Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja podpisu proteomicznego i ocena wiremii u dzieci z gorączką bez źródła

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: MeMed Diagnostics Ltd.

Który wirus prowadzi do wiremii u dzieci z gorączką bez źródła i czy nowe biomarkery korelują z infekcjami wirusowymi i bakteryjnymi?

Badanie jest obserwacyjnym, zaślepionym badaniem walidacyjnym z udziałem dzieci w wieku poniżej 3 lat z rozpoznaniem gorączki bez źródła (FWS). W tym badaniu badacze zamierzają zweryfikować działanie sygnatury proteomicznej, która pomaga lekarzom w rozróżnianiu infekcji wirusowych i bakteryjnych u dzieci z gorączką. W badaniu zostanie również oceniona częstość występowania wiremii ludzkich enterowirusów (HEV), ludzkich parechowirusów (HPeV), adenowirusów (AdV) i ludzkiego wirusa opryszczki typu 6 (HHV-6), a także bakteriemii Kingella Kingae w badanej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Geneva University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej trzech lat, u których zdiagnozowano gorączkę bez źródła, do izby przyjęć w Szpitalu Dziecięcym Szpitali Uniwersyteckich w Genewie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne FWS (gorączka trwająca krócej niż 7 dni bez przyczyny ustalonej na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego)
  • Wiek < 3 lata
  • Świadoma zgoda (IC) wyrażona przez rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępna krew
  • Choroby współistniejące predysponujące do infekcji, takie jak rak, pierwotny lub wtórny niedobór odporności oraz jatrogenna immunosupresja

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Wiek < 3 lata
  • Świadoma zgoda (IC) wyrażona przez rodzica lub opiekuna prawnego
  • Brak podejrzeń choroby zakaźnej lub zapalnej w momencie zgłoszenia iw ciągu dwóch tygodni poprzedzających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Gorączka bez źródła
Rozpoznanie kliniczne FWS (gorączka trwająca krócej niż 7 dni bez przyczyny ustalonej na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego).
Zdrowa kontrola
Dzieci zgłaszające się do szpitala z powodu niezakaźnej, niezapalnej etiologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna w porównaniu z panelem ekspertów dla bakterii i wirusów.
Ramy czasowe: 0-7 dni po wystąpieniu objawów

Czułość, swoistość, NPV i PPV mierzono za pomocą ImmunoXpert i Labscore.

Sygnatura proteomiczna jest kombinacją różnych markerów, w tym: ligandu indukującego apoptozę związanego z czynnikiem martwicy nowotworów (TRAIL) (pg/mL), białka indukowanego interferonem γ-10 (IP-10) (pg/mL) i C-reaktywnego białko (CRP) (mg/L). Sygnatura proteomiczna jest wyrażona jako wynik (bez jednostek. zakresy 0-100).

Wynik Labscore to połączenie prokalcytoniny (ng/ml), białka C-reaktywnego (CRP) (mg/l) i testu dipstix w moczu (dodatni w przypadku obecności leukocyturii lub azotynów). Wynik Lab jest wyrażony jako wynik (bez jednostek. zakresy 0-9)
0-7 dni po wystąpieniu objawów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna w porównaniu ze złotym standardem mikrobiologii w celu wykluczenia inwazyjnej infekcji bakteryjnej.
Ramy czasowe: 0-7 dni po wystąpieniu objawów

Porównanie poszczególnych przypadków między złotym standardem mikrobiologii a ImmunoXpert i Labscore.

Sygnatura proteomiczna jest kombinacją różnych markerów, w tym: ligandu indukującego apoptozę związanego z czynnikiem martwicy nowotworów (TRAIL) (pg/mL), białka indukowanego interferonem γ-10 (IP-10) (pg/mL) i C-reaktywnego białko (CRP) (mg/L). Sygnaturę proteomiczną wyraża się jako wynik (bez jednostek, zakresy 0-100).

Wynik Labscore to połączenie prokalcytoniny (ng/ml), białka C-reaktywnego (CRP) (mg/l) i testu dipstix w moczu (dodatni w przypadku obecności leukocyturii lub azotynów). Wynik Lab jest wyrażony jako wynik (bez jednostek, zakresy 0-9).
0-7 dni po wystąpieniu objawów
Porównanie poziomów biomarkerów u pacjentów o różnej etiologii sklasyfikowanych przez zespół ekspertów lub zdrowych.
Ramy czasowe: 0-7 dni po wystąpieniu objawów w przypadkach infekcji.

Panel ekspertów sklasyfikował pacjenta jako doświadczającego infekcji bakteryjnej lub wirusowej. Ponadto wymagano zdrowych pacjentów.

Zbadano następujące biomarkery u pacjentów zdrowych, pacjentów z bakteriami i wirusami:

  1. Sygnatura proteomiczna jest kombinacją różnych markerów, w tym: ligandu indukującego apoptozę związanego z czynnikiem martwicy nowotworów (TRAIL) (pg/mL), białka indukowanego interferonem γ-10 (IP-10) (pg/mL) i C-reaktywnego białko (CRP) (mg/L). Sygnaturę proteomiczną wyraża się jako wynik (bez jednostek, zakresy 0-100).
  2. Wynik Labscore to połączenie prokalcytoniny (ng/ml), białka C-reaktywnego (CRP) (mg/l) i testu dipstix w moczu (dodatni w przypadku obecności leukocyturii lub azotynów). Wynik Lab jest wyrażony jako wynik (bez jednostek, zakresy 0-9).
  3. Ligand indukujący apoptozę związany z czynnikiem martwicy nowotworów (TRAIL) (pg/ml).
  4. białko-10 indukowane interferonem γ (IP-10) (pg/ml).
  5. Białko C-reaktywne (CRP) (mg/L).
0-7 dni po wystąpieniu objawów w przypadkach infekcji.
Występowanie wirusów u dzieci z gorączką bez źródła.
Ramy czasowe: 0-7 dni po wystąpieniu objawów
Występowanie enterowirusów ludzkich, parechowirusów ludzkich, adenowirusów i wiremii ludzkiego herpeswirusa typu 6 oraz wiremii innych mikroorganizmów zidentyfikowanych za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) (bez jednostek) lub innymi technikami, a także bakteriemia K. kingae u dzieci poniżej trzeciego roku życia z gorączką bez źródła.
0-7 dni po wystąpieniu objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Współpracownicy

University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-15082-Vir

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zakaźna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj