Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en proteomisk signatur og vurdering av viremia hos barn med feber uten kilde

3. januar 2023 oppdatert av: MeMed Diagnostics Ltd.

Hvilket virus fører til viremi hos barn med feber uten kilde, og korrelerer nye biomarkører med virale og bakterielle infeksjoner?

Studien er en observasjonsblindet valideringsstudie hos pediatriske pasienter under 3 år med diagnosen Fever Without Source (FWS). I denne studien tar etterforskerne sikte på å validere ytelsen til en proteomisk signatur som hjelper legene med å skille mellom virus- og bakterieinfeksjoner hos febrile barn. Studien vil også vurdere forekomsten av human enterovirus (HEV), human parechovirus (HPeV), adenovirus (AdV) og human herpesvirus type 6 (HHV-6) viremi, samt Kingella Kingae bakteriemi i studiekohorten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

206

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter under tre år som ble presentert med en feberdiagnose uten kilde til akuttmottaket på barnesykehuset, Geneva universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av FWS (feber på mindre enn 7 dager uten årsak bestemt av historien eller den fysiske undersøkelsen)
  • Alder < 3 år gammel
  • Informert samtykke (IC) gitt av foreldre eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Utilgjengelig blod
  • Komorbiditeter som disponerer for infeksjoner som kreft, primær eller sekundær immunsvikt og iatrogen immunsuppresjon

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Alder < 3 år gammel
  • Informert samtykke (IC) gitt av foreldre eller verge
  • Ingen mistanke om smittsom eller inflammatorisk sykdom ved presentasjon og i løpet av de to ukene før.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Feber uten kilde
Klinisk diagnose av FWS (feber på mindre enn 7 dager uten årsak bestemt av historien og den fysiske undersøkelsen).
Sunn kontroll
Barn som besøker sykehuset på grunn av en ikke-smittsom, ikke-inflammatorisk etiologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med ekspertpanel for bakteriell versus viral.
Tidsramme: 0-7 dager etter oppstart av symptomer

Sensitivitet, spesifisitet, NPV og PPV ble målt for ImmunoXpert og Labscore.

Den proteomiske signaturen er en kombinasjon av forskjellige markører, inkludert: tumornekrosefaktorrelatert apoptoseinduserende ligand (TRAIL) (pg/mL), interferon y-indusert protein-10 (IP-10) (pg/mL) og C-reaktivt protein (CRP) (mg/L). Den proteomiske signaturen uttrykkes som en poengsum (ingen enheter. området 0-100).

Labscore er en kombinasjon av prokalsitonin (ng/ml), C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) og urindipstix (positiv hvis det er leukocyturi eller nitritter). Lab-poengsum er uttrykt som en poengsum (ingen enheter. områder 0-9)
0-7 dager etter oppstart av symptomer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med mikrobiologi gullstandard for å utelukke invasiv bakteriell infeksjon.
Tidsramme: 0-7 dager etter oppstart av symptomer

Sammenligning fra sak til sak mellom mikrobiologi gullstandard og ImmunoXpert og Labscore.

Den proteomiske signaturen er en kombinasjon av forskjellige markører, inkludert: tumornekrosefaktorrelatert apoptoseinduserende ligand (TRAIL) (pg/mL), interferon y-indusert protein-10 (IP-10) (pg/mL) og C-reaktivt protein (CRP) (mg/L). Den proteomiske signaturen uttrykkes som en poengsum (ingen enheter, varierer fra 0-100).

Labscore er en kombinasjon av prokalsitonin (ng/ml), C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) og urindipstix (positiv hvis det er leukocyturi eller nitritter). Lab-poengsummen er uttrykt som en poengsum (ingen enheter, varierer fra 0-9).
0-7 dager etter oppstart av symptomer
Sammenligning av biomarkørnivåer hos pasienter med ulik etiologi klassifisert av ekspertpanelet eller friske.
Tidsramme: 0-7 dager etter oppstart av symptomer i tilfeller med infeksjon.

Et ekspertpanel klassifiserte en pasient som opplever en bakteriell versus virusinfeksjon. I tillegg ble friske pasienter frigitt.

Følgende biomarkører ble undersøkt på tvers av friske versus bakterielle versus viruspasienter:

  1. Den proteomiske signaturen er en kombinasjon av forskjellige markører, inkludert: tumornekrosefaktorrelatert apoptoseinduserende ligand (TRAIL) (pg/mL), interferon y-indusert protein-10 (IP-10) (pg/mL) og C-reaktivt protein (CRP) (mg/L). Den proteomiske signaturen uttrykkes som en poengsum (ingen enheter, varierer fra 0-100).
  2. Labscore er en kombinasjon av prokalsitonin (ng/ml), C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) og urindipstix (positiv hvis det er leukocyturi eller nitritter). Lab-poengsummen er uttrykt som en poengsum (ingen enheter, varierer fra 0-9).
  3. Tumornekrosefaktorrelatert apoptoseinduserende ligand (TRAIL) (pg/ml).
  4. interferon y-indusert protein-10 (IP-10) (pg/ml).
  5. C-reaktivt protein (CRP) (mg/L).
0-7 dager etter oppstart av symptomer i tilfeller med infeksjon.
Forekomst av virus hos barn med feber uten kilde.
Tidsramme: 0-7 dager etter oppstart av symptomer
Prevalens av human enterovirus, human parechovirus, adenovirus og human herpesvirus type 6 viremi og viremi fra andre mikroorganismer identifisert ved neste generasjons sekvensering (NGS) (ingen enheter) eller andre teknikker, samt K. kingae bakteriemi hos barn under tre år gamle presenterer seg med feber uten kilde.
0-7 dager etter oppstart av symptomer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM-15082-Vir

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjonssykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere