuluttua ja kontrolliannos (2g/vrk tai 3g/vrk) Tarkista sivuvaikutus 2 kuukauden kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Säädetyn vaimennusparametrin muutos Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa	Salsalaatti-kertainjektioryhmän ja lumelääkkeen injektioryhmän arvio	lähtötilanne ja 8 viikkoa
Hepatokiinin muutos Fetuin-A:na Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa	Salsalaatti-kertainjektioryhmän ja lumelääkkeen injektioryhmän arvio	lähtötilanne ja 8 viikkoa
Pulssiaallon nopeuden muutos Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa	Salsalaatti-kertainjektioryhmän ja lumelääkkeen injektioryhmän arvio	lähtötilanne ja 8 viikkoa
Adipokiinin muuttaminen adiponektiiniksi Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa	Salsalaatti-kertainjektioryhmän ja lumelääkkeen injektioryhmän arvio	lähtötilanne ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Säädetyn vaimennusparametrin muutos Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa	Salsalaatti-kertainjektioryhmän ja lumelääkkeen injektioryhmän arvio	lähtötilanne ja 4 viikkoa
Hepatokiinin muutos Fetuin-A:na Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa	Salsalaatti-kertainjektioryhmän ja lumelääkkeen injektioryhmän arvio	lähtötilanne ja 4 viikkoa
Pulssiaallon nopeuden muutos Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa	Salsalaatti-kertainjektioryhmän ja lumelääkkeen injektioryhmän arvio	lähtötilanne ja 4 viikkoa
Adipokiinin muuttaminen adiponektiiniksi Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa	Salsalaatti-kertainjektioryhmän ja lumelääkkeen injektioryhmän arvio	lähtötilanne ja 4 viikkoa
Rasvamaksaindeksin numeerinen arvon muutos Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa	Salsalaatti-kertainjektioryhmän ja lumelääkkeen injektioryhmän arvio	lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Maksafibroosin numeerinen arvon muutos alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) fibroosin pistemääränä Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa	Salsalaatti-kertainjektioryhmän ja lumelääkkeen injektioryhmän arvio	lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Sakkametabolisten tekijöiden muutos Homeostasis Model Assessment (HOMA) - Insuliiniresistenssi (IR), Homeostasis Model Assessment (HOMA)-B, Paastoglukoosi, Insuliini, C-peptidi, HbA1c, Glykoitu albumiini Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa	Salsalaatti-kertainjektioryhmän ja lumelääkkeen injektioryhmän arvio	lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Lipidiaineenvaihduntatekijöiden muutos, kuten kolesteroli, triglyseridi, LDL-kolesteroli HDL-kolesteroli ja maksan toimintakoe aspartaattitransaminaasina (AST) ja alaniinitransaminaasina (ALT) Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa	Salsalaatti-kertainjektioryhmän ja lumelääkkeen injektioryhmän arvio	lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Tulehdustekijöiden muutos C-reaktiivisena proteiinina (CRP), tuumorinekroositekijänä (TNF)-a Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa	Salsalaatti-kertainjektioryhmän ja lumelääkkeen injektioryhmän arvio	lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Maksan fibroositekijöiden muutos hyaluronihappona Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa	Salsalaatti-kertainjektioryhmän ja lumelääkkeen injektioryhmän arvio	lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Nivelrikkon oireen muutos visuaalisena analogisena kivun pistemääränä Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa	Salsalaatti-kertainjektioryhmän ja lumelääkkeen injektioryhmän arvio	lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Nivelrikkon toiminnan muutos WOMAC:na (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa	Salsalaatti-kertainjektioryhmän ja lumelääkkeen injektioryhmän arvio	lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Vakauden vertailu kuin sivuvaikutus Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta	Arvio hoitoon liittyvistä haittatapahtumista CTCAE v4.0:lla arvioituna	Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Guro Hospital

Yhteistyökumppanit

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

KUGH16353

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Salsalaatin ja lumelääkkeen välisen vaikutuksen vertailu nivelrikossa alkoholittoman rasvamaksasairauden kanssa