Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu salsalatu i placebo na chorobę zwyrodnieniową stawów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

Porównanie wpływu salsalatu i placebo na chorobę zwyrodnieniową stawów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: Badacz rozpoczął randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie zmiany różnych czynników, które powodują niealkoholowe stłuszczenie wątroby i jej przebieg poprzez wstrzyknięcie salsalatu pacjentowi z chorobą zwyrodnieniową stawów, który ma niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Salsalate, dimer kwasu salicylowego, który jest jednym z przeciwzapalnych i rodzajem salicylanu. Aspiryna (acetylowany salicyl) jest znana jako niesteroidowy środek przeciwzapalny, a także salsalat jest szeroko stosowanym środkiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym bez recepty w Europie i Ameryce przez długi czas i został zatwierdzony jako leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatyzmu w Korei. Zwłaszcza salsalat jest zamieniany na kwas salicylowy (aktywny metabolit) o ​​15% mniej niż ta sama dawka aspiryny (3,5 g vs. 5 g).

Salsalat jest antagonistą cyklooksygenazy, działa przeciwzapalnie poprzez hamowanie tworzenia różnych czynników indukujących stany zapalne, takich jak interleukina-6, czynnik martwicy nowotworu (TNF)-alfa, białko C-reaktywne. Wiadomo, że ta reakcja przeciwzapalna blokuje działanie genu czynnika jądrowego (NF)-kappaB poprzez hamowanie działania kinazy IkappaB. Stwierdzono również, że salsalat ma pozytywny wpływ na metabolizm glukozy, pełniąc rolę uwrażliwiającą na insulinę. Dlatego spodziewano się, że powyższy mechanizm salsalatu może mieć pozytywny wpływ na choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca i otyłość, i obecnie prowadzi się znaczne badania z tym związane.

Nie ma badania klinicznego dotyczącego salsalatu związanego z bezalkoholowymi kwasami tłuszczowymi, a wyniki badań na zwierzętach wykazały, że salsalat może zmniejszać występowanie niealkoholowych kwasów tłuszczowych i zwłóknienia poprzez utrudnianie tworzenia niealkoholowych kwasów tłuszczowych i szlaku pośrednictwa w zapaleniu.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie zmiany różnych czynników, które powodują niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby i jej przebieg poprzez wstrzyknięcie salsalatu pacjentowi z chorobą zwyrodnieniową stawów, który ma niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby

  • Standard diagnostyki niealkoholowego stłuszczenia wątroby

    1. Stłuszczenie wątroby w USG jamy brzusznej
    2. Pacjent, u którego nie ma dowodów na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, immunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczne zapalenie wątroby i inne przewlekłe zapalenie wątroby
  • Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów, który nigdy nie był leczony

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednie według kryteriów włączenia
  • Pacjent, który otrzymał iniekcje tiazolidynedionu w celu leczenia cukrzycy lub pacjent, który zmienił lek w iniekcjach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent, który leczy niesteroidowe leki przeciwzapalne z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Zaburzenia czynności nerek : stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Wywiad krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Górna 5 razy (200IU/l) normalność transaminazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent z nieleczonym nowotworem złośliwym
  • Pacjent po przeszczepie wątroby
  • Pacjent z czynnością wątroby Child-Pugh B powyżej
  • Pacjent cierpiący na poważną chorobę, na którą oszacowano wpływ na badanie (np. Zastoinowa niewydolność serca, Niewydolność nerek, Przewlekłe zapalenie trzustki, Nowotwór złośliwy)
  • Pacjenci, którym wstrzyknięto leki immunomodulujące i immunosupresyjne (w tym uniwersalne kortykosteroidy) przed 6-miesięcznym włączeniem lub obecnie
  • Pacjent, który został uznany przez badacza za nieodpowiedniego do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Salsalat
17 pacjentów otrzymywało ciągłe leczenie salsalatem w dawce 2 g/dobę po okresie wstępnym
Lek: Salsalat
  1. Medicate salsalat 2g/dziennie po okresie docierania
  2. Sprawdź efekt uboczny po 1 miesiącu i dawkowanie kontrolne (2g/dzień lub 3g/dzień)
  3. Sprawdź efekt uboczny po 2 miesiącach
Inne nazwy:
  • A03850041
Komparator placebo: Placebo
17 pacjentów otrzymywało ciągłe leczenie placebo w dawce 2 g/dzień po okresie wstępnym
Inny: Placebo
  1. Podawaj placebo w dawce 2 g dziennie po okresie wstępnym
  2. Sprawdź efekt uboczny po 1 miesiącu i dawkowanie kontrolne (2g/dzień lub 3g/dzień)
  3. Sprawdź efekt uboczny po 2 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontrolowanego parametru tłumienia
Ramy czasowe: linia podstawowa i 8 tyg
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia podstawowa i 8 tyg
Zmiana hepatokiny na Fetuin-A
Ramy czasowe: linia podstawowa i 8 tyg
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia podstawowa i 8 tyg
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: linia podstawowa i 8 tyg
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia podstawowa i 8 tyg
Zmiana adipokiny na adiponektynę
Ramy czasowe: linia podstawowa i 8 tyg
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia podstawowa i 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontrolowanego parametru tłumienia
Ramy czasowe: wyjściowa i 4 tyg
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
wyjściowa i 4 tyg
Zmiana hepatokiny na Fetuin-A
Ramy czasowe: wyjściowa i 4 tyg
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
wyjściowa i 4 tyg
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: wyjściowa i 4 tyg
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
wyjściowa i 4 tyg
Zmiana adipokiny na adiponektynę
Ramy czasowe: wyjściowa i 4 tyg
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
wyjściowa i 4 tyg
Liczbowa zmiana wartości wskaźnika stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Liczbowa zmiana wartości zwłóknienia wątroby jako wskaźnika zwłóknienia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana czynników sacharometabolicznych jak ocena modelu homeostazy (HOMA)-insulinooporność(IR), ocena modelu homeostazy (HOMA)-B, glukoza na czczo, insulina, peptyd C, HbA1c, albumina glikowana
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana lipidowych czynników metabolicznych, takich jak cholesterol, trójglicerydy, cholesterol LDL Cholesterol HDL i test czynności wątroby, jak transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana czynników zapalnych, takich jak białko C-reaktywne (CRP), czynnik martwicy nowotworu (TNF)-a
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana czynników zwłóknienia wątroby na kwas hialuronowy
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana objawu choroby zwyrodnieniowej stawów jako wizualna ocena analogowa bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana funkcji choroby zwyrodnieniowej stawów jako WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Oszacowanie grupy pojedynczego wstrzyknięcia salsalatu i grupy wstrzyknięcia placebo
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Porównanie stabilności, takie jak efekt uboczny
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Oszacowanie ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Współpracownicy

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUGH16353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Salsalat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj