Convalida di una firma proteomica e valutazione della viremia nei bambini con febbre senza fonte
3 gennaio 2023 aggiornato da: MeMed Diagnostics Ltd.
Quale virus porta alla viremia nei bambini con febbre senza origine e i nuovi biomarcatori sono correlati alle infezioni virali e batteriche?
Lo studio è uno studio osservazionale di convalida in cieco su pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni con una diagnosi di febbre senza fonte (FWS).
In questo studio i ricercatori mirano a convalidare le prestazioni di una firma proteomica che aiuta i medici a discriminare tra infezioni virali e batteriche nei bambini febbrili.
Lo studio valuterà anche la prevalenza di viremia da enterovirus umani (HEV), parechovirus umani (HPeV), adenovirus (AdV) e herpesvirus umano di tipo 6 (HHV-6), nonché batteriemia da Kingella Kingae nella coorte dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
206
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera
- Geneva University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici di età inferiore a tre anni che sono stati presentati con una diagnosi di febbre senza origine al pronto soccorso dell'ospedale pediatrico, ospedali universitari di Ginevra
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di FWS (febbre inferiore a 7 giorni senza causa determinata dall'anamnesi o dall'esame obiettivo)
- Età < 3 anni
- Consenso informato (IC) fornito dal genitore o dal tutore legale
Criteri di esclusione:
- Sangue non disponibile
- Comorbidità che predispongono a infezioni come cancro, immunodeficienza primaria o secondaria e immunosoppressione iatrogena
Criteri di inclusione per controlli sani:
- Età < 3 anni
- Consenso informato (IC) fornito dal genitore o dal tutore legale
- Nessun sospetto di malattia infettiva o infiammatoria alla presentazione e durante le due settimane precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Febbre senza origine
Diagnosi clinica di FWS (febbre da meno di 7 giorni senza causa determinata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo).
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Controllo sano
Bambini in visita in ospedale a causa di un'eziologia non infettiva e non infiammatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica rispetto al panel di esperti per batteri contro virali.
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Sensibilità, specificità, NPV e PPV sono stati misurati per ImmunoXpert e Labscore. La firma proteomica è una combinazione di diversi marcatori tra cui: ligando che induce l'apoptosi correlato al fattore di necrosi tumorale (TRAIL) (pg/mL), proteina-10 indotta dall'interferone γ (IP-10) (pg/mL) e C-reattivo proteine (PCR) (mg/L). La firma proteomica è espressa come punteggio (nessuna unità. intervalli 0-100). Il Labscore è una combinazione di procalcitonina (ng/mL), proteina C-reattiva (PCR) (mg/L) e dipstix urinario (positivo in presenza di leucocituria o nitriti). Il Lab-score è espresso come punteggio (nessuna unità. intervalli 0-9) |
0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione diagnostica rispetto al gold standard microbiologico per escludere un'infezione batterica invasiva.
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Confronto caso per caso tra il gold standard microbiologico e ImmunoXpert e Labscore. La firma proteomica è una combinazione di diversi marcatori tra cui: ligando che induce l'apoptosi correlato al fattore di necrosi tumorale (TRAIL) (pg/mL), proteina-10 indotta dall'interferone γ (IP-10) (pg/mL) e C-reattivo proteine (PCR) (mg/L). La firma proteomica è espressa come punteggio (nessuna unità, intervalli 0-100). Il Labscore è una combinazione di procalcitonina (ng/mL), proteina C-reattiva (PCR) (mg/L) e dipstix urinario (positivo in presenza di leucocituria o nitriti). Il Lab-score è espresso come punteggio (nessuna unità, range 0-9). |
0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Confronto dei livelli di biomarcatori in pazienti con diverse eziologie classificati dal gruppo di esperti o sani.
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi nei casi con infezione.
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Un gruppo di esperti ha classificato un paziente come affetto da un'infezione batterica rispetto a quella virale. Inoltre sono stati richiesti pazienti sani. I seguenti biomarcatori sono stati esaminati nei pazienti sani, batterici e virali:
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0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi nei casi con infezione.
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Prevalenza di virus nei bambini con febbre senza fonte.
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Prevalenza di enterovirus umani, parechovirus umani, adenovirus e herpesvirus umano di tipo 6 viremia e viremia da altri microrganismi identificati mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) (nessuna unità) o altre tecniche, nonché batteriemia da K. kingae nei bambini di età inferiore a tre anni presentando febbre senza origine.
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0-7 giorni dopo l'inizio dei sintomi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Colvin JM, Muenzer JT, Jaffe DM, Smason A, Deych E, Shannon WD, Arens MQ, Buller RS, Lee WM, Weinstock EJ, Weinstock GM, Storch GA. Detection of viruses in young children with fever without an apparent source. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1455-62. doi: 10.1542/peds.2012-1391. Epub 2012 Nov 5.
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Ambrosioni J, Bridevaux PO, Wagner G, Mamin A, Kaiser L. Epidemiology of viral respiratory infections in a tertiary care centre in the era of molecular diagnosis, Geneva, Switzerland, 2011-2012. Clin Microbiol Infect. 2014 Sep;20(9):O578-84. doi: 10.1111/1469-0691.12525. Epub 2014 Jan 24.
- L'Huillier AG, Mardegan C, Cordey S, Luterbacher F, Papis S, Hugon F, Kaiser L, Gervaix A, Posfay-Barbe K, Galetto-Lacour A. Enterovirus, parechovirus, adenovirus and herpes virus type 6 viraemia in fever without source. Arch Dis Child. 2020 Feb;105(2):180-186. doi: 10.1136/archdischild-2019-317382. Epub 2019 Aug 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM-15082-Vir
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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