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당뇨병 중재 식이요법 촉진 및 신진대사 강화 (DIADEM-1)

2021년 4월 6일 업데이트: Weill Cornell Medical College in Qatar

저칼로리 식단과 활동이 당뇨병의 체중과 혈당에 미치는 영향을 평가하는 무작위 통제 시험

당뇨병은 전 세계적으로 의료 서비스가 직면한 가장 큰 문제 중 하나입니다. 심장마비, 뇌졸중, 말초동맥질환, 신장질환, 안구질환, 신경기능장애 등 심각한 합병증과 관련이 있다. 비만 수술을 통한 체중 감량 데이터에 따르면 적절한 중재를 통해 당뇨병을 역전시킬 수 있으며 조기 중재가 이루어질수록 당뇨병이 완화될 가능성이 커집니다. 이제 이 지식을 과체중/비만인 젊은 초기 당뇨병 환자의 의료로 전환할 필요가 있습니다. 이 연구의 목적은 저에너지 식이요법과 신체 활동(생활 방식)을 통합하는 프로그램에 참여하는 과체중/비만 및 제2형 당뇨병이 있는 젊은 성인 환자가 다음과 같이 체중, 심혈관 위험을 낮추고 혈당 조절을 개선하는지 확인하는 것입니다. 일반적인 케어에 비해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 목적은 비만과 제2형 당뇨병이 있는 젊은 성인 환자를 저칼로리 식이요법과 신체 활동 또는 일상적인 관리를 통합한 중재에 무작위로 배정하는 실용적인 무작위 통제 임상 시험을 수행하는 것입니다. 조사관은 저칼로리 중재군 환자가 더 큰 체중 감소를 가져 혈당 조절 및 심혈관 위험이 크게 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. 주요 결과는 체중 감소입니다. 저칼로리 다이어트 개입 암은 칼로리 섭취 감소, 신체 활동 증가 및 행동 변화를 통해 상당한 체중 감소를 달성하고 유지하도록 설계되었습니다. 일반적인 관리에는 식단 및 신체 활동에 대한 일상적인 조언이 포함됩니다. 이차 결과에는 당뇨병 조절, 체성분 및 삶의 질이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

209

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카타르
      • Doha, 카타르, P.O. Box 26555
        • Primary Healthcare Corporation
      • Doha, 카타르, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2형 진성 당뇨병(ADA 진단 기준에 기초함);
  • 3년 이하의 당뇨병;
  • BMI >27.0 kg/m²(인종 119에 대한 WHO 컷 포인트 기준);
  • 남자와 여자;
  • 18-50세;
  • 중동 및 북아프리카 지역 출신으로 카타르에 거주합니다.
  • 연구 기간을 약속할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임상 병력에 기초한 제1형 진성 당뇨병;
  • 지난 6개월 동안의 심혈관 사건;
  • 만성 신장 질환 3b기 이상(eGFR <30 mL/min/1.73m²),
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신을 계획 중이거나
  • 심부전(NYHA 등급 > I) 및 간경화와 같은 체액 과부하를 유발하는 모든 상태;
  • 이전에 진단된 상당한 정신 장애(예: 정신 분열증, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애);
  • 조절되지 않는 우울증(병원 불안 및 우울증 척도 기준)
  • 조절되지 않는 간질;
  • 알려진 유당 불내성;
  • 보행을 방해하는 심한 관절염;
  • 활성 통풍;
  • 활성 담석 질환 또는 알려진 무증상 담석.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이프스타일 개입
개입에는 신체 활동과 결합된 저에너지 다이어트 대체 제품의 사용과 점진적인 음식 섭취, 신체 활동 증가가 포함됩니다. 생활 습관 중재를 위한 행동 지원도 제공됩니다.
건강 보조 식품: 저에너지 다이어트
저에너지 다이어트
간섭 없음: 평상시 관리
이것은 당뇨병 증상과 합병증을 줄이기 위한 현재의 임상 실습과 식이요법 및 신체 활동에 대한 일반적인 권장 사항을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 12 개월
체중 변화(킬로그램 단위의 체중)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절
기간: 12 개월
생화학적으로 측정된 HbA1c(백분율 단위)
12 개월
환자 보고 결과
기간: 12 개월
유로-QoL-5D
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성/저항성
기간: 12 개월

공복 인슐린과 포도당 수치를 합산하여 다음을 계산합니다.

항상성 모델 평가(HOMA-IR)
12 개월
체질량 지수
기간: 12 개월
체중 및 키 측정은 체질량 지수를 계산하는 데 사용됩니다: 체중(kg)/(신장[m])2
12 개월
허리 둘레
기간: 12 개월
Cm로 측정한 허리 둘레
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Cornell Medical College in Qatar

협력자

Weill Medical College of Cornell University
Hamad Medical Corporation
Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Shahrad Taheri, MB BS PhD, Weill Cornell Medicine - Qatar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-00071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 주임 연구원이 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

2022-2024

IPD 공유 액세스 기준

주 조사관에 대한 접근 요청.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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