Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av effekt mellom salsalat og placebo i slitasjegikt med alkoholfri fettleversykdom

21. august 2019 oppdatert av: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

Sammenligningen av effekt mellom salsalat og placebo ved slitasjegikt med ikke-alkoholisk fettleversykdom: Etterforsker initierte randomisert placebokontrollert dobbeltblind pilotstudie

Formålet med denne studien er å verifisere endring av ulike faktorer som er årsaken til alkoholfri fettleversykdom og dens prosess gjennom salsalatinjeksjon til slitasjegiktpasient som har alkoholfri fettlever

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Salsalat, salisylsyredimeren som er en av antiinflammatoriske og slags salisylater. Aspirin (acetylert salisylsyre) er kjent som ikke-steroid anti-inflammatorisk, også salsalat er mye brukt smertestillende og anti-inflammatorisk uten resept i Europa og Amerika gjennom lang tid, og det ble godkjent som slitasjegikt og revartrittbehandling i Korea. Spesielt salsalat byttes til salisylsyre (aktiv metabolitt) 15 % lavere enn den samme dosen av aspirin (3,5 g vs. 5 g).

Salsalat er cyklooksygenase-antagonist, det gir anti-inflammatorisk effekt ved å hindre dannelsen av forskjellige inflammatoriske induksjonsfaktorer som interleukin-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa, C-reaktivt protein. Denne antiinflammatoriske reaksjonen er kjent for å blokkere Nuclear Factor (NF)-kappaB-genvirkning ved å hindre virkningen av IkappaB-kinase. Salsalat ble også rapportert at det har en positiv effekt på glukosemetabolismen som en rolle som insulinsensibiliserende. Derfor ble den ovennevnte mekanismen til salsalat forventet at det kan ha en positiv effekt på metabolske sykdommer som diabetes og fedme, og relaterte studier er utført betydelig for tiden.

Det er ingen kliniske studier for ikke-alkoholisk fettsyrerelatert salsalat, og det var dyrestudieresultatet at salsalat kan redusere forekomsten av ikke-alkoholiske fettsyrer og fibrose ved å hindre dannelse av ikke-alkoholiske fettsyrer og betennelsesmedieringsvei.

Derfor er formålet med denne studien å verifisere endring av forskjellige faktorer som er årsaken til alkoholfri fettleversykdom og dens prosess gjennom salsalatinjeksjon til slitasjegiktpasienter som har ikke-alkoholisk fettlever

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slitasjegiktpasient som har alkoholfri fettlever

  • Standard for ikke-alkoholisk fettleverdiagnose

    1. Fettlever på abdominal ultralyd
    2. Pasient som ikke har bevis som hepatitt B, hepatitt C, immunhepatitt, metabolsk hepatitt og annen kronisk hepatitt
  • Artrosepasient som aldri har blitt behandlet

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet på inklusjonskriterier
  • Tiazolidindion injisert pasient for diabetesbehandling eller pasient som har byttet injisert legemiddel siste 6 måned
  • Pasient som behandler ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for slitasjegikt
  • Nyresvikt: serumkreatininnivå 1,5 mg/dl eller kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Anamnese av blødning i mage-tarmkanalen
  • Øvre 5 ganger (200 IE/l) normaliteten til aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT)
  • Gravid eller ammende
  • Pasient som har ubehandlet ondartet svulst
  • Levertransplantasjonspasient
  • Pasient som har leverfunksjon Child-Pugh B over
  • Pasient som har alvorlig sykdom som ble estimert innflytelse å studere (f.eks. Kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, kronisk pankreatitt, ondartet svulst)
  • Pasienter som har blitt injisert immunmodulerende og immundempende (inkludert universelle kortikosteroider) før 6 måneders registrering eller nå
  • Pasient som ble bedømt som uegnet for studier av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salsalat
17 pasienter fikk kontinuerlig medisinering med salsalat 2g/dag etter innkjøringsperiode
Legemiddel: Salsalat
  1. Medisiner salsalat 2g/dag etter innkjøringsperiode
  2. Sjekk bivirkning etter 1 måned og kontrolldosering (2g/dag eller 3g/dag)
  3. Sjekk bivirkning etter 2 måneder
Andre navn:
  • A03850041
Placebo komparator: Placebo
17 pasienter fikk kontinuerlig medisinering med Placebo 2g/dag etter innkjøringsperiode
Annen: Placebo
  1. Medisiner placebo 2g/dag etter innkjøringsperiode
  2. Sjekk bivirkning etter 1 måned og kontrolldosering (2g/dag eller 3g/dag)
  3. Sjekk bivirkning etter 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kontrollert dempningsparameter
Tidsramme: baseline og 8 uker
Estimering av salsalat enkeltinjeksjonsgruppe og placeboinjeksjonsgruppe
baseline og 8 uker
Endring av hepatokin som Fetuin-A
Tidsramme: baseline og 8 uker
Estimering av salsalat enkeltinjeksjonsgruppe og placeboinjeksjonsgruppe
baseline og 8 uker
Endring av pulsbølgehastighet
Tidsramme: baseline og 8 uker
Estimering av salsalat enkeltinjeksjonsgruppe og placeboinjeksjonsgruppe
baseline og 8 uker
Endring av adipokin som Adiponectin
Tidsramme: baseline og 8 uker
Estimering av salsalat enkeltinjeksjonsgruppe og placeboinjeksjonsgruppe
baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kontrollert dempningsparameter
Tidsramme: baseline og 4 uker
Estimering av salsalat enkeltinjeksjonsgruppe og placeboinjeksjonsgruppe
baseline og 4 uker
Endring av hepatokin som Fetuin-A
Tidsramme: baseline og 4 uker
Estimering av salsalat enkeltinjeksjonsgruppe og placeboinjeksjonsgruppe
baseline og 4 uker
Endring av pulsbølgehastighet
Tidsramme: baseline og 4 uker
Estimering av salsalat enkeltinjeksjonsgruppe og placeboinjeksjonsgruppe
baseline og 4 uker
Endring av adipokin som Adiponectin
Tidsramme: baseline og 4 uker
Estimering av salsalat enkeltinjeksjonsgruppe og placeboinjeksjonsgruppe
baseline og 4 uker
Numerisk verdiendring av fettleverindeks
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Estimering av salsalat enkeltinjeksjonsgruppe og placeboinjeksjonsgruppe
baseline, 4 uker og 8 uker
Numerisk verdiendring av leverfibrose som ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) fibrosepoeng
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Estimering av salsalat enkeltinjeksjonsgruppe og placeboinjeksjonsgruppe
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring av sakkarometabole faktorer som Homeostase Model Assessment(HOMA)-Insulin Resistance(IR), Homeostase Model Assessment(HOMA)-B, Fastende glukose, Insulin, C-peptid, HbA1c, Glycated albumin
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Estimering av salsalat enkeltinjeksjonsgruppe og placeboinjeksjonsgruppe
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring av lipidmetabolske faktorer som kolesterol, triglyserid, LDL-kolesterol HDL-kolesterol og leverfunksjonstest som aspartattransaminase(AST) og alanintransaminase(ALT)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Estimering av salsalat enkeltinjeksjonsgruppe og placeboinjeksjonsgruppe
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring av inflammatoriske faktorer som C Reactive Protein (CRP), Tumor Necrosis Factor (TNF)-a
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Estimering av salsalat enkeltinjeksjonsgruppe og placeboinjeksjonsgruppe
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring av leverfibrosefaktorer som hyaluronsyre
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Estimering av salsalat enkeltinjeksjonsgruppe og placeboinjeksjonsgruppe
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring av symptom på slitasjegikt som visuell analog score for smerte
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Estimering av salsalat enkeltinjeksjonsgruppe og placeboinjeksjonsgruppe
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring av funksjon av slitasjegikt som WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Estimering av salsalat enkeltinjeksjonsgruppe og placeboinjeksjonsgruppe
baseline, 4 uker og 8 uker
Stabilitetssammenligning som bivirkning
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Estimering med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Inntil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbeidspartnere

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUGH16353

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholfri fettlever

Kliniske studier på Salsalat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere