A comparação do efeito entre salsalato e placebo na osteoartrite com doença hepática gordurosa não alcoólica
21 de agosto de 2019 atualizado por: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital
A comparação do efeito entre salsalato e placebo na osteoartrite com doença hepática gordurosa não alcoólica: estudo piloto, randomizado, controlado por placebo, iniciado por investigador
Este estudo tem como objetivo verificar a mudança de vários fatores que causam a doença hepática gordurosa não alcoólica e seu processo através da injeção de salsalato em pacientes com osteoartrite que têm fígado gorduroso não alcoólico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Salsalato, o dímero do ácido salicílico que é um dos anti-inflamatórios e uma espécie de salicilato. A aspirina (salicílico acetilado) é conhecida como anti-inflamatório não esteróide, também o salsalato é amplamente utilizado como analgésico e anti-inflamatório sem receita médica na Europa e na América durante muito tempo e foi aprovado como tratamento de osteoartrite e reumartrite na Coréia. Especialmente o salsalato é trocado por ácido salicílico (metabólito ativo) 15% menor do que a mesma dose de aspirina (3,5g vs. 5g).
O salsalato é um antagonista da ciclooxigenase, produz efeito antiinflamatório ao impedir a criação de vários fatores de indução inflamatória, como interleucina-6, fator de necrose tumoral (TNF)-alfa, proteína C reativa. Esta reação anti-inflamatória é conhecida por bloquear a ação do gene Fator Nuclear (NF)-kappaB por impedir a ação da quinase IkappaB. Também foi relatado que o salsalato tem efeito positivo no metabolismo do glicogênio como papel desempenhado na sensibilização à insulina. Portanto, esperava-se que o mecanismo de salsalato acima pudesse ter um efeito positivo para doenças metabólicas como diabetes e obesidade, e estudos relacionados são realizados consideravelmente no momento.
Não há nenhum ensaio clínico para ácido graxo não alcoólico relacionado ao salsalato, e houve o resultado do estudo em animais de que o salsalato pode reduzir a ocorrência de ácido graxo não alcoólico e fibrose ao impedir a criação de ácido graxo não alcoólico e o caminho de mediação da inflamação.
Portanto, este estudo tem como objetivo verificar a mudança de vários fatores que causam a doença hepática gordurosa não alcoólica e seu processo através da injeção de salsalato em pacientes com osteoartrite que têm fígado gorduroso não alcoólico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com osteoartrite que tem fígado gorduroso não alcoólico
Padrão de diagnóstico de fígado gorduroso não alcoólico
- Fígado gorduroso na ultrassonografia abdominal
- Paciente que não apresenta evidências como hepatite B, hepatite C, hepatite imune, hepatite metabólica e outras hepatites crônicas
- Paciente com osteoartrite que nunca foi tratado
Critério de exclusão:
- Inadequado nos critérios de inclusão
- Paciente injetado com tiazolidinediona para tratamento de diabetes ou paciente que trocou a droga injetável nos últimos 6 meses
- Paciente em tratamento com antiinflamatórios não esteróides para osteoartrite
- Disfunção renal: nível de creatinina sérica 1,5mg/dl ou depuração de creatinina < 60ml/min
- Anamnese de sangramento do trato gastrointestinal
- Superior a 5 vezes (200IU/l) a normalidade de Aspartato Transaminase(AST), Alanina Transaminase(ALT)
- Grávida ou Amamentando
- Paciente com tumor maligno não tratado
- Paciente de transplante de fígado
- Paciente com função hepática Child-Pugh B acima
- Paciente com doença grave cuja influência foi estimada para estudar (por exemplo, Insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, pancreatite crônica, tumor maligno)
- Pacientes que receberam injeção de imunomodulador e imunossupressor (incluindo corticosteroides universais) antes do registro de 6 meses ou no momento
- Paciente que foi considerado inadequado para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Salsalato
17 pacientes receberam medicação contínua com salsalato 2g/dia após o período inicial
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
17 pacientes receberam medicação contínua com Placebo 2g/dia após o período inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do parâmetro de atenuação controlada
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Estimativa do grupo de injeção única de salsalato e do grupo de injeção de placebo
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linha de base e 8 semanas
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|
Mudança de hepatocina como Fetuína-A
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Estimativa do grupo de injeção única de salsalato e do grupo de injeção de placebo
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração da velocidade da onda de pulso
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Estimativa do grupo de injeção única de salsalato e do grupo de injeção de placebo
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança de adipocina como adiponectina
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Estimativa do grupo de injeção única de salsalato e do grupo de injeção de placebo
|
linha de base e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do parâmetro de atenuação controlada
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
Estimativa do grupo de injeção única de salsalato e do grupo de injeção de placebo
|
linha de base e 4 semanas
|
|
Mudança de hepatocina como Fetuína-A
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
Estimativa do grupo de injeção única de salsalato e do grupo de injeção de placebo
|
linha de base e 4 semanas
|
|
Alteração da velocidade da onda de pulso
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
Estimativa do grupo de injeção única de salsalato e do grupo de injeção de placebo
|
linha de base e 4 semanas
|
|
Mudança de adipocina como adiponectina
Prazo: linha de base e 4 semanas
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Estimativa do grupo de injeção única de salsalato e do grupo de injeção de placebo
|
linha de base e 4 semanas
|
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Alteração do valor numérico do índice de fígado gorduroso
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Estimativa do grupo de injeção única de salsalato e do grupo de injeção de placebo
|
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
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Alteração do valor numérico da fibrose hepática como pontuação de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Estimativa do grupo de injeção única de salsalato e do grupo de injeção de placebo
|
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
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Alteração de fatores sacarometabólicos como Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA)-Resistência à Insulina (IR), Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA)-B, Glicose em Jejum, Insulina, peptídeo C, HbA1c, Albumina Glicada
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
Estimativa do grupo de injeção única de salsalato e do grupo de injeção de placebo
|
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Alteração de fatores metabólicos lipídicos como colesterol, triglicerídeos, LDL-colesterol HDL-colesterol e teste de função hepática como aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
Estimativa do grupo de injeção única de salsalato e do grupo de injeção de placebo
|
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Alteração de fatores inflamatórios como Proteína C Reativa (PCR), Fator de Necrose Tumoral (TNF)-a
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
Estimativa do grupo de injeção única de salsalato e do grupo de injeção de placebo
|
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
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Alteração de fatores de fibrose hepática como ácido hialurônico
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
Estimativa do grupo de injeção única de salsalato e do grupo de injeção de placebo
|
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
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Alteração do sintoma de osteoartrite como pontuação analógica visual para dor
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Estimativa do grupo de injeção única de salsalato e do grupo de injeção de placebo
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linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
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Alteração da função da osteoartrite conforme WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Estimativa do grupo de injeção única de salsalato e do grupo de injeção de placebo
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linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Comparação de estabilidade como efeito colateral
Prazo: Até 2 meses
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Estimativa com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
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Até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Belfort R, Harrison SA, Brown K, Darland C, Finch J, Hardies J, Balas B, Gastaldelli A, Tio F, Pulcini J, Berria R, Ma JZ, Dwivedi S, Havranek R, Fincke C, DeFronzo R, Bannayan GA, Schenker S, Cusi K. A placebo-controlled trial of pioglitazone in subjects with nonalcoholic steatohepatitis. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2297-307. doi: 10.1056/NEJMoa060326.
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- Faghihimani E, Aminorroaya A, Rezvanian H, Adibi P, Ismail-Beigi F, Amini M. Salsalate improves glycemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes. Acta Diabetol. 2013 Aug;50(4):537-43. doi: 10.1007/s00592-011-0329-2. Epub 2011 Sep 22.
- Goldfine AB, Silver R, Aldhahi W, Cai D, Tatro E, Lee J, Shoelson SE. Use of salsalate to target inflammation in the treatment of insulin resistance and type 2 diabetes. Clin Transl Sci. 2008 May;1(1):36-43. doi: 10.1111/j.1752-8062.2008.00026.x.
- Liang W, Verschuren L, Mulder P, van der Hoorn JW, Verheij J, van Dam AD, Boon MR, Princen HM, Havekes LM, Kleemann R, van den Hoek AM. Salsalate attenuates diet induced non-alcoholic steatohepatitis in mice by decreasing lipogenic and inflammatory processes. Br J Pharmacol. 2015 Nov;172(22):5293-305. doi: 10.1111/bph.13315. Epub 2015 Oct 22.
- Goldfine AB, Fonseca V, Jablonski KA, Chen YD, Tipton L, Staten MA, Shoelson SE; Targeting Inflammation Using Salsalate in Type 2 Diabetes Study Team. Salicylate (salsalate) in patients with type 2 diabetes: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Jul 2;159(1):1-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-1-201307020-00003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Doenças do Fígado
- Osteoartrite
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Ácido salicilsalicílico
Outros números de identificação do estudo
- KUGH16353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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