Валидация протеомной сигнатуры и оценка виремии у детей с лихорадкой без источника
3 января 2023 г. обновлено: MeMed Diagnostics Ltd.
Какой вирус приводит к виремии у детей с лихорадкой без источника, и коррелируют ли новые биомаркеры с вирусными и бактериальными инфекциями?
Исследование представляет собой обсервационное слепое валидационное исследование с участием педиатрических пациентов в возрасте до 3 лет с диагнозом «лихорадка без источника» (FWS).
В этом исследовании исследователи стремятся проверить эффективность протеомной сигнатуры, помогающей врачам различать вирусные и бактериальные инфекции у детей с лихорадкой.
В исследовании также будет оцениваться распространенность виремии энтеровирусов человека (HEV), пареховирусов человека (HPEV), аденовирусов (AdV) и вирусов герпеса человека типа 6 (HHV-6), а также бактериемии Kingella Kingae в исследуемой когорте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
206
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты в возрасте до трех лет, у которых была диагностирована лихорадка без источника, доставлены в отделение неотложной помощи Детской больницы Женевского университетского госпиталя.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз FWS (лихорадка менее 7 дней без причины, определяемой анамнезом или физикальным обследованием)
- Возраст < 3 лет
- Информированное согласие (IC), данное родителем или законным опекуном
Критерий исключения:
- Недоступная кровь
- Сопутствующие заболевания, предрасполагающие к инфекциям, такие как рак, первичный или вторичный иммунодефицит и ятрогенная иммуносупрессия.
Критерии включения для здоровых контролей:
- Возраст < 3 лет
- Информированное согласие (IC), данное родителем или законным опекуном
- Отсутствие подозрения на инфекционное или воспалительное заболевание при поступлении и в течение двух недель до него.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лихорадка без источника
Клинический диагноз FWS (лихорадка менее 7 дней без причины, определяемой анамнезом и физикальным обследованием).
|
|
Здоровый контроль
Дети, обращающиеся в стационар по поводу неинфекционной, невоспалительной этиологии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность по сравнению с экспертной группой для бактериального и вирусного.
Временное ограничение: 0-7 дней после появления симптомов
|
Чувствительность, специфичность, NPV и PPV измеряли для ImmunoXpert и Labscore. Протеомная сигнатура представляет собой комбинацию различных маркеров, включая: лиганд, индуцирующий апоптоз, связанный с фактором некроза опухоли (TRAIL) (пг/мл), интерферон-γ-индуцированный белок-10 (IP-10) (пг/мл) и С-реактивный белок (СРБ) (мг/л). Протеомная сигнатура выражается в баллах (без единиц. диапазон 0-100). Labscore представляет собой комбинацию прокальцитонина (нг/мл), С-реактивного белка (СРБ) (мг/л) и мочевого дипстикса (положительный результат при наличии лейкоцитурии или нитритов). Лабораторная оценка выражается в баллах (без единиц. диапазоны 0-9) |
0-7 дней после появления симптомов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность по сравнению с золотым стандартом микробиологии для исключения инвазивной бактериальной инфекции.
Временное ограничение: 0-7 дней после появления симптомов
|
Индивидуальное сравнение между золотым стандартом микробиологии и ImmunoXpert и Labscore. Протеомная сигнатура представляет собой комбинацию различных маркеров, включая: лиганд, индуцирующий апоптоз, связанный с фактором некроза опухоли (TRAIL) (пг/мл), интерферон-γ-индуцированный белок-10 (IP-10) (пг/мл) и С-реактивный белок (СРБ) (мг/л). Протеомная сигнатура выражается в виде баллов (без единиц, в диапазоне от 0 до 100). Labscore представляет собой комбинацию прокальцитонина (нг/мл), С-реактивного белка (СРБ) (мг/л) и мочевого дипстикса (положительный результат при наличии лейкоцитурии или нитритов). Лабораторная оценка выражается в виде баллов (без единиц, диапазоны от 0 до 9). |
0-7 дней после появления симптомов
|
|
Сравнение уровней биомаркеров у пациентов с различной этиологией, классифицированных экспертной группой или у здоровых.
Временное ограничение: 0-7 дней после появления симптомов в случаях инфекции.
|
Экспертная группа классифицировала пациента как страдающего бактериальной или вирусной инфекцией. Кроме того, требовались здоровые пациенты. Следующие биомаркеры были исследованы у здоровых, бактериальных и вирусных пациентов:
|
0-7 дней после появления симптомов в случаях инфекции.
|
|
Распространенность вирусов у детей с лихорадкой без источника.
Временное ограничение: 0-7 дней после появления симптомов
|
Распространенность виремии энтеровирусов человека, пареховирусов человека, аденовируса и герпесвируса человека типа 6 и виремии от других микроорганизмов, выявленных с помощью секвенирования нового поколения (NGS) (без единиц) или других методов, а также бактериемии K. kingae у детей в возрасте до трех лет с лихорадкой без источника.
|
0-7 дней после появления симптомов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Colvin JM, Muenzer JT, Jaffe DM, Smason A, Deych E, Shannon WD, Arens MQ, Buller RS, Lee WM, Weinstock EJ, Weinstock GM, Storch GA. Detection of viruses in young children with fever without an apparent source. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1455-62. doi: 10.1542/peds.2012-1391. Epub 2012 Nov 5.
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Ambrosioni J, Bridevaux PO, Wagner G, Mamin A, Kaiser L. Epidemiology of viral respiratory infections in a tertiary care centre in the era of molecular diagnosis, Geneva, Switzerland, 2011-2012. Clin Microbiol Infect. 2014 Sep;20(9):O578-84. doi: 10.1111/1469-0691.12525. Epub 2014 Jan 24.
- L'Huillier AG, Mardegan C, Cordey S, Luterbacher F, Papis S, Hugon F, Kaiser L, Gervaix A, Posfay-Barbe K, Galetto-Lacour A. Enterovirus, parechovirus, adenovirus and herpes virus type 6 viraemia in fever without source. Arch Dis Child. 2020 Feb;105(2):180-186. doi: 10.1136/archdischild-2019-317382. Epub 2019 Aug 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MM-15082-Vir
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .