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원인 없는 열이 있는 어린이의 단백질 서명 검증 및 바이러스혈증 평가

2023년 1월 3일 업데이트: MeMed Diagnostics Ltd.

원인 없는 열이 있는 어린이에게 어떤 바이러스가 바이러스혈증을 일으키고 새로운 바이오마커가 바이러스 및 세균 감염과 관련이 있습니까?

이 연구는 FWS(Fever Without Source) 진단을 받은 3세 미만의 소아 환자를 대상으로 한 관찰 맹검 검증 연구입니다. 이 연구에서 조사관은 의사가 열이 있는 어린이의 바이러스 감염과 세균 감염을 구별하는 데 도움이 되는 단백질 서명의 성능을 검증하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 인간 엔테로바이러스(HEV), 인간 파레코바이러스(HPeV), 아데노바이러스(AdV) 및 인간 헤르페스바이러스 6형(HHV-6) 바이러스혈증뿐만 아니라 연구 코호트에서 Kingella Kingae 균혈증의 유병률을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

206

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • Geneva University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제네바 대학병원 소아병원 응급실에 원인 없는 발열 진단을 받고 내원한 3세 미만의 소아 환자

설명

포함 기준:

  • FWS의 임상적 진단(병력이나 신체검사에서 원인을 알 수 없는 7일 미만의 발열)
  • 연령 < 3세
  • 부모 또는 법적 보호자가 제공한 정보에 입각한 동의서(IC)

제외 기준:

  • 사용할 수 없는 혈액
  • 암, 1차 또는 2차 면역결핍 및 의원성 면역억제와 같은 감염에 걸리기 쉬운 동반이환

건강한 대조군을 위한 포함 기준:

  • 연령 < 3세
  • 부모 또는 법적 보호자가 제공한 정보에 입각한 동의서(IC)
  • 내원 당시 및 그 전 2주 동안 감염성 또는 염증성 질환이 의심되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
근원 없는 열병
FWS의 임상적 진단(병력 및 신체 검사에 의해 결정된 원인이 없는 7일 미만의 발열).
건강한 통제
비감염성, 비염증성 병인으로 병원을 찾은 소아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박테리아 대 바이러스에 대한 전문가 패널과 비교한 진단 정확도.
기간: 증상 발생 후 0~7일

ImmunoXpert 및 Labscore에 대해 민감도, 특이도, NPV 및 PPV를 측정했습니다.

proteomic 서명은 종양 괴사 인자 관련 세포 사멸 유도 리간드(TRAIL)(pg/mL), 인터페론 γ-유도 단백질-10(IP-10)(pg/mL) 및 C-반응성을 포함하는 다양한 마커의 조합입니다. 단백질(CRP)(mg/L). proteomic 서명은 점수로 표시됩니다(단위 없음. 범위 0-100).

Labscore는 프로칼시토닌(ng/mL), C 반응성 단백질(CRP)(mg/L) 및 소변 dipstix(백혈구뇨증 또는 아질산염이 있는 경우 양성)의 조합입니다. Lab 점수는 점수로 표시됩니다(단위 없음). 범위 0-9)
증상 발생 후 0~7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 세균 감염을 배제하기 위한 미생물학 표준과 비교한 진단 정확도.
기간: 증상 발생 후 0~7일

미생물학 골드 스탠다드와 ImmunoXpert 및 Labscore 간의 사례별 비교.

proteomic 서명은 종양 괴사 인자 관련 세포 사멸 유도 리간드(TRAIL)(pg/mL), 인터페론 γ-유도 단백질-10(IP-10)(pg/mL) 및 C-반응성을 포함하는 다양한 마커의 조합입니다. 단백질(CRP)(mg/L). proteomic 서명은 점수로 표시됩니다(단위 없음, 범위 0-100).

Labscore는 프로칼시토닌(ng/mL), C 반응성 단백질(CRP)(mg/L) 및 소변 dipstix(백혈구뇨증 또는 아질산염이 있는 경우 양성)의 조합입니다. Lab 점수는 점수로 표시됩니다(단위 없음, 범위 0-9).
증상 발생 후 0~7일
전문가 패널 또는 건강한 사람에 의해 분류된 다른 병인을 가진 환자의 바이오마커 수준 비교.
기간: 감염의 경우 증상이 시작된 후 0-7일.

전문가 패널은 환자를 세균 대 바이러스 감염으로 분류했습니다. 또한 건강한 환자가 보상을 받았습니다.

건강한 환자 대 박테리아 대 바이러스 환자에 걸쳐 다음 바이오마커를 검사했습니다.

  1. proteomic 서명은 종양 괴사 인자 관련 세포 사멸 유도 리간드(TRAIL)(pg/mL), 인터페론 γ-유도 단백질-10(IP-10)(pg/mL) 및 C-반응성을 포함하는 다양한 마커의 조합입니다. 단백질(CRP)(mg/L). proteomic 서명은 점수로 표시됩니다(단위 없음, 범위 0-100).
  2. Labscore는 프로칼시토닌(ng/mL), C 반응성 단백질(CRP)(mg/L) 및 소변 dipstix(백혈구뇨증 또는 아질산염이 있는 경우 양성)의 조합입니다. Lab 점수는 점수로 표시됩니다(단위 없음, 범위 0-9).
  3. 종양 괴사 인자 관련 세포사멸 유도 리간드(TRAIL)(pg/mL).
  4. 인터페론 γ 유도 단백질-10(IP-10)(pg/mL).
  5. C 반응성 단백질(CRP)(mg/L).
감염의 경우 증상이 시작된 후 0-7일.
출처 없는 열이 있는 어린이의 바이러스 유병률.
기간: 증상 발생 후 0~7일
인간 엔테로 바이러스, 인간 파레코 바이러스, 아데노 바이러스 및 인간 헤르페스 바이러스 유형 6 바이러스 혈증 및 차세대 시퀀싱 (NGS) (단위 없음) 또는 기타 기술로 식별 된 다른 미생물의 바이러스 혈증 및 3 세 미만 어린이의 K. kingae 균혈증의 유병률 근원 없는 열을 내보임.
증상 발생 후 0~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MeMed Diagnostics Ltd.

협력자

University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM-15082-Vir

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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