Validación de una Firma Proteómica y Evaluación de Viremia en Niños con Fiebre Sin Origen
3 de enero de 2023 actualizado por: MeMed Diagnostics Ltd.
¿Qué virus conduce a la viremia en niños con fiebre sin origen y los nuevos biomarcadores se correlacionan con infecciones virales y bacterianas?
El estudio es un estudio de Validación observacional ciego en pacientes pediátricos menores de 3 años con diagnóstico de Fiebre Sin Origen (FWS).
En este estudio, los investigadores pretenden validar el rendimiento de una firma proteómica que ayuda a los médicos a discriminar entre infecciones virales y bacterianas en niños febriles.
El estudio también evaluará la prevalencia de la viremia de los enterovirus humanos (HEV), los parecovirus humanos (HPeV), los adenovirus (AdV) y el herpesvirus humano tipo 6 (HHV-6), así como la bacteriemia por Kingella Kingae en la cohorte del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
206
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza
- Geneva University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos menores de tres años que fueron presentados con un diagnóstico de fiebre sin origen a la sala de emergencias del Children's Hospital, Geneva University Hospitals
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de FWS (fiebre de menos de 7 días sin causa determinada por la historia o el examen físico)
- Edad < 3 años
- Consentimiento informado (IC) dado por el padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Sangre no disponible
- Comorbilidades que predisponen a infecciones como cáncer, inmunodeficiencia primaria o secundaria e inmunosupresión iatrogénica
Criterios de inclusión para controles sanos:
- Edad < 3 años
- Consentimiento informado (IC) dado por el padre o tutor legal
- Sin sospecha de enfermedad infecciosa o inflamatoria en la presentación y durante las dos semanas previas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fiebre sin fuente
Diagnóstico clínico de FWS (fiebre de menos de 7 días sin causa determinada por la historia y el examen físico).
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Control saludable
Niños que acuden al hospital por etiología no infecciosa, no inflamatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica en comparación con el panel de expertos para bacterias versus virus.
Periodo de tiempo: 0-7 días después del inicio de los síntomas
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Se midieron la sensibilidad, la especificidad, el VPN y el VPP para ImmunoXpert y Labscore. La firma proteómica es una combinación de diferentes marcadores que incluyen: ligando inductor de apoptosis relacionado con el factor de necrosis tumoral (TRAIL) (pg/mL), proteína 10 inducida por interferón γ (IP-10) (pg/mL) y proteína C reactiva proteína (PCR) (mg/L). La firma proteómica se expresa como una puntuación (sin unidades. rangos 0-100). El Labscore es una combinación de procalcitonina (ng/mL), proteína C reactiva (PCR) (mg/L) y dipstix urinario (positivo si hay presencia de leucocituria o nitritos). La puntuación de laboratorio se expresa como una puntuación (sin unidades. rangos 0-9) |
0-7 días después del inicio de los síntomas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica en comparación con el estándar de oro de la microbiología para descartar una infección bacteriana invasiva.
Periodo de tiempo: 0-7 días después del inicio de los síntomas
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Comparación caso por caso entre el estándar de oro de microbiología e ImmunoXpert y Labscore. La firma proteómica es una combinación de diferentes marcadores que incluyen: ligando inductor de apoptosis relacionado con el factor de necrosis tumoral (TRAIL) (pg/mL), proteína 10 inducida por interferón γ (IP-10) (pg/mL) y proteína C reactiva proteína (PCR) (mg/L). La firma proteómica se expresa como una puntuación (sin unidades, rangos de 0 a 100). El Labscore es una combinación de procalcitonina (ng/mL), proteína C reactiva (PCR) (mg/L) y dipstix urinario (positivo si hay presencia de leucocituria o nitritos). La puntuación de laboratorio se expresa como una puntuación (sin unidades, rangos de 0 a 9). |
0-7 días después del inicio de los síntomas
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Comparación de niveles de biomarcadores en pacientes con diferentes etiologías clasificados por el panel de expertos o sanos.
Periodo de tiempo: 0-7 días después del inicio de los síntomas en casos con infección.
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Un panel de expertos clasificó a un paciente como que experimentaba una infección bacteriana versus viral. Además se requirieron pacientes sanos. Los siguientes biomarcadores se examinaron en pacientes sanos versus bacterianos versus virales:
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0-7 días después del inicio de los síntomas en casos con infección.
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Prevalencia de virus en niños con fiebre sin foco.
Periodo de tiempo: 0-7 días después del inicio de los síntomas
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Prevalencia de Enterovirus Humanos, Parechovirus Humanos, Adenovirus y Herpesvirus Humano tipo 6 viremia y viremia de otros microorganismos identificados por Next-Generation Sequencing (NGS) (sin unidades) u otras técnicas, así como bacteriemia por K. kingae en niños menores de tres años presentando fiebre sin foco.
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0-7 días después del inicio de los síntomas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colvin JM, Muenzer JT, Jaffe DM, Smason A, Deych E, Shannon WD, Arens MQ, Buller RS, Lee WM, Weinstock EJ, Weinstock GM, Storch GA. Detection of viruses in young children with fever without an apparent source. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1455-62. doi: 10.1542/peds.2012-1391. Epub 2012 Nov 5.
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Ambrosioni J, Bridevaux PO, Wagner G, Mamin A, Kaiser L. Epidemiology of viral respiratory infections in a tertiary care centre in the era of molecular diagnosis, Geneva, Switzerland, 2011-2012. Clin Microbiol Infect. 2014 Sep;20(9):O578-84. doi: 10.1111/1469-0691.12525. Epub 2014 Jan 24.
- L'Huillier AG, Mardegan C, Cordey S, Luterbacher F, Papis S, Hugon F, Kaiser L, Gervaix A, Posfay-Barbe K, Galetto-Lacour A. Enterovirus, parechovirus, adenovirus and herpes virus type 6 viraemia in fever without source. Arch Dis Child. 2020 Feb;105(2):180-186. doi: 10.1136/archdischild-2019-317382. Epub 2019 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM-15082-Vir
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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