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Diabetes-Intervention zur Akzentuierung der Ernährung und Verbesserung des Stoffwechsels (DIADEM-1)

6. April 2021 aktualisiert von: Weill Cornell Medical College in Qatar

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer kalorienarmen Ernährung und Aktivität auf das Körpergewicht und die Glykämie bei Diabetes

Diabetes ist eine der größten Herausforderungen im Gesundheitswesen weltweit. Sie ist mit schwerwiegenden Komplikationen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und peripherer arterieller Verschlusskrankheit sowie Nierenerkrankungen, Augenerkrankungen und Nervenfunktionsstörungen verbunden. Daten aus der Gewichtsabnahme mit Adipositaschirurgie legen nahe, dass es mit dem geeigneten Eingriff möglich sein sollte, Diabetes umzukehren, und dass je früher der Eingriff erfolgt, desto größer die Chancen, Diabetes in Remission zu bringen. Es besteht nun die Notwendigkeit, dieses Wissen in die medizinische Versorgung jüngerer Patienten mit Frühdiabetes, die übergewichtig/adipös sind, zu übertragen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob jüngere erwachsene Patienten mit Übergewicht/Adipositas und Typ-2-Diabetes, die an einem Programm teilnehmen, das eine energiearme Ernährung und körperliche Aktivität (Lebensstil) umfasst, ihr Gewicht und ihr kardiovaskuläres Risiko senken und ihre glykämische Kontrolle verbessern im Vergleich zur üblichen Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, in der junge erwachsene Patienten mit Adipositas und Typ-2-Diabetes randomisiert einer Intervention zugeteilt werden, die eine kalorienarme Ernährung und körperliche Aktivität oder die übliche Pflege umfasst. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten im kalorienarmen Interventionsarm eine stärkere Gewichtsreduktion aufweisen werden, was zu einer signifikanten Verbesserung der glykämischen Kontrolle und des kardiovaskulären Risikos führt. Das primäre Ergebnis wird Gewichtsverlust sein. Der Interventionsarm der kalorienarmen Diät ist darauf ausgelegt, durch verringerte Kalorienaufnahme, erhöhte körperliche Aktivität und Verhaltensänderung einen signifikanten Gewichtsverlust zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die übliche Betreuung umfasst routinemäßige Ratschläge zu Ernährung und körperlicher Aktivität. Sekundäre Endpunkte sind Diabeteskontrolle, Körperzusammensetzung und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar, P.O. Box 26555
        • Primary Healthcare Corporation
      • Doha, Katar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (basierend auf ADA-Diagnosekriterien);
  • Diabetes mit einer Dauer von ≤ 3 Jahren;
  • BMI >27,0 kg/m² (basierend auf WHO-Grenzwerten für ethnische Zugehörigkeit 119);
  • Männer und Frauen;
  • Alter 18-50 Jahre;
  • Aus der Region Naher Osten und Nordafrika stammend und in Katar wohnhaft;
  • Kann sich auf die Studiendauer verpflichten;
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 basierend auf der klinischen Vorgeschichte;
  • Kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten;
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3b oder höher (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²);
  • Derzeit schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums;
  • Jeder Zustand, der zu einer Flüssigkeitsüberlastung führt, wie Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse > I) und Leberzirrhose;
  • Signifikante zuvor diagnostizierte psychiatrische Störung (z. Schizophrenie, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung);
  • Unkontrollierte Depression (basierend auf der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus);
  • unkontrollierte Epilepsie;
  • Bekannte Laktoseintoleranz;
  • Schwere Arthritis, die das Gehen verhindert;
  • Aktive Gicht;
  • Aktive Gallensteinerkrankung oder bekannte asymptomatische Gallensteine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Intervention
Die Intervention umfasst die Verwendung von Low-Energy-Diät-Ersatzprodukten in Kombination mit körperlicher Aktivität, gefolgt von einer schrittweisen Einführung von Lebensmitteln und zunehmender körperlicher Aktivität. Verhaltensunterstützung für die Lebensstilintervention wird ebenfalls bereitgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Low-Energy-Diät
Low-Energy-Diät
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Dies basiert auf der aktuellen klinischen Praxis, die darauf abzielt, Diabetessymptome und -komplikationen zu reduzieren, sowie auf allgemeinen Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichtsveränderung (Gewicht in Kilogramm)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
HbA1c biochemisch gemessen (Prozenteinheiten)
12 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Euro-QoL-5D
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität/-resistenz
Zeitfenster: 12 Monate

Nüchtern-Insulin- und Glukosespiegel werden kombiniert, um Folgendes zu berechnen:

Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA-IR)
12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Gewicht und Größe werden zur Berechnung des Body-Mass-Index verwendet: Gewicht (kg)/(Größe [m])2
12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Monate
Taillenumfang gemessen in cm
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Cornell Medical College in Qatar

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University
Hamad Medical Corporation
Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahrad Taheri, MB BS PhD, Weill Cornell Medicine - Qatar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-00071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind beim Hauptprüfarzt erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2022-2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangsanfragen sind an den leitenden Prüfarzt zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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