Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en proteomisk signatur och bedömning av viremia hos barn med feber utan källa

3 januari 2023 uppdaterad av: MeMed Diagnostics Ltd.

Vilket virus leder till viremi hos barn med feber utan källa och korrelerar nya biomarkörer med virala och bakteriella infektioner?

Studien är en observationsblind valideringsstudie på pediatriska patienter under 3 år med diagnosen Fever Without Source (FWS). I denna studie syftar utredarna till att validera prestandan hos en proteomisk signatur som hjälper läkarna att skilja mellan virus- och bakterieinfektioner hos febrila barn. Studien kommer också att bedöma förekomsten av humant enterovirus (HEV), humant parechovirus (HPeV), adenovirus (AdV) och humant herpesvirus typ 6 (HHV-6) viremi, såväl som Kingella Kingae bakteriemi i studiekohorten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

206

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter under tre år som presenterades med en feberdiagnos utan källa till akuten på barnsjukhuset, Genèves universitetssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av FWS (feber på mindre än 7 dagar utan orsak fastställd av historien eller den fysiska undersökningen)
  • Ålder < 3 år gammal
  • Informerat samtycke (IC) ges av förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Ej tillgängligt blod
  • Komorbiditeter som predisponerar för infektioner såsom cancer, primär eller sekundär immunbrist och iatrogen immunsuppression

Inklusionskriterier för friska kontroller:

  • Ålder < 3 år gammal
  • Informerat samtycke (IC) ges av förälder eller vårdnadshavare
  • Ingen misstanke om infektionssjukdom eller inflammatorisk sjukdom vid presentationen och under de två veckorna innan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Feber utan källa
Klinisk diagnos av FWS (feber på mindre än 7 dagar utan orsak fastställd av historien och den fysiska undersökningen).
Sund kontroll
Barn som besöker sjukhuset på grund av en icke-infektiös, icke-inflammatorisk etiologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet jämfört med expertpanel för bakteriell kontra viral.
Tidsram: 0-7 dagar efter symtomstart

Sensitivitet, specificitet, NPV och PPV mättes för ImmunoXpert och Labscore.

Den proteomiska signaturen är en kombination av olika markörer inklusive: tumörnekrosfaktorrelaterad apoptosinducerande ligand (TRAIL) (pg/mL), interferon y-inducerat protein-10 (IP-10) (pg/mL) och C-reaktivt protein (CRP) (mg/L). Den proteomiska signaturen uttrycks som en poäng (inga enheter. intervall 0-100).

Labscore är en kombination av prokalcitonin (ng/mL), C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) och urindipstix (positiv om förekomst av leukocyturi eller nitriter). Lab-poängen uttrycks som en poäng (inga enheter. intervall 0-9)
0-7 dagar efter symtomstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet jämfört med mikrobiologins guldstandard för att utesluta invasiv bakterieinfektion.
Tidsram: 0-7 dagar efter symtomstart

Jämförelse från fall till fall mellan mikrobiologins guldstandard och ImmunoXpert och Labscore.

Den proteomiska signaturen är en kombination av olika markörer inklusive: tumörnekrosfaktorrelaterad apoptosinducerande ligand (TRAIL) (pg/mL), interferon y-inducerat protein-10 (IP-10) (pg/mL) och C-reaktivt protein (CRP) (mg/L). Den proteomiska signaturen uttrycks som en poäng (inga enheter, intervall 0-100).

Labscore är en kombination av prokalcitonin (ng/mL), C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) och urindipstix (positiv om förekomst av leukocyturi eller nitriter). Lab-poängen uttrycks som en poäng (inga enheter, intervall 0-9).
0-7 dagar efter symtomstart
Jämförelse av biomarkörnivåer hos patienter med olika etiologier som klassificeras av expertpanelen eller friska.
Tidsram: 0-7 dagar efter symtomstart i fall med infektion.

En expertpanel klassificerade en patient som upplevde en bakteriell kontra virusinfektion. Dessutom frigavs friska patienter.

Följande biomarkörer undersöktes över de friska kontra bakteriella kontra virala patienter:

  1. Den proteomiska signaturen är en kombination av olika markörer inklusive: tumörnekrosfaktorrelaterad apoptosinducerande ligand (TRAIL) (pg/mL), interferon y-inducerat protein-10 (IP-10) (pg/mL) och C-reaktivt protein (CRP) (mg/L). Den proteomiska signaturen uttrycks som en poäng (inga enheter, intervall 0-100).
  2. Labscore är en kombination av prokalcitonin (ng/mL), C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) och urindipstix (positiv om förekomst av leukocyturi eller nitriter). Lab-poängen uttrycks som en poäng (inga enheter, intervall 0-9).
  3. Tumörnekrosfaktorrelaterad apoptosinducerande ligand (TRAIL) (pg/ml).
  4. interferon y-inducerat protein-10 (IP-10) (pg/ml).
  5. C-reaktivt protein (CRP) (mg/L).
0-7 dagar efter symtomstart i fall med infektion.
Prevalens av virus hos barn med feber utan källa.
Tidsram: 0-7 dagar efter symtomstart
Prevalensen av humana enterovirus, humana parechovirus, adenovirus och humant herpesvirus typ 6 viremi och viremi från andra mikroorganismer som identifierats med Next-Generation Sequencing (NGS) (inga enheter) eller andra tekniker, såväl som K. kingae bakteriemi hos barn under tre år gamla uppvisar feber utan källa.
0-7 dagar efter symtomstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MM-15082-Vir

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera