糖尿病干预强化饮食和促进新陈代谢 (DIADEM-1)
2021年4月6日 更新者：Weill Cornell Medical College in Qatar
一项评估低热量饮食和活动对糖尿病患者体重和血糖影响的随机对照试验
糖尿病是全球医疗保健服务面临的最大挑战之一。
它与心脏病发作、中风和外周动脉疾病以及肾脏疾病、眼病和神经功能障碍等严重并发症有关。
来自减肥手术的减肥数据表明，通过适当的干预，应该可以逆转糖尿病，而且干预越早，糖尿病得到缓解的机会就越大。
现在需要将这些知识转化为超重/肥胖的年轻早期糖尿病患者的医疗保健。
本研究的目的是了解参加低能量饮食和身体活动（生活方式）计划的超重/肥胖和 2 型糖尿病年轻成年患者是否会降低体重、心血管风险并改善血糖控制与通常的护理相比。
研究概览
详细说明
拟议研究的目的是进行一项实用的随机对照临床试验，将患有肥胖症和 2 型糖尿病的年轻成年患者随机分配到一项结合低热量饮食和身体活动或常规护理的干预措施。
研究人员假设，低热量干预组的患者体重减轻幅度更大，从而显着改善血糖控制和心血管风险。
主要结果将是体重减轻。
低卡路里饮食干预组旨在通过减少卡路里摄入、增加身体活动和改变行为来实现并维持显着的体重减轻。
常规护理将包括有关饮食和身体活动的常规建议。
次要结果包括糖尿病控制、身体成分和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Doha、卡塔尔、P.O. Box 26555
- Primary Healthcare Corporation
-
Doha、卡塔尔、PO Box 3050
- Hamad Medical Corporation
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病（基于 ADA 诊断标准）；
- 糖尿病病程≤ 3 年；
- BMI >27.0 kg/m²（基于 WHO 119 种族分界点）；
- 男女;
- 年龄 18-50 岁；
- 来自中东和北非地区，居住在卡塔尔；
- 能够承诺学习时间；
- 能够给予知情同意并愿意参与研究。
排除标准：
- 基于临床病史的 1 型糖尿病；
- 过去 6 个月的心血管事件；
- 慢性肾病 3b 期或更高阶段（eGFR <30 mL/min/1.73m²）；
- 在研究期间目前怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 任何导致液体超负荷的情况，例如心力衰竭（NYHA 等级 > I）和肝硬化；
- 先前诊断出的重大精神障碍（例如 精神分裂症、创伤后应激障碍、强迫症）；
- 不受控制的抑郁症（基于医院焦虑和抑郁量表）；
- 不受控制的癫痫；
- 已知的乳糖不耐症；
- 严重的关节炎妨碍行走；
- 活动性痛风；
- 活动性胆结石病或已知的无症状胆结石。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生活方式干预
干预措施包括结合身体活动使用低能量饮食替代产品，然后逐渐引入食物，并增加身体活动。
还将提供生活方式干预的行为支持。
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低能量饮食
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无干预：日常护理
这将基于旨在减少糖尿病症状和并发症的当前临床实践，以及关于饮食和身体活动的一般建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减肥
大体时间：12个月
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体重变化（体重公斤）
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制
大体时间：12个月
|
生化测量的 HbA1c（百分比单位）
|
12个月
|
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患者报告的结果
大体时间：12个月
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Euro-QoL-5D
|
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素敏感性/抵抗力
大体时间：12个月
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将结合空腹胰岛素和葡萄糖水平来计算： 稳态模型评估 (HOMA-IR) |
12个月
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体重指数
大体时间：12个月
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体重和身高测量值将用于计算体重指数：体重（公斤）/（身高[米]）2
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12个月
|
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腰围
大体时间：12个月
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腰围以厘米为单位
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shahrad Taheri, MB BS PhD、Weill Cornell Medicine - Qatar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taheri S, Chagoury O, Zaghloul H, Elhadad S, Ahmed SH, Omar O, Payra S, Ahmed S, El Khatib N, Amona RA, El Nahas K, Bolton M, Chaar H, Suleiman N, Jayyousi A, Zirie M, Janahi I, Elhag W, Alnaama A, Zainel A, Hassan D, Cable T, Charlson M, Wells M, Al-Hamaq A, Al-Abdulla S, Abou-Samra AB. Diabetes Intervention Accentuating Diet and Enhancing Metabolism (DIADEM-I): a randomised controlled trial to examine the impact of an intensive lifestyle intervention consisting of a low-energy diet and physical activity on body weight and metabolism in early type 2 diabetes mellitus: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 May 21;19(1):284. doi: 10.1186/s13063-018-2660-1.
- Taheri S, Zaghloul H, Chagoury O, Elhadad S, Ahmed SH, El Khatib N, Amona RA, El Nahas K, Suleiman N, Alnaama A, Al-Hamaq A, Charlson M, Wells MT, Al-Abdulla S, Abou-Samra AB. Effect of intensive lifestyle intervention on bodyweight and glycaemia in early type 2 diabetes (DIADEM-I): an open-label, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jun;8(6):477-489. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30117-0.
- Zaghloul H, Chagoury O, Elhadad S, Hayder Ahmed S, Suleiman N, Al Naama A, El Nahas K, Al Hamaq A, Charlson M, Wells MT, Al Abdulla S, Abou-Samra AB, Taheri S. Clinical and metabolic characteristics of the Diabetes Intervention Accentuating Diet and Enhancing Metabolism (DIADEM-I) randomised clinical trial cohort. BMJ Open. 2020 Dec 7;10(12):e041386. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041386.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月16日
初级完成 (实际的)
2020年2月19日
研究完成 (实际的)
2020年12月9日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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