Validierung einer proteomischen Signatur und Bewertung der Virämie bei Kindern mit Fieber ohne Quelle
3. Januar 2023 aktualisiert von: MeMed Diagnostics Ltd.
Welches Virus führt bei Kindern mit Fieber ohne Quelle zu einer Virämie und korrelieren neue Biomarker mit viralen und bakteriellen Infektionen?
Die Studie ist eine verblindete Beobachtungsvalidierungsstudie bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren mit der Diagnose Fever Without Source (FWS).
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Leistung einer proteomischen Signatur zu validieren, die den Ärzten hilft, bei fiebrigen Kindern zwischen viralen und bakteriellen Infektionen zu unterscheiden.
Die Studie wird auch die Prävalenz von humanen Enteroviren (HEV), humanen Parechoviren (HPeV), Adenovirus (AdV) und humanem Herpesvirus Typ 6 (HHV-6) Virämie sowie Kingella-Kingae-Bakteriämie in der Studienkohorte bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten unter drei Jahren, die mit der Diagnose Fieber ohne Quelle in die Notaufnahme des Kinderspitals der Universitätsspitäler Genf gebracht wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von FWS (Fieber von weniger als 7 Tagen ohne durch die Anamnese oder die körperliche Untersuchung festgestellte Ursache)
- Alter < 3 Jahre alt
- Einverständniserklärung (IC) eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Nicht verfügbares Blut
- Komorbiditäten, die für Infektionen prädisponieren, wie Krebs, primäre oder sekundäre Immunschwäche und iatrogene Immunsuppression
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Alter < 3 Jahre alt
- Einverständniserklärung (IC) eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
- Kein Verdacht auf eine infektiöse oder entzündliche Erkrankung bei Vorstellung und in den zwei Wochen davor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fieber ohne Quelle
Klinische Diagnose von FWS (Fieber von weniger als 7 Tagen ohne Ursache, festgestellt durch die Anamnese und die körperliche Untersuchung).
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Gesunde Kontrolle
Kinder, die das Krankenhaus aufgrund einer nicht infektiösen, nicht entzündlichen Ätiologie besuchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit im Vergleich zum Expertengremium für Bakterien versus Viren.
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Beginn der Symptome
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Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV wurden für ImmunoXpert und Labscore gemessen. Die proteomische Signatur ist eine Kombination aus verschiedenen Markern, darunter: Tumornekrosefaktor-bezogener Apoptose-induzierender Ligand (TRAIL) (pg/ml), Interferon-γ-induziertes Protein-10 (IP-10) (pg/ml) und C-reaktiv Protein (CRP) (mg/L). Die proteomische Signatur wird als Punktzahl ausgedrückt (keine Einheiten. Bereich 0-100). Der Labscore ist eine Kombination aus Procalcitonin (ng/ml), C-reaktivem Protein (CRP) (mg/l) und Dipstix im Urin (positiv bei Vorhandensein von Leukozyturie oder Nitriten). Der Lab-Score wird als Punktzahl ausgedrückt (keine Einheiten. Bereiche 0-9) |
0-7 Tage nach Beginn der Symptome
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit im Vergleich zum mikrobiologischen Goldstandard zum Ausschluss einer invasiven bakteriellen Infektion.
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Beginn der Symptome
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Fallweise Vergleich zwischen mikrobiologischem Goldstandard und ImmunoXpert und Labscore. Die proteomische Signatur ist eine Kombination aus verschiedenen Markern, darunter: Tumornekrosefaktor-bezogener Apoptose-induzierender Ligand (TRAIL) (pg/ml), Interferon-γ-induziertes Protein-10 (IP-10) (pg/ml) und C-reaktiv Protein (CRP) (mg/L). Die proteomische Signatur wird als Punktzahl ausgedrückt (keine Einheiten, Bereiche 0–100). Der Labscore ist eine Kombination aus Procalcitonin (ng/ml), C-reaktivem Protein (CRP) (mg/l) und Dipstix im Urin (positiv bei Vorhandensein von Leukozyturie oder Nitriten). Der Lab-Score wird als Punktzahl ausgedrückt (keine Einheiten, Bereiche 0-9). |
0-7 Tage nach Beginn der Symptome
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Vergleich der Biomarkerspiegel bei Patienten mit unterschiedlichen Ätiologien, wie vom Expertengremium klassifiziert oder gesund.
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Beginn der Symptome in Fällen mit Infektion.
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Ein Expertengremium stufte einen Patienten ein, bei dem eine bakterielle oder eine virale Infektion auftritt. Zusätzlich wurden gesunde Patienten angefordert. Die folgenden Biomarker wurden bei gesunden versus bakteriellen versus viralen Patienten untersucht:
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0-7 Tage nach Beginn der Symptome in Fällen mit Infektion.
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Prävalenz von Viren bei Kindern mit Fieber ohne Quelle.
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Beginn der Symptome
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Prävalenz von humanen Enteroviren, humanen Parechoviren, Adenovirus und humanem Herpesvirus Typ 6 Virämie und Virämie von anderen Mikroorganismen, die durch Next-Generation-Sequencing (NGS) (keine Einheiten) oder andere Techniken identifiziert wurden, sowie K. kingae-Bakteriämie bei Kindern unter drei Jahren präsentiert mit Fieber ohne Quelle.
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0-7 Tage nach Beginn der Symptome
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colvin JM, Muenzer JT, Jaffe DM, Smason A, Deych E, Shannon WD, Arens MQ, Buller RS, Lee WM, Weinstock EJ, Weinstock GM, Storch GA. Detection of viruses in young children with fever without an apparent source. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1455-62. doi: 10.1542/peds.2012-1391. Epub 2012 Nov 5.
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Ambrosioni J, Bridevaux PO, Wagner G, Mamin A, Kaiser L. Epidemiology of viral respiratory infections in a tertiary care centre in the era of molecular diagnosis, Geneva, Switzerland, 2011-2012. Clin Microbiol Infect. 2014 Sep;20(9):O578-84. doi: 10.1111/1469-0691.12525. Epub 2014 Jan 24.
- L'Huillier AG, Mardegan C, Cordey S, Luterbacher F, Papis S, Hugon F, Kaiser L, Gervaix A, Posfay-Barbe K, Galetto-Lacour A. Enterovirus, parechovirus, adenovirus and herpes virus type 6 viraemia in fever without source. Arch Dis Child. 2020 Feb;105(2):180-186. doi: 10.1136/archdischild-2019-317382. Epub 2019 Aug 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MM-15082-Vir
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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