Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​effekten mellem salsalat og placebo i slidgigt med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

21. august 2019 opdateret af: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

Sammenligningen af ​​effekt mellem salsalat og placebo i slidgigt med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: Investigator initierede randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at verificere ændringer i forskellige faktorer, der er årsagen til ikke-alkoholisk fedtleversygdom og dens proces gennem salsalatinjektion til slidgigtpatient, som har ikke-alkoholisk fedtlever

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Salsalat, salicylsyredimeren, der er en af ​​antiinflammatorisk og slags salicylat. Aspirin (acetyleret salicylsyre) er kendt som ikke-steroid anti-inflammatorisk, også salsalat er meget brugt smertestillende og anti-inflammatorisk uden recept i Europa og Amerika gennem lang tid, og det blev godkendt som slidgigt og gigtbehandling i Korea. Især salsalat skiftes til salicylsyre (aktiv metabolit) 15 % lavere end den samme dosis aspirin (3,5 g vs. 5 g).

Salsalat er cyclooxygenase-antagonist, det giver en anti-inflammatorisk effekt ved at hindre dannelsen af ​​forskellige inflammatoriske induktionsfaktorer som interleukin-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa, C-reaktivt protein. Denne anti-inflammatoriske reaktion er kendt for at blokere Nuclear Factor(NF)-kappaB genvirkning ved at hindre virkning af IkappaB kinase. Salsalat blev også rapporteret, at det har en positiv effekt på glucometabolisme som udfyldt rollen som insulinsensibiliserende. Derfor forventedes ovennævnte mekanisme for salsalat, at det kan have en positiv effekt på stofskiftesygdomme som diabetes og fedme, og relaterede undersøgelser er udført betydeligt i øjeblikket.

Der er ingen klinisk undersøgelse for ikke-alkoholisk fedtsyrerelateret salsalat, og der var dyreforsøgsresultatet, at salsalat kan reducere forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtsyre og fibrose ved at hindre ikke-alkoholisk fedtsyredannelse og betændelsesmedieringsvej.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at verificere ændringer i forskellige faktorer, der er årsagen til ikke-alkoholisk fedtleversygdom og dens proces gennem salsalatinjektion til slidgigtpatient, der har ikke-alkoholisk fedtlever

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigtpatient, der har ikke-alkoholisk fedtlever

  • Standard for ikke-alkoholisk fedtleverdiagnose

    1. Fedtlever på abdominal ultralyd
    2. Patient, der ikke har beviser som hepatitis B, hepatitis C, immunhepatitis, metabolisk hepatitis og anden kronisk hepatitis
  • Slidgigtpatient, der aldrig er blevet behandlet

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet på inklusionskriterier
  • Thiazolidindion-injiceret patient til diabetesbehandling eller patient, der har skiftet injiceret lægemiddel de sidste 6 måneder
  • Patient, der behandler ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler mod slidgigt
  • Renal dysfunktion: serum kreatinin niveau 1,5 mg/dl eller kreatinin clearance < 60 ml/min.
  • Anamnese af blødning fra mave-tarmkanalen
  • Øvre 5 gange (200IU/l) normaliteten af ​​aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT)
  • Gravid eller ammende
  • Patient, der har ubehandlet malign tumor
  • Levertransplantationspatient
  • Patient, der har leverfunktion Child-Pugh B over
  • Patient, som har en alvorlig sygdom, som blev vurderet at have indflydelse på (f. Kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, kronisk pancreatitis, ondartet tumor)
  • Patienter, der er blevet injiceret immunmodulerende og immunsuppressive (inklusive universelle kortikosteroider) før 6 måneders indskrivning eller på nuværende tidspunkt
  • Patient, som blev vurderet uegnet til undersøgelse af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salsalat
17 patienter fik kontinuerlig medicin med salsalat 2g/dag efter indkøringsperiode
Medicin: Salsalat
  1. Mediciner salsalat 2g/dag efter indkøringsperiode
  2. Tjek bivirkning efter 1 måned og kontroldosis (2g/dag eller 3g/dag)
  3. Tjek bivirkning efter 2 måneder
Andre navne:
  • A03850041
Placebo komparator: Placebo
17 patienter fik kontinuerlig medicin med Placebo 2g/dag efter indkøringsperiode
Andet: Placebo
  1. Læg placebo 2g/dag efter indkøringsperioden
  2. Tjek bivirkning efter 1 måned og kontroldosis (2g/dag eller 3g/dag)
  3. Tjek bivirkning efter 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af styret dæmpningsparameter
Tidsramme: baseline og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline og 8 uger
Ændring af hepatokin som Fetuin-A
Tidsramme: baseline og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline og 8 uger
Ændring af pulsbølgehastighed
Tidsramme: baseline og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline og 8 uger
Ændring af adipokin som Adiponectin
Tidsramme: baseline og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af styret dæmpningsparameter
Tidsramme: baseline og 4 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline og 4 uger
Ændring af hepatokin som Fetuin-A
Tidsramme: baseline og 4 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline og 4 uger
Ændring af pulsbølgehastighed
Tidsramme: baseline og 4 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline og 4 uger
Ændring af adipokin som Adiponectin
Tidsramme: baseline og 4 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline og 4 uger
Numerisk værdiændring af fedtleverindeks
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline, 4 uger og 8 uger
Numerisk værdiændring af hepatisk fibrose som nonalcoholic fatty lever Disease (NAFLD) fibrose score
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af saccharometaboliske faktorer som Homeostase Model Assessment(HOMA)-Insulinresistens(IR), Homeostase Model Assessment(HOMA)-B, Fastende glukose, Insulin, C-peptid, HbA1c, Glyceret albumin
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af lipidmetaboliske faktorer som kolesterol, triglycerid, LDL-kolesterol HDL-kolesterol og leverfunktionstest som aspartattransaminase(AST) og alanintransaminase(ALT)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af inflammatoriske faktorer som C Reactive Protein (CRP), Tumor Necrosis Factor (TNF)-a
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af leverfibrosefaktorer som hyaluronsyre
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af symptom på slidgigt som visuel analog score for smerte
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af funktion af slidgigt som WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Estimering af salsalat-enkelt injektionsgruppe og placebo-injektionsgruppe
baseline, 4 uger og 8 uger
Stabilitetssammenligning som bivirkning
Tidsramme: Op til 2 måneder
Estimering med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbejdspartnere

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUGH16353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke alkoholisk fedtlever

Kliniske forsøg med Salsalat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner