La comparación del efecto entre el salsalato y el placebo en la osteoartritis con enfermedad del hígado graso no alcohólico
21 de agosto de 2019 actualizado por: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital
La comparación del efecto entre el salsalato y el placebo en la osteoartritis con enfermedad del hígado graso no alcohólico: estudio piloto, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, iniciado por el investigador
Este estudio tiene como objetivo verificar el cambio de variedad de factores que causan la enfermedad del hígado graso no alcohólico y su proceso a través de la inyección de salsalato en pacientes con osteoartritis que tienen hígado graso no alcohólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Salsalate, el dímero de ácido salicílico que es uno de los antiinflamatorios y una especie de salicilato. La aspirina (salicílico acetilado) se conoce como antiinflamatorio no esteroideo, también el salsalato es un analgésico y antiinflamatorio ampliamente utilizado sin receta en Europa y América durante mucho tiempo y fue aprobado como tratamiento para la osteoartritis y la reumatritis en Corea. En especial, el salsalato se cambia a ácido salicílico (metabolito activo) con una tasa un 15 % más baja que la misma dosis de aspirina (3,5 g frente a 5 g).
El salsalato es un antagonista de la ciclooxigenasa, tiene un efecto antiinflamatorio al impedir la creación de una variedad de factores de inducción inflamatoria como la interleucina-6, el factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa, la proteína C reactiva. Se sabe que esta reacción antiinflamatoria bloquea la acción del gen del factor nuclear (NF)-kappaB al obstaculizar la acción de la quinasa IkappaB. También se informó que el salsalato tiene un efecto positivo en el metabolismo de la gluco como función sensibilizante a la insulina. Por lo tanto, se esperaba que el mecanismo anterior del salsalato pudiera tener un efecto positivo en enfermedades metabólicas como la diabetes y la obesidad, y en la actualidad se están realizando muchos estudios relacionados.
No existe un ensayo clínico para el salsalato relacionado con ácidos grasos no alcohólicos, y hubo un estudio en animales que demostró que el salsalato puede reducir la aparición de ácidos grasos no alcohólicos y fibrosis al dificultar la creación de ácidos grasos no alcohólicos y la ruta de mediación de la inflamación.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo verificar el cambio de variedad de factores que causan la enfermedad del hígado graso no alcohólico y su proceso a través de la inyección de salsalato en pacientes con osteoartritis que tienen hígado graso no alcohólico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con osteoartritis que tiene hígado graso no alcohólico
Estándar de diagnóstico de hígado graso no alcohólico
- Hígado graso en ecografía abdominal
- Paciente que no tiene evidencia como hepatitis B, hepatitis C, hepatitis inmune, hepatitis metabólica y otras hepatitis crónicas
- Paciente con artrosis que nunca ha sido tratado
Criterio de exclusión:
- Inadecuado en los criterios de inclusión
- Paciente inyectado con tiazolidinediona para el tratamiento de la diabetes o paciente que ha cambiado de medicamento inyectado en los últimos 6 meses
- Paciente en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos para la artrosis
- Disfunción renal: nivel de creatinina sérica 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- Anamnesis del sangrado del tracto gastrointestinal
- 5 veces superior (200 UI/l) la normalidad de la aspartato transaminasa (AST), la alanina transaminasa (ALT)
- embarazada o amamantando
- Paciente que tiene un tumor maligno no tratado
- Paciente trasplantado de hígado
- Paciente con función hepática Child-Pugh B over
- Paciente que tiene una enfermedad grave que se estimó que influye en el estudio (p. insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, pancreatitis crónica, tumor maligno)
- Pacientes a los que se les haya inyectado inmunomoduladores e inmunosupresores (incluidos los corticosteroides universales) antes de la inscripción de 6 meses o en la actualidad
- Paciente que el investigador consideró inadecuado para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Salsalato
17 pacientes recibieron medicación continua con salsalato 2 g/día después del período de preinclusión
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
17 pacientes recibieron medicación continua con Placebo 2g/día después del período de preinclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de parámetro de atenuación controlada
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Estimación del grupo de inyección única de salsalato y el grupo de inyección de placebo
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línea de base y 8 semanas
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Cambio de hepatoquina como Fetuin-A
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Estimación del grupo de inyección única de salsalato y el grupo de inyección de placebo
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio de velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Estimación del grupo de inyección única de salsalato y el grupo de inyección de placebo
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio de adipoquina como Adiponectina
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Estimación del grupo de inyección única de salsalato y el grupo de inyección de placebo
|
línea de base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de parámetro de atenuación controlada
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
|
Estimación del grupo de inyección única de salsalato y el grupo de inyección de placebo
|
línea de base y 4 semanas
|
|
Cambio de hepatoquina como Fetuin-A
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
|
Estimación del grupo de inyección única de salsalato y el grupo de inyección de placebo
|
línea de base y 4 semanas
|
|
Cambio de velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
|
Estimación del grupo de inyección única de salsalato y el grupo de inyección de placebo
|
línea de base y 4 semanas
|
|
Cambio de adipoquina como Adiponectina
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Estimación del grupo de inyección única de salsalato y el grupo de inyección de placebo
|
línea de base y 4 semanas
|
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Cambio de valor numérico del índice de hígado graso
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Estimación del grupo de inyección única de salsalato y el grupo de inyección de placebo
|
línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio de valor numérico de la fibrosis hepática como puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Estimación del grupo de inyección única de salsalato y el grupo de inyección de placebo
|
línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
|
Cambio de factores sacarometabólicos como Evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)-Resistencia a la insulina (IR), Evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)-B, Glucosa en ayunas, Insulina, C-péptido, HbA1c, Albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Estimación del grupo de inyección única de salsalato y el grupo de inyección de placebo
|
línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
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Cambio de factores metabólicos de lípidos como colesterol, triglicéridos, colesterol LDL, colesterol HDL y prueba de función hepática como aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Estimación del grupo de inyección única de salsalato y el grupo de inyección de placebo
|
línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
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Cambio de factores inflamatorios como Proteína C Reactiva (CRP), Factor de Necrosis Tumoral (TNF)-a
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Estimación del grupo de inyección única de salsalato y el grupo de inyección de placebo
|
línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
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Cambio de factores de fibrosis hepática como ácido hialurónico
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Estimación del grupo de inyección única de salsalato y el grupo de inyección de placebo
|
línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
|
Cambio de síntoma de artrosis como puntuación analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Estimación del grupo de inyección única de salsalato y el grupo de inyección de placebo
|
línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
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Cambio de función de la osteoartritis según WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Estimación del grupo de inyección única de salsalato y el grupo de inyección de placebo
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
|
Comparación de estabilidad como efecto secundario.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Estimación con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Belfort R, Harrison SA, Brown K, Darland C, Finch J, Hardies J, Balas B, Gastaldelli A, Tio F, Pulcini J, Berria R, Ma JZ, Dwivedi S, Havranek R, Fincke C, DeFronzo R, Bannayan GA, Schenker S, Cusi K. A placebo-controlled trial of pioglitazone in subjects with nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2297-307. doi: 10.1056/NEJMoa060326.
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- Goldfine AB, Fonseca V, Jablonski KA, Chen YD, Tipton L, Staten MA, Shoelson SE; Targeting Inflammation Using Salsalate in Type 2 Diabetes Study Team. Salicylate (salsalate) in patients with type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Jul 2;159(1):1-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-1-201307020-00003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Enfermedades del HIGADO
- Osteoartritis
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Ácido salicilsalicílico
Otros números de identificación del estudio
- KUGH16353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .