Proteomisen allekirjoituksen validointi ja viremian arviointi lapsilla, joilla on kuume ilman lähdettä
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: MeMed Diagnostics Ltd.
Mikä virus johtaa viremiaan kuumeisilla lapsilla ilman lähdettä ja korreloivatko uudet biomarkkerit virus- ja bakteeriinfektioiden kanssa?
Tutkimus on havaintosokkoutettu validointitutkimus alle 3-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu kuume ilman lähdettä (FWS).
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät validoimaan proteomisen allekirjoituksen suorituskyvyn, mikä auttaa lääkäreitä erottamaan kuumeisten lasten virus- ja bakteeri-infektiot.
Tutkimuksessa arvioidaan myös ihmisen enterovirusten (HEV), ihmisen parechovirusten (HPeV), adenoviruksen (AdV) ja ihmisen herpesvirustyypin 6 (HHV-6) viremian sekä Kingella Kingae -bakteremian esiintyvyyttä tutkimuskohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle kolmevuotiaat lapsipotilaat, joille todettiin kuume ilman lähdettä Geneven yliopistollisten sairaaloiden lastensairaalan ensiapuun
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FWS:n kliininen diagnoosi (alle 7 päivää kuumetta ilman historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella määritettyä syytä)
- Ikä < 3 vuotta vanha
- Vanhemman tai laillisen huoltajan antama tietoinen suostumus (IC).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saatavilla olevaa verta
- Tulehduksille altistavat liitännäissairaudet, kuten syöpä, primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos ja iatrogeeninen immunosuppressio
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 3 vuotta vanha
- Vanhemman tai laillisen huoltajan antama tietoinen suostumus (IC).
- Ei epäilystä tartunta- tai tulehduksellisesta sairaudesta esittelyhetkellä eikä sitä edeltäneiden kahden viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kuume ilman lähdettä
FWS:n kliininen diagnoosi (alle 7 päivää kuumetta ilman historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella määritettyä syytä).
|
|
Terve valvonta
Lapset, jotka vierailevat sairaalassa ei-tarttuvan, ei-inflammatorisen etiologian vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus verrattuna asiantuntijapaneeliin bakteerien ja virusten välillä.
Aikaikkuna: 0-7 päivää oireiden alkamisesta
|
Herkkyys, spesifisyys, NPV ja PPV mitattiin ImmunoXpertille ja Labscorelle. Proteominen allekirjoitus on yhdistelmä erilaisia markkereita, mukaan lukien: tuumorinekroositekijään liittyvä apoptoosia indusoiva ligandi (TRAIL) (pg/ml), y-interferoni-indusoitu proteiini-10 (IP-10) (pg/ml) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/l). Proteominen allekirjoitus ilmaistaan pistemääränä (ei yksiköitä. välillä 0-100). Labscore on prokalsitoniinin (ng/ml), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) (mg/l) ja virtsan dipstixin (positiivinen, jos siinä on leukosyturiaa tai nitriittejä) yhdistelmä. Lab-pisteet ilmaistaan pisteinä (ei yksiköitä. vaihteluvälit 0-9) |
0-7 päivää oireiden alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus verrattuna mikrobiologian kultastandardiin invasiivisen bakteeri-infektion poissulkemiseksi.
Aikaikkuna: 0-7 päivää oireiden alkamisesta
|
Tapauskohtaisesti vertailu mikrobiologian kultastandardin ja ImmunoXpertin ja Labscoren välillä. Proteominen allekirjoitus on yhdistelmä erilaisia markkereita, mukaan lukien: tuumorinekroositekijään liittyvä apoptoosia indusoiva ligandi (TRAIL) (pg/ml), y-interferoni-indusoitu proteiini-10 (IP-10) (pg/ml) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/l). Proteominen allekirjoitus ilmaistaan pistemääränä (ei yksiköitä, vaihteluvälit 0-100). Labscore on prokalsitoniinin (ng/ml), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) (mg/l) ja virtsan dipstixin (positiivinen, jos siinä on leukosyturiaa tai nitriittejä) yhdistelmä. Lab-pisteet ilmaistaan pisteinä (ei yksiköitä, vaihteluvälit 0-9). |
0-7 päivää oireiden alkamisesta
|
|
Biomarkkeritasojen vertailu potilailla, joilla on eri etiologia asiantuntijapaneelin luokittelemana tai terveenä.
Aikaikkuna: 0-7 päivää oireiden alkamisesta infektiotapauksissa.
|
Asiantuntijapaneeli luokitteli potilaan bakteeri-virus-infektioksi. Lisäksi terveille potilaille korvattiin. Seuraavia biomarkkereita tutkittiin terveillä ja bakteeri- ja viruspotilailla:
|
0-7 päivää oireiden alkamisesta infektiotapauksissa.
|
|
Virusten esiintyvyys lapsilla, joilla on kuume ilman lähdettä.
Aikaikkuna: 0-7 päivää oireiden alkamisesta
|
Ihmisen enterovirusten, ihmisen parekovirusten, adenoviruksen ja ihmisen herpesviruksen tyypin 6 viremia ja viremia muista mikro-organismeista, jotka on tunnistettu seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) tai muilla tekniikoilla, sekä K. kingae -bakteremia alle 3-vuotiailla lapsilla ilmaantuu kuumeena ilman lähdettä.
|
0-7 päivää oireiden alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Colvin JM, Muenzer JT, Jaffe DM, Smason A, Deych E, Shannon WD, Arens MQ, Buller RS, Lee WM, Weinstock EJ, Weinstock GM, Storch GA. Detection of viruses in young children with fever without an apparent source. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1455-62. doi: 10.1542/peds.2012-1391. Epub 2012 Nov 5.
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Ambrosioni J, Bridevaux PO, Wagner G, Mamin A, Kaiser L. Epidemiology of viral respiratory infections in a tertiary care centre in the era of molecular diagnosis, Geneva, Switzerland, 2011-2012. Clin Microbiol Infect. 2014 Sep;20(9):O578-84. doi: 10.1111/1469-0691.12525. Epub 2014 Jan 24.
- L'Huillier AG, Mardegan C, Cordey S, Luterbacher F, Papis S, Hugon F, Kaiser L, Gervaix A, Posfay-Barbe K, Galetto-Lacour A. Enterovirus, parechovirus, adenovirus and herpes virus type 6 viraemia in fever without source. Arch Dis Child. 2020 Feb;105(2):180-186. doi: 10.1136/archdischild-2019-317382. Epub 2019 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM-15082-Vir
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tarttuva tauti
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos