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Validation d'une signature protéomique et évaluation de la virémie chez les enfants fébriles sans source

3 janvier 2023 mis à jour par: MeMed Diagnostics Ltd.

Quel virus entraîne la virémie chez les enfants atteints de fièvre sans source et les nouveaux biomarqueurs sont-ils corrélés aux infections virales et bactériennes ?

L'étude est une étude observationnelle de validation en aveugle chez des patients pédiatriques de moins de 3 ans avec un diagnostic de fièvre sans source (FWS). Dans cette étude, les chercheurs visent à valider la performance d'une signature protéomique aidant les médecins à faire la distinction entre les infections virales et bactériennes chez les enfants fébriles. L'étude évaluera également la prévalence de la virémie des entérovirus humains (HEV), des paréchovirus humains (HPeV), des adénovirus (AdV) et de l'herpèsvirus humain de type 6 (HHV-6), ainsi que de la bactériémie Kingella Kingae dans la cohorte de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

206

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Geneva, Suisse
    - Geneva University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques de moins de trois ans qui se sont présentés avec un diagnostic de fièvre sans source aux urgences de l'Hôpital d'Enfants, Hôpitaux Universitaires de Genève

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de FWS (fièvre de moins de 7 jours sans cause déterminée par l'anamnèse ou l'examen physique)
Âge < 3 ans
Consentement éclairé (CI) donné par le parent ou le tuteur légal

Critère d'exclusion:

Sang indisponible
Comorbidités prédisposant aux infections telles que le cancer, l'immunodéficience primaire ou secondaire et l'immunosuppression iatrogène

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

Âge < 3 ans
Consentement éclairé (CI) donné par le parent ou le tuteur légal
Aucune suspicion de maladie infectieuse ou inflammatoire à la présentation et au cours des deux semaines précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Fièvre sans source Diagnostic clinique de FWS (fièvre de moins de 7 jours sans cause déterminée par l'anamnèse et l'examen physique).
Contrôle sain Enfants hospitalisés pour une étiologie non infectieuse et non inflammatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision du diagnostic par rapport au panel d'experts pour les bactéries par rapport aux virus. Délai: 0-7 jours après le début des symptômes	La sensibilité, la spécificité, la VPN et la VPP ont été mesurées pour ImmunoXpert et Labscore. La signature protéomique est une combinaison de différents marqueurs, notamment : le ligand induisant l'apoptose lié au facteur de nécrose tumorale (TRAIL) (pg/mL), la protéine-10 induite par l'interféron γ (IP-10) (pg/mL) et le C-réactif protéine (CRP) (mg/L). La signature protéomique est exprimée sous forme de score (pas d'unités. gammes 0-100). Le Labscore est une combinaison de procalcitonine (ng/mL), de protéine C-réactive (CRP) (mg/L) et de dipstix urinaire (positif si présence de leucocyturie ou de nitrites). Le Lab-score est exprimé sous forme de score (pas d'unités. gammes 0-9)	0-7 jours après le début des symptômes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision diagnostique par rapport à l'étalon-or de la microbiologie pour exclure une infection bactérienne invasive. Délai: 0-7 jours après le début des symptômes	Comparaison au cas par cas entre l'étalon-or de la microbiologie et ImmunoXpert et Labscore. La signature protéomique est une combinaison de différents marqueurs, notamment : le ligand induisant l'apoptose lié au facteur de nécrose tumorale (TRAIL) (pg/mL), la protéine-10 induite par l'interféron γ (IP-10) (pg/mL) et le C-réactif protéine (CRP) (mg/L). La signature protéomique est exprimée sous la forme d'un score (pas d'unités, plages de 0 à 100). Le Labscore est une combinaison de procalcitonine (ng/mL), de protéine C-réactive (CRP) (mg/L) et de dipstix urinaire (positif si présence de leucocyturie ou de nitrites). Le Lab-score est exprimé sous forme de score (pas d'unités, plages de 0 à 9).	0-7 jours après le début des symptômes
Comparaison des niveaux de biomarqueurs chez des patients d'étiologies différentes selon la classification du panel d'experts ou en bonne santé. Délai: 0-7 jours après le début des symptômes en cas d'infection.	Un groupe d'experts a classé un patient comme souffrant d'une infection bactérienne par rapport à une infection virale. De plus, des patients en bonne santé ont été rétribués. Les biomarqueurs suivants ont été examinés chez les patients sains versus bactériens versus viraux : La signature protéomique est une combinaison de différents marqueurs, notamment : le ligand induisant l'apoptose lié au facteur de nécrose tumorale (TRAIL) (pg/mL), la protéine-10 induite par l'interféron γ (IP-10) (pg/mL) et le C-réactif protéine (CRP) (mg/L). La signature protéomique est exprimée sous la forme d'un score (pas d'unités, plages de 0 à 100). Le Labscore est une combinaison de procalcitonine (ng/mL), de protéine C-réactive (CRP) (mg/L) et de dipstix urinaire (positif si présence de leucocyturie ou de nitrites). Le Lab-score est exprimé sous forme de score (pas d'unités, plages de 0 à 9). Ligand induisant l'apoptose lié au facteur de nécrose tumorale (TRAIL) (pg/mL). protéine-10 induite par l'interféron γ (IP-10) (pg/mL). Protéine C-réactive (CRP) (mg/L).	0-7 jours après le début des symptômes en cas d'infection.
Prévalence des virus chez les enfants fébriles sans source. Délai: 0-7 jours après le début des symptômes	Prévalence de la virémie des entérovirus humains, des paréchovirus humains, des adénovirus et de l'herpèsvirus humain de type 6 et de la virémie d'autres micro-organismes identifiés par séquençage de nouvelle génération (NGS) (aucune unité) ou d'autres techniques, ainsi que de la bactériémie à K. kingae chez les enfants de moins de trois ans présentant de la fièvre sans source.	0-7 jours après le début des symptômes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MeMed Diagnostics Ltd.

Collaborateurs

University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MM-15082-Vir

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .