Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van het effect tussen salsalaat en placebo bij artrose met niet-alcoholische leververvetting

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

De vergelijking van het effect tussen salsalaat en placebo bij artrose met niet-alcoholische leververvetting: door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde placebogecontroleerde dubbelblinde pilotstudie

Dit onderzoek heeft tot doel de verandering van verschillende factoren te verifiëren die de oorzaak zijn van niet-alcoholische leververvetting en het proces ervan door middel van salsalaatinjectie bij artrosepatiënt met niet-alcoholische leververvetting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Salsalaat, het salicylzuurdimeer dat een ontstekingsremmend en soort salicylaat is. Aspirine (geacetyleerd salicylzuur) staat bekend als niet-steroïde ontstekingsremmer, ook salsalaat is al lange tijd een veel gebruikte pijnstiller en ontstekingsremmer zonder recept in Europa en Amerika en het werd goedgekeurd als behandeling van artrose en reumatritis in Korea. Vooral salsalaat wordt overgeschakeld op salicylzuur (actieve metaboliet) 15% lager dan dezelfde dosis aspirine (3,5 g vs. 5 g).

Salsalaat is een cyclo-oxygenase-antagonist, het heeft een ontstekingsremmend effect door de vorming van verschillende ontstekingsinductiefactoren zoals interleukine-6, tumornecrosefactor (TNF) -alfa, C-reactief proteïne te belemmeren. Het is bekend dat deze ontstekingsremmende reactie de werking van het Nuclear Factor(NF)-kappaB-gen blokkeert door de werking van IkappaB-kinase te belemmeren. Ook van salsalaat werd gemeld dat het een positief effect heeft op het glucometabolisme omdat het een insulinesensibiliserende rol speelt. Daarom werd verwacht dat het bovenstaande mechanisme van salsalaat een positief effect kan hebben op metabole ziekten zoals diabetes en obesitas, en gerelateerde onderzoeken worden momenteel aanzienlijk uitgevoerd.

Er is geen klinische proef voor niet-alcoholische vetzuurgerelateerde salsalaat, en er was het resultaat van een dierstudie dat salsalaat het optreden van niet-alcoholische vetzuren en fibrose kan verminderen door de aanmaak van niet-alcoholische vetzuren en het ontstekingsbemiddelingspad te belemmeren.

Daarom is dit onderzoek bedoeld om verandering van verschillende factoren te verifiëren die de oorzaak zijn van niet-alcoholische leververvetting en het proces ervan door salsalaatinjectie bij artrosepatiënt met niet-alcoholische leververvetting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrosepatiënt die niet-alcoholische leververvetting heeft
  • Standaard van niet-alcoholische leververvetting diagnose

    1. Vette lever op abdominale echografie
    2. Patiënt die geen bewijs heeft als hepatitis B, hepatitis C, immuunhepatitis, metabole hepatitis en andere chronische hepatitis
  • Artrosepatiënt die nooit is behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt op inclusiecriteria
  • Thiazolidinedion geïnjecteerde patiënt voor diabetesbehandeling of patiënt die de afgelopen 6 maanden van geïnjecteerd medicijn is veranderd
  • Patiënt die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor artrose behandelt
  • Nierfunctiestoornis: serumcreatininespiegel 1,5 mg/dl of creatinineklaring < 60 ml/min
  • Anamnese van bloedingen in het maagdarmkanaal
  • Hogere 5 keer (200IU/l) de normaliteit van Aspartate Transaminase (AST), Alanine Transaminase (ALT)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënt met een onbehandelde kwaadaardige tumor
  • Levertransplantatiepatiënt
  • Patiënt met leverfunctie Child-Pugh B voorbij
  • Patiënt met een ernstige ziekte waarvan de invloed op het onderzoek werd geschat (bijv. congestief hartfalen, nierfalen, chronische pancreatitis, kwaadaardige tumor)
  • Patiënten die immunomodulerend en immunosuppressivum (inclusief universele corticosteroïden) zijn geïnjecteerd vóór inschrijving van 6 maanden of op dit moment
  • Patiënt die door de onderzoeker ongeschikt werd bevonden voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Salade
17 patiënten kregen na de inloopperiode continu medicatie met salsalaat 2g/dag
  1. Mediceer salsalaat 2g/dag na inloopperiode
  2. Controleer de bijwerking na 1 maand en controleer de dosering (2g/dag of 3g/dag)
  3. Controleer de bijwerking na 2 maanden
Andere namen:
  • A03850041
Placebo-vergelijker: Placebo
17 patiënten kregen na de inloopperiode continu medicatie met Placebo 2 g/dag
  1. Medicatie placebo 2g/dag na inloopperiode
  2. Controleer de bijwerking na 1 maand en controleer de dosering (2g/dag of 3g/dag)
  3. Controleer de bijwerking na 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gecontroleerde dempingsparameter
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
Schatting van salsalaat enkele injectiegroep en placebo-injectiegroep
basislijn en 8 weken
Verandering van hepatokine als Fetuin-A
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
Schatting van salsalaat enkele injectiegroep en placebo-injectiegroep
basislijn en 8 weken
Verandering van pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
Schatting van salsalaat enkele injectiegroep en placebo-injectiegroep
basislijn en 8 weken
Verandering van adipokine als Adiponectin
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
Schatting van salsalaat enkele injectiegroep en placebo-injectiegroep
basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gecontroleerde dempingsparameter
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Schatting van salsalaat enkele injectiegroep en placebo-injectiegroep
basislijn en 4 weken
Verandering van hepatokine als Fetuin-A
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Schatting van salsalaat enkele injectiegroep en placebo-injectiegroep
basislijn en 4 weken
Verandering van pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Schatting van salsalaat enkele injectiegroep en placebo-injectiegroep
basislijn en 4 weken
Verandering van adipokine als Adiponectin
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Schatting van salsalaat enkele injectiegroep en placebo-injectiegroep
basislijn en 4 weken
Numerieke waarde verandering van leververvetting index
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 8 weken
Schatting van salsalaat enkele injectiegroep en placebo-injectiegroep
basislijn, 4 weken en 8 weken
Numerieke waardeverandering van leverfibrose als niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) fibrosescore
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 8 weken
Schatting van salsalaat enkele injectiegroep en placebo-injectiegroep
basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering van saccharometabolische factoren zoals Homeostasis Model Assessment (HOMA) - Insulineresistentie (IR), Homeostasis Model Assessment (HOMA) -B, nuchtere glucose, insuline, C-peptide, HbA1c, geglyceerd albumine
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 8 weken
Schatting van salsalaat enkele injectiegroep en placebo-injectiegroep
basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering van lipidemetabolische factoren als cholesterol, triglyceride, LDL-cholesterol HDL-cholesterol en leverfunctietest als aspartaattransaminase(AST) en Alaninetransaminase(ALT)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 8 weken
Schatting van salsalaat enkele injectiegroep en placebo-injectiegroep
basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering van ontstekingsfactoren zoals C Reactive Protein (CRP), Tumor Necrosis Factor (TNF)-a
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 8 weken
Schatting van salsalaat enkele injectiegroep en placebo-injectiegroep
basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering van leverfibrosefactoren als hyaluronzuur
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 8 weken
Schatting van salsalaat enkele injectiegroep en placebo-injectiegroep
basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering van symptoom van artrose als visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 8 weken
Schatting van salsalaat enkele injectiegroep en placebo-injectiegroep
basislijn, 4 weken en 8 weken
Functieverandering van artrose als WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 8 weken
Schatting van salsalaat enkele injectiegroep en placebo-injectiegroep
basislijn, 4 weken en 8 weken
Stabiliteitsvergelijking als bijwerking
Tijdsspanne: Tot 2maand
Schatting met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tot 2maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren