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原因不明の発熱を伴う小児におけるプロテオーム シグネチャの検証とウイルス血症の評価

2023年1月3日 更新者：MeMed Diagnostics Ltd.

原因不明の発熱を伴う小児でウイルス血症を引き起こすのはどのウイルスで、新しいバイオマーカーはウイルス感染や細菌感染と相関していますか?

この研究は、3 歳未満の熱源のない発熱 (FWS) と診断された小児患者を対象とした観察盲検検証研究です。 この研究では、研究者は、医師が熱のある子供のウイルス感染と細菌感染を区別するのに役立つプロテオミクス署名の性能を検証することを目指しています. この研究では、ヒト エンテロウイルス (HEV)、ヒト パレコウイルス (HPeV)、アデノウイルス (AdV)、ヒト ヘルペス ウイルス 6 型 (HHV-6) ウイルス血症、および研究コホートにおけるキンゲラ キンゲラ菌血症の有病率も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

206

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス
        • Geneva University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ジュネーブ大学病院の小児病院の緊急治療室に原因のない発熱と診断された 3 歳未満の小児患者

説明

包含基準:

  • FWSの臨床診断（病歴または身体検査により原因が特定されない、7日未満の発熱）
  • 年齢 < 3 歳
  • 親または法定後見人によるインフォームド コンセント (IC)

除外基準:

  • 利用できない血液
  • がん、原発性または続発性免疫不全症、医原性免疫抑制などの感染症の素因となる併存症

健康なコントロールの包含基準:

  • 年齢 < 3 歳
  • 親または法定後見人によるインフォームド コンセント (IC)
  • -プレゼンテーション時および2週間前に感染性または炎症性疾患の疑いはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
原因のない発熱
FWSの臨床診断（病歴および身体検査により原因が特定されない、7日未満の発熱）。
健康管理
非感染性、非炎症性の病因のために病院を訪れる子供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌対ウイルスの専門家パネルと比較した診断精度。
時間枠：症状の開始から 0 ～ 7 日後

ImmunoXpert と Labscore の感度、特異度、NPV および PPV を測定しました。

プロテオミクス シグネチャは、腫瘍壊死因子関連アポトーシス誘導リガンド (TRAIL) (pg/mL)、インターフェロン γ 誘導タンパク質-10 (IP-10) (pg/mL)、および C 反応性を含むさまざまなマーカーの組み合わせです。タンパク質 (CRP) (mg/L)。 プロテオミクス シグネチャはスコアとして表されます (単位なし。 範囲は 0 ～ 100 です)。

Labscore は、プロカルシトニン (ng/mL)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L)、および尿ディップスティックス (白血球尿または亜硝酸塩が存在する場合は陽性) の組み合わせです。 Lab-score はスコアで表されます (単位はありません。 範囲 0-9)
症状の開始から 0 ～ 7 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲性細菌感染を排除するための微生物学のゴールドスタンダードと比較した診断精度。
時間枠：症状の開始から 0 ～ 7 日後

微生物学のゴールド スタンダードと ImmunoXpert および Labscore とのケースバイケースの比較。

プロテオミクス シグネチャは、腫瘍壊死因子関連アポトーシス誘導リガンド (TRAIL) (pg/mL)、インターフェロン γ 誘導タンパク質-10 (IP-10) (pg/mL)、および C 反応性を含むさまざまなマーカーの組み合わせです。タンパク質 (CRP) (mg/L)。 プロテオミクス シグネチャは、スコア (単位なし、範囲 0 ～ 100) として表されます。

Labscore は、プロカルシトニン (ng/mL)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L)、および尿ディップスティックス (白血球尿または亜硝酸塩が存在する場合は陽性) の組み合わせです。 Lab-score は、スコア (単位なし、0 ～ 9 の範囲) として表されます。
症状の開始から 0 ～ 7 日後
専門家委員会によって分類された異なる病因または健康な患者のバイオマーカーレベルの比較。
時間枠：感染症の場合、症状の開始から 0 ～ 7 日後。

専門家委員会は、患者を細菌対ウイルス感染を経験していると分類しました。 さらに、健康な患者が返還されました。

以下のバイオマーカーは、健康な患者、細菌の患者、ウイルスの患者で調べられました。

  1. プロテオミクス シグネチャは、腫瘍壊死因子関連アポトーシス誘導リガンド (TRAIL) (pg/mL)、インターフェロン γ 誘導タンパク質-10 (IP-10) (pg/mL)、および C 反応性を含むさまざまなマーカーの組み合わせです。タンパク質 (CRP) (mg/L)。 プロテオミクス シグネチャは、スコア (単位なし、範囲 0 ～ 100) として表されます。
  2. Labscore は、プロカルシトニン (ng/mL)、C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L)、および尿ディップスティックス (白血球尿または亜硝酸塩が存在する場合は陽性) の組み合わせです。 Lab-score は、スコア (単位なし、0 ～ 9 の範囲) として表されます。
  3. 腫瘍壊死因子関連アポトーシス誘導リガンド (TRAIL) (pg/mL)。
  4. インターフェロンγ誘導タンパク質-10 (IP-10) (pg/mL)。
  5. C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L)。
感染症の場合、症状の開始から 0 ～ 7 日後。
原因のない発熱のある子供のウイルスの有病率。
時間枠：症状の開始から 0 ～ 7 日後
ヒト エンテロウイルス、ヒト パレコウイルス、アデノウイルス、ヒト ヘルペス ウイルス 6 型ウイルス血症、および次世代シーケンシング (NGS) (単位なし) またはその他の技術によって同定された他の微生物由来のウイルス血症、および 3 歳未満の小児における K.キンゲ菌血症の有病率原因のない発熱を呈する。
症状の開始から 0 ～ 7 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MeMed Diagnostics Ltd.

協力者

University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MM-15082-Vir

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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