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Il confronto dell'effetto tra salato e placebo nell'osteoartrosi con steatosi epatica non alcolica

21 agosto 2019 aggiornato da: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

Il confronto dell'effetto tra salato e placebo nell'osteoartrosi con steatosi epatica non alcolica: lo sperimentatore ha avviato uno studio pilota, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Questo studio ha lo scopo di verificare il cambiamento dei vari fattori che causano la steatosi epatica non alcolica e il suo processo attraverso l'iniezione di salsalato a pazienti con osteoartrite che hanno steatosi epatica non alcolica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Salalate, il dimero dell'acido salicilico che è uno degli antinfiammatori e una specie di salicilato. L'aspirina (acetilato salicilico) è nota come antinfiammatorio non steroideo, anche il salsalato è ampiamente usato antidolorifico e antinfiammatorio senza prescrizione medica in Europa e in America da molto tempo ed è stato approvato come trattamento per l'osteoartrosi e la reumaartrite in Corea. Soprattutto il salsalato passa all'acido salicilico (metabolita attivo) del 15% inferiore rispetto alla stessa dose di aspirina (3,5 g contro 5 g).

Il salsalato è un antagonista della cicloossigenasi, produce un effetto antinfiammatorio ostacolando la creazione di vari fattori di induzione infiammatoria come l'interleuchina-6, il fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa, la proteina C-reattiva. È noto che questa reazione antinfiammatoria blocca l'azione del gene Nuclear Factor (NF) -kappaB ostacolando l'azione della chinasi IkappaB. Anche il salsalato è stato riportato che ha un effetto positivo sul metabolismo del glucosio poiché svolge un ruolo di sensibilizzazione all'insulina. Pertanto, si prevedeva che il suddetto meccanismo del salsalato potesse avere un effetto positivo su malattie metaboliche come il diabete e l'obesità, e gli studi correlati sono attualmente condotti in modo considerevole.

Non ci sono studi clinici per il salsalato correlato agli acidi grassi non alcolici e c'è stato il risultato di uno studio sugli animali che il salsalato può ridurre l'insorgenza di acidi grassi non alcolici e la fibrosi ostacolando la creazione di acidi grassi non alcolici e il percorso di mediazione dell'infiammazione.

Pertanto, questo studio si propone di verificare il cambiamento dei vari fattori che causano la steatosi epatica non alcolica e il suo processo attraverso l'iniezione di salsalato a pazienti con osteoartrite che hanno steatosi epatica non alcolica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
    - Korea University Guro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con osteoartrite che ha il fegato grasso non alcolico
Standard di diagnosi di steatosi epatica non alcolica
1. Fegato grasso all'ecografia addominale
2. Paziente che non ha evidenza di epatite B, epatite C, epatite immunitaria, epatite metabolica e altre epatiti croniche
Paziente con osteoartrite che non è mai stato curato

Criteri di esclusione:

Inadatto ai criteri di inclusione
Paziente a cui è stato somministrato tiazolidinedione per il trattamento del diabete o paziente che ha cambiato farmaco iniettato negli ultimi 6 mesi
Paziente che sta trattando farmaci antinfiammatori non steroidei per l'artrosi
Disfunzione renale: livello di creatinina sierica 1,5 mg/dl o clearance della creatinina < 60 ml/min
Anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale
Superiore 5 volte (200IU/l) la normalità di Aspartato Transaminasi (AST), Alanina Transaminasi (ALT)
Incinta o allattamento
Paziente con tumore maligno non trattato
Paziente sottoposto a trapianto di fegato
Paziente con funzionalità epatica Child-Pugh B finita
Paziente con una malattia grave che è stata stimata influenza per lo studio (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, pancreatite cronica, tumore maligno)
Pazienti a cui sono stati iniettati immunomodulatori e immunosoppressori (corticosteroidi universali inclusi) prima dell'arruolamento di 6 mesi o attualmente
Paziente giudicato inadatto allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salsalate 17 pazienti hanno ricevuto farmaci continui con salsalato 2 g/die dopo il periodo di rodaggio	Droga: Salsalate Medicare salsalato 2 g/giorno dopo il periodo di rodaggio Controllare l'effetto collaterale dopo 1 mese e il dosaggio di controllo (2 g/giorno o 3 g/giorno) Controlla gli effetti collaterali dopo 2 mesi Altri nomi: A03850041
Comparatore placebo: Placebo 17 pazienti hanno ricevuto un trattamento continuo con Placebo 2 g/giorno dopo il periodo di rodaggio	Altro: Placebo Medicare il placebo 2 g/giorno dopo il periodo di rodaggio Controllare l'effetto collaterale dopo 1 mese e il dosaggio di controllo (2 g/giorno o 3 g/giorno) Controlla gli effetti collaterali dopo 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica del parametro di attenuazione controllata Lasso di tempo: basale e 8 settimane	Stima del gruppo di iniezione singola di salsalato e del gruppo di iniezione del placebo	basale e 8 settimane
Cambio di epatochine come Fetuin-A Lasso di tempo: basale e 8 settimane	Stima del gruppo di iniezione singola di salsalato e del gruppo di iniezione del placebo	basale e 8 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso Lasso di tempo: basale e 8 settimane	Stima del gruppo di iniezione singola di salsalato e del gruppo di iniezione del placebo	basale e 8 settimane
Cambio di adipokine come adiponectina Lasso di tempo: basale e 8 settimane	Stima del gruppo di iniezione singola di salsalato e del gruppo di iniezione del placebo	basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica del parametro di attenuazione controllata Lasso di tempo: basale e 4 settimane	Stima del gruppo di iniezione singola di salsalato e del gruppo di iniezione del placebo	basale e 4 settimane
Cambio di epatochine come Fetuin-A Lasso di tempo: basale e 4 settimane	Stima del gruppo di iniezione singola di salsalato e del gruppo di iniezione del placebo	basale e 4 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso Lasso di tempo: basale e 4 settimane	Stima del gruppo di iniezione singola di salsalato e del gruppo di iniezione del placebo	basale e 4 settimane
Cambio di adipokine come adiponectina Lasso di tempo: basale e 4 settimane	Stima del gruppo di iniezione singola di salsalato e del gruppo di iniezione del placebo	basale e 4 settimane
Variazione del valore numerico dell'indice del fegato grasso Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane	Stima del gruppo di iniezione singola di salsalato e del gruppo di iniezione del placebo	basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione del valore numerico della fibrosi epatica come punteggio della fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD) Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane	Stima del gruppo di iniezione singola di salsalato e del gruppo di iniezione del placebo	basale, 4 settimane e 8 settimane
Modifica dei fattori saccarometabolici come valutazione del modello di omeostasi (HOMA)-resistenza all'insulina (IR), valutazione del modello di omeostasi (HOMA)-B, glicemia a digiuno, insulina, peptide C, HbA1c, albumina glicata Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane	Stima del gruppo di iniezione singola di salsalato e del gruppo di iniezione del placebo	basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione dei fattori metabolici lipidici come Colesterolo, Trigliceridi, Colesterolo-LDL Colesterolo-HDL e test di funzionalità epatica come Aspartato Transaminasi (AST) e Alanina Transaminasi (ALT) Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane	Stima del gruppo di iniezione singola di salsalato e del gruppo di iniezione del placebo	basale, 4 settimane e 8 settimane
Modifica dei fattori infiammatori come proteina C reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale (TNF)-a Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane	Stima del gruppo di iniezione singola di salsalato e del gruppo di iniezione del placebo	basale, 4 settimane e 8 settimane
Modifica dei fattori di fibrosi epatica come acido ialuronico Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane	Stima del gruppo di iniezione singola di salsalato e del gruppo di iniezione del placebo	basale, 4 settimane e 8 settimane
Modifica del sintomo dell'osteoartrosi come punteggio analogico visivo per il dolore Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane	Stima del gruppo di iniezione singola di salsalato e del gruppo di iniezione del placebo	basale, 4 settimane e 8 settimane
Modifica della funzione dell'osteoartrosi come WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane	Stima del gruppo di iniezione singola di salsalato e del gruppo di iniezione del placebo	basale, 4 settimane e 8 settimane
Confronto di stabilità come effetto collaterale Lasso di tempo: Fino a 2 mesi	Stima con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0	Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Collaboratori

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

KUGH16353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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