Validace proteomického podpisu a hodnocení virémie u dětí s horečkou bez zdroje
Který virus vede k virémii u dětí s horečkou bez zdroje a korelují nové biomarkery s virovými a bakteriálními infekcemi?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Geneva University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza FWS (horečka trvající méně než 7 dní bez příčiny určené anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením)
- Věk < 3 roky
- Informovaný souhlas (IC) udělený rodičem nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Nedostupná krev
- Komorbidity predisponující k infekcím, jako je rakovina, primární nebo sekundární imunodeficience a iatrogenní imunosuprese
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- Věk < 3 roky
- Informovaný souhlas (IC) udělený rodičem nebo zákonným zástupcem
- Žádné podezření na infekční nebo zánětlivé onemocnění při prezentaci a během dvou týdnů předtím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Horečka bez zdroje
Klinická diagnóza FWS (horečka trvající méně než 7 dní bez příčiny určené anamnézou a fyzikálním vyšetřením).
|
|
Zdravá kontrola
Děti navštěvující nemocnici kvůli neinfekční, nezánětlivé etiologii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost ve srovnání s panelem odborníků pro bakteriální versus virové.
Časové okno: 0-7 dní po zahájení příznaků
|
Senzitivita, specificita, NPV a PPV byly měřeny pro ImmunoXpert a Labscore. Proteomický podpis je kombinací různých markerů včetně: ligandu indukujícího apoptózu souvisejícího s faktorem nekrózy nádorů (TRAIL) (pg/ml), proteinu-10 indukovaného interferonem y (IP-10) (pg/ml) a C-reaktivního protein (CRP) (mg/l). Proteomický podpis je vyjádřen jako skóre (bez jednotek. rozsahy 0-100). Labscore je kombinací prokalcitoninu (ng/ml), C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l) a močového dipstixu (pozitivní při přítomnosti leukocyturie nebo dusitanů). Laboratorní skóre je vyjádřeno jako skóre (žádné jednotky. rozsahy 0-9) |
0-7 dní po zahájení příznaků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost ve srovnání se zlatým standardem mikrobiologie pro vyloučení invazivní bakteriální infekce.
Časové okno: 0-7 dní po zahájení příznaků
|
Případ od případu srovnání mezi zlatým standardem mikrobiologie a ImmunoXpert a Labscore. Proteomický podpis je kombinací různých markerů včetně: ligandu indukujícího apoptózu souvisejícího s faktorem nekrózy nádorů (TRAIL) (pg/ml), proteinu-10 indukovaného interferonem y (IP-10) (pg/ml) a C-reaktivního protein (CRP) (mg/l). Proteomický podpis je vyjádřen jako skóre (žádné jednotky, rozsahy 0-100). Labscore je kombinací prokalcitoninu (ng/ml), C-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l) a močového dipstixu (pozitivní při přítomnosti leukocyturie nebo dusitanů). Laboratorní skóre je vyjádřeno jako skóre (bez jednotek, rozsahy 0-9). |
0-7 dní po zahájení příznaků
|
|
Porovnání hladin biomarkerů u pacientů s různou etiologií podle klasifikace expertním panelem nebo zdravých.
Časové okno: 0-7 dní po zahájení příznaků v případech s infekcí.
|
Panel odborníků klasifikoval pacienta jako pacienta s bakteriální versus virovou infekcí. Navíc byli vyžádáni zdraví pacienti. U zdravých versus bakteriálních versus virových pacientů byly zkoumány následující biomarkery:
|
0-7 dní po zahájení příznaků v případech s infekcí.
|
|
Prevalence virů u dětí s horečkou bez zdroje.
Časové okno: 0-7 dní po zahájení příznaků
|
Prevalence lidských enterovirů, lidských parechovirů, adenoviru a lidského Herpesviru typu 6 virémie a virémie z jiných mikroorganismů identifikovaných sekvenováním nové generace (NGS) (bez jednotek) nebo jinými technikami, stejně jako bakteriémie K. kingae u dětí mladších tří let projevující se horečkou bez zdroje.
|
0-7 dní po zahájení příznaků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colvin JM, Muenzer JT, Jaffe DM, Smason A, Deych E, Shannon WD, Arens MQ, Buller RS, Lee WM, Weinstock EJ, Weinstock GM, Storch GA. Detection of viruses in young children with fever without an apparent source. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1455-62. doi: 10.1542/peds.2012-1391. Epub 2012 Nov 5.
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Ambrosioni J, Bridevaux PO, Wagner G, Mamin A, Kaiser L. Epidemiology of viral respiratory infections in a tertiary care centre in the era of molecular diagnosis, Geneva, Switzerland, 2011-2012. Clin Microbiol Infect. 2014 Sep;20(9):O578-84. doi: 10.1111/1469-0691.12525. Epub 2014 Jan 24.
- L'Huillier AG, Mardegan C, Cordey S, Luterbacher F, Papis S, Hugon F, Kaiser L, Gervaix A, Posfay-Barbe K, Galetto-Lacour A. Enterovirus, parechovirus, adenovirus and herpes virus type 6 viraemia in fever without source. Arch Dis Child. 2020 Feb;105(2):180-186. doi: 10.1136/archdischild-2019-317382. Epub 2019 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MM-15082-Vir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .