A proteomikus aláírás validálása és a virémia értékelése lázas gyermekeknél forrás nélkül
2023. január 3. frissítette: MeMed Diagnostics Ltd.
Melyik vírus vezet virémiához lázas gyermekeknél forrás nélkül, és vajon az új biomarkerek korrelálnak-e a vírusos és bakteriális fertőzésekkel?
A vizsgálat egy megfigyeléses vak validációs vizsgálat 3 év alatti, forrás nélküli láz (FWS) diagnózissal rendelkező gyermekgyógyászati betegeken.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja egy proteomikus aláírás teljesítményének validálása, amely segíti az orvosokat a vírusos és bakteriális fertőzések megkülönböztetésében lázas gyermekeknél.
A tanulmány értékelni fogja a humán enterovírusok (HEV), a humán parechovírusok (HPeV), az adenovírus (AdV) és a humán herpeszvírus 6-os típusú (HHV-6) virémiájának, valamint a Kingella Kingae bakteriémiának a prevalenciáját is a vizsgálati kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
206
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc
- Geneva University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Genfi Egyetemi Kórházak Gyermekkórházának sürgősségi osztályán három év alatti gyermekgyógyászati betegeket mutattak be, akiknél lázat diagnosztizáltak forrás nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FWS klinikai diagnózisa (7 napnál rövidebb láz, az anamnézis vagy a fizikális vizsgálat által meghatározott ok nélkül)
- Életkor < 3 éves
- A szülő vagy törvényes gyám által adott tájékozott hozzájárulás (IC).
Kizárási kritériumok:
- Nem elérhető vér
- Fertőzésekre hajlamosító társbetegségek, például rák, primer vagy másodlagos immunhiány és iatrogén immunszuppresszió
Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- Életkor < 3 éves
- A szülő vagy törvényes gyám által adott tájékozott hozzájárulás (IC).
- Nem merült fel fertőző vagy gyulladásos betegség gyanúja a bemutatáskor és az azt megelőző két hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Láz Forrás nélkül
Az FWS klinikai diagnózisa (7 napnál rövidebb láz, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján megállapított ok nélkül).
|
|
Egészséges kontroll
Gyermekek, akik nem fertőző, nem gyulladásos etiológiájúak miatt keresik fel a kórházat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság a bakteriális és vírusos szakértői panelhez képest.
Időkeret: 0-7 nappal a tünetek megjelenése után
|
Az érzékenységet, specificitást, NPV-t és PPV-t az ImmunoXpert és a Labscore esetében mértük. A proteomikus aláírás különböző markerek kombinációja, beleértve: tumor nekrózis faktorral kapcsolatos apoptózist indukáló ligandum (TRAIL) (pg/ml), interferon y-indukált protein-10 (IP-10) (pg/ml) és C-reaktív. fehérje (CRP) (mg/l). A proteomikus aláírást pontszámként fejezzük ki (nincs egység. 0-100 között van). A Labscore prokalcitonin (ng/ml), C-reaktív fehérje (CRP) (mg/l) és vizelet dipstix kombinációja (pozitív, ha leukocituria vagy nitritek jelenléte van). A Lab-pontszámot pontszámként fejezzük ki (nincs egység. 0-9 tartomány) |
0-7 nappal a tünetek megjelenése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság a mikrobiológiai aranystandardhoz képest az invazív bakteriális fertőzés kizárására.
Időkeret: 0-7 nappal a tünetek megjelenése után
|
Eseti összehasonlítás a mikrobiológiai aranystandard és az ImmunoXpert és a Labscore között. A proteomikus aláírás különböző markerek kombinációja, beleértve: tumor nekrózis faktorral kapcsolatos apoptózist indukáló ligandum (TRAIL) (pg/ml), interferon y-indukált protein-10 (IP-10) (pg/ml) és C-reaktív. fehérje (CRP) (mg/l). A proteomikus aláírást pontszámként fejezzük ki (nincs egység, 0-100 tartomány). A Labscore prokalcitonin (ng/ml), C-reaktív fehérje (CRP) (mg/l) és vizelet dipstix kombinációja (pozitív, ha leukocituria vagy nitritek jelenléte van). A Lab-pontszámot pontszámként fejezzük ki (nincs mértékegység, 0-9 tartomány). |
0-7 nappal a tünetek megjelenése után
|
|
A biomarkerszintek összehasonlítása különböző etiológiájú betegeknél, a szakértői testület által besorolt vagy egészségesek esetében.
Időkeret: 0-7 nappal a tünetek megjelenése után fertőzéses esetekben.
|
Egy szakértői testület egy pácienst bakteriális vagy vírusfertőzésnek minősített. Ezen kívül az egészséges betegeket is viszonozták. A következő biomarkereket vizsgálták egészséges, illetve bakteriális versus vírusos betegek körében:
|
0-7 nappal a tünetek megjelenése után fertőzéses esetekben.
|
|
A vírusok előfordulása forrás nélkül lázas gyermekeknél.
Időkeret: 0-7 nappal a tünetek megjelenése után
|
A humán enterovírusok, humán parechovírusok, adenovírus és humán herpeszvírus 6-os típusú virémiája és más mikroorganizmusokból származó virémia, amelyet Next-Generation Sequencing (NGS) vagy más technikákkal azonosítottak (nincs egység), valamint K. kingae bakterémia három év alatti gyermekeknél lázzal jelentkezik forrás nélkül.
|
0-7 nappal a tünetek megjelenése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Colvin JM, Muenzer JT, Jaffe DM, Smason A, Deych E, Shannon WD, Arens MQ, Buller RS, Lee WM, Weinstock EJ, Weinstock GM, Storch GA. Detection of viruses in young children with fever without an apparent source. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1455-62. doi: 10.1542/peds.2012-1391. Epub 2012 Nov 5.
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Ambrosioni J, Bridevaux PO, Wagner G, Mamin A, Kaiser L. Epidemiology of viral respiratory infections in a tertiary care centre in the era of molecular diagnosis, Geneva, Switzerland, 2011-2012. Clin Microbiol Infect. 2014 Sep;20(9):O578-84. doi: 10.1111/1469-0691.12525. Epub 2014 Jan 24.
- L'Huillier AG, Mardegan C, Cordey S, Luterbacher F, Papis S, Hugon F, Kaiser L, Gervaix A, Posfay-Barbe K, Galetto-Lacour A. Enterovirus, parechovirus, adenovirus and herpes virus type 6 viraemia in fever without source. Arch Dis Child. 2020 Feb;105(2):180-186. doi: 10.1136/archdischild-2019-317382. Epub 2019 Aug 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MM-15082-Vir
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .