Validação de Assinatura Proteômica e Avaliação de Viremia em Crianças com Febre Sem Fonte
Qual vírus leva à viremia em crianças com febre sem fonte e novos biomarcadores se correlacionam com infecções virais e bacterianas?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça
- Geneva University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de FSSL (febre menor que 7 dias sem causa determinada pela história ou exame físico)
- Idade < 3 anos
- Consentimento informado (CI) dado pelos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- sangue indisponível
- Comorbidades que predispõem a infecções, como câncer, imunodeficiência primária ou secundária e imunossupressão iatrogênica
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Idade < 3 anos
- Consentimento informado (CI) dado pelos pais ou responsável legal
- Sem suspeita de doença infecciosa ou inflamatória na apresentação e nas duas semanas anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Febre sem origem
Diagnóstico clínico de FSSL (febre há menos de 7 dias sem causa determinada pela história e exame físico).
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Controle saudável
Crianças que visitam o hospital por etiologia não infecciosa e não inflamatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica em comparação com painel de especialistas para bactérias versus vírus.
Prazo: 0-7 dias após o início dos sintomas
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Sensibilidade, especificidade, VPN e PPV foram medidos para ImmunoXpert e Labscore. A assinatura proteômica é uma combinação de diferentes marcadores, incluindo: ligante indutor de apoptose relacionado ao fator de necrose tumoral (TRAIL) (pg/mL), proteína-10 induzida por interferon γ (IP-10) (pg/mL) e proteína C-reativa proteína (PCR) (mg/L). A assinatura proteômica é expressa como uma pontuação (sem unidades. intervalos 0-100). O Labscore é uma combinação de procalcitonina (ng/mL), proteína C reativa (PCR) (mg/L) e dipstix urinário (positivo se presença de leucocitúria ou nitritos). O Lab-score é expresso como uma pontuação (sem unidades. intervalos 0-9) |
0-7 dias após o início dos sintomas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica em comparação com o padrão-ouro da microbiologia para descartar infecção bacteriana invasiva.
Prazo: 0-7 dias após o início dos sintomas
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Comparação caso a caso entre o padrão ouro de microbiologia e ImmunoXpert e Labscore. A assinatura proteômica é uma combinação de diferentes marcadores, incluindo: ligante indutor de apoptose relacionado ao fator de necrose tumoral (TRAIL) (pg/mL), proteína-10 induzida por interferon γ (IP-10) (pg/mL) e proteína C-reativa proteína (PCR) (mg/L). A assinatura proteômica é expressa como uma pontuação (sem unidades, varia de 0 a 100). O Labscore é uma combinação de procalcitonina (ng/mL), proteína C reativa (PCR) (mg/L) e dipstix urinário (positivo se presença de leucocitúria ou nitritos). A pontuação do Lab é expressa como uma pontuação (sem unidades, varia de 0 a 9). |
0-7 dias após o início dos sintomas
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Comparação dos níveis de biomarcadores em pacientes com diferentes etiologias classificados pelo painel de especialistas ou saudáveis.
Prazo: 0-7 dias após o início dos sintomas em casos com infecção.
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Um painel de especialistas classificou um paciente como tendo uma infecção bacteriana versus viral. Além disso, pacientes saudáveis foram recompensados. Os seguintes biomarcadores foram examinados em pacientes saudáveis versus bacterianos versus virais:
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0-7 dias após o início dos sintomas em casos com infecção.
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Prevalência de vírus em crianças com febre sem fonte.
Prazo: 0-7 dias após o início dos sintomas
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Prevalência de viremia de Enterovírus Humano, Parechovírus Humano, Adenovírus e Herpesvírus Humano tipo 6 e viremia de outro microrganismo identificado por Next-Generation Sequencing (NGS) (sem unidades) ou outras técnicas, bem como bacteremia por K. kingae em crianças menores de três anos apresentando febre sem origem.
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0-7 dias após o início dos sintomas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Colvin JM, Muenzer JT, Jaffe DM, Smason A, Deych E, Shannon WD, Arens MQ, Buller RS, Lee WM, Weinstock EJ, Weinstock GM, Storch GA. Detection of viruses in young children with fever without an apparent source. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1455-62. doi: 10.1542/peds.2012-1391. Epub 2012 Nov 5.
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Ambrosioni J, Bridevaux PO, Wagner G, Mamin A, Kaiser L. Epidemiology of viral respiratory infections in a tertiary care centre in the era of molecular diagnosis, Geneva, Switzerland, 2011-2012. Clin Microbiol Infect. 2014 Sep;20(9):O578-84. doi: 10.1111/1469-0691.12525. Epub 2014 Jan 24.
- L'Huillier AG, Mardegan C, Cordey S, Luterbacher F, Papis S, Hugon F, Kaiser L, Gervaix A, Posfay-Barbe K, Galetto-Lacour A. Enterovirus, parechovirus, adenovirus and herpes virus type 6 viraemia in fever without source. Arch Dis Child. 2020 Feb;105(2):180-186. doi: 10.1136/archdischild-2019-317382. Epub 2019 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MM-15082-Vir
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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