Validatie van een proteomische handtekening en beoordeling van viremie bij kinderen met koorts zonder bron
3 januari 2023 bijgewerkt door: MeMed Diagnostics Ltd.
Welk virus leidt tot viremie bij kinderen met koorts zonder bron en correleren nieuwe biomarkers met virale en bacteriële infecties?
De studie is een observationele geblindeerde validatiestudie bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar met de diagnose koorts zonder bron (FWS).
In deze studie streven de onderzoekers ernaar de prestaties van een proteomische handtekening te valideren die de artsen helpt onderscheid te maken tussen virale en bacteriële infecties bij kinderen met koorts.
De studie zal ook de prevalentie beoordelen van menselijke enterovirussen (HEV), menselijke parechovirussen (HPeV), adenovirus (AdV) en menselijke herpesvirus type 6 (HHV-6) viremie, evenals Kingella Kingae-bacteriëmie in het studiecohort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
206
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten jonger dan drie jaar die met de diagnose koorts zonder oorzaak werden gepresenteerd aan de spoedeisende hulp in het kinderziekenhuis van de Universitaire Ziekenhuizen van Genève
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van FWS (koorts van minder dan 7 dagen zonder oorzaak bepaald door de geschiedenis of het lichamelijk onderzoek)
- Leeftijd < 3 jaar
- Geïnformeerde toestemming (IC) gegeven door ouder of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Onbeschikbaar bloed
- Comorbiditeiten die vatbaar zijn voor infecties zoals kanker, primaire of secundaire immunodeficiëntie en iatrogene immunosuppressie
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- Leeftijd < 3 jaar
- Geïnformeerde toestemming (IC) gegeven door ouder of wettelijke voogd
- Geen vermoeden van infectie- of ontstekingsziekte bij presentatie en gedurende de twee weken ervoor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Koorts zonder bron
Klinische diagnose van FWS (koorts van minder dan 7 dagen zonder oorzaak bepaald door de anamnese en het lichamelijk onderzoek).
|
|
Gezonde controle
Kinderen die het ziekenhuis bezoeken vanwege een niet-infectieuze, niet-inflammatoire etiologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid vergeleken met expertpanel voor bacterieel versus viraal.
Tijdsspanne: 0-7 dagen na aanvang van de symptomen
|
Gevoeligheid, specificiteit, NPV en PPV werden gemeten voor ImmunoXpert en Labscore. De proteomische handtekening is een combinatie van verschillende markers, waaronder: tumornecrosefactor-gerelateerde apoptose-inducerende ligand (TRAIL) (pg/mL), interferon γ-geïnduceerd eiwit-10 (IP-10) (pg/mL) en C-reactief eiwit (CRP) (mg/L). De proteomische handtekening wordt uitgedrukt als een score (geen eenheden. bereik 0-100). De Labscore is een combinatie van procalcitonine (ng/ml), C-reactief proteïne (CRP) (mg/L) en urinaire dipstix (positief bij aanwezigheid van leukocyturie of nitrieten). De Lab-score wordt uitgedrukt als een score (geen eenheden. bereiken 0-9) |
0-7 dagen na aanvang van de symptomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid vergeleken met de gouden standaard voor microbiologie voor het uitsluiten van invasieve bacteriële infectie.
Tijdsspanne: 0-7 dagen na aanvang van de symptomen
|
Vergelijking van geval tot geval tussen de gouden standaard voor microbiologie en ImmunoXpert en Labscore. De proteomische handtekening is een combinatie van verschillende markers, waaronder: tumornecrosefactor-gerelateerde apoptose-inducerende ligand (TRAIL) (pg/mL), interferon γ-geïnduceerd eiwit-10 (IP-10) (pg/mL) en C-reactief eiwit (CRP) (mg/L). De proteomische signatuur wordt uitgedrukt als een score (geen eenheden, bereik 0-100). De Labscore is een combinatie van procalcitonine (ng/ml), C-reactief proteïne (CRP) (mg/L) en urinaire dipstix (positief bij aanwezigheid van leukocyturie of nitrieten). De Lab-score wordt uitgedrukt als een score (geen eenheden, bereik 0-9). |
0-7 dagen na aanvang van de symptomen
|
|
Vergelijking van biomarkerniveaus bij patiënten met verschillende etiologieën zoals geclassificeerd door het expertpanel of gezond.
Tijdsspanne: 0-7 dagen na het begin van de symptomen in geval van infectie.
|
Een expertpanel classificeerde een patiënt als een bacteriële versus virale infectie. Daarnaast werden gezonde patiënten terugbetaald. De volgende biomarkers werden onderzocht bij de gezonde versus bacteriële versus virale patiënten:
|
0-7 dagen na het begin van de symptomen in geval van infectie.
|
|
Prevalentie van virussen bij kinderen met koorts zonder bron.
Tijdsspanne: 0-7 dagen na het begin van de symptomen
|
Prevalentie van humane enterovirussen, humane parechovirussen, adenovirus en humaan herpesvirus type 6 viremie en viremie van andere micro-organismen geïdentificeerd door Next-Generation Sequencing (NGS) (geen eenheden) of andere technieken, evenals K. kingae-bacteriëmie bij kinderen jonger dan drie jaar presenteren met koorts zonder oorzaak.
|
0-7 dagen na het begin van de symptomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Colvin JM, Muenzer JT, Jaffe DM, Smason A, Deych E, Shannon WD, Arens MQ, Buller RS, Lee WM, Weinstock EJ, Weinstock GM, Storch GA. Detection of viruses in young children with fever without an apparent source. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1455-62. doi: 10.1542/peds.2012-1391. Epub 2012 Nov 5.
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Ambrosioni J, Bridevaux PO, Wagner G, Mamin A, Kaiser L. Epidemiology of viral respiratory infections in a tertiary care centre in the era of molecular diagnosis, Geneva, Switzerland, 2011-2012. Clin Microbiol Infect. 2014 Sep;20(9):O578-84. doi: 10.1111/1469-0691.12525. Epub 2014 Jan 24.
- L'Huillier AG, Mardegan C, Cordey S, Luterbacher F, Papis S, Hugon F, Kaiser L, Gervaix A, Posfay-Barbe K, Galetto-Lacour A. Enterovirus, parechovirus, adenovirus and herpes virus type 6 viraemia in fever without source. Arch Dis Child. 2020 Feb;105(2):180-186. doi: 10.1136/archdischild-2019-317382. Epub 2019 Aug 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MM-15082-Vir
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .