Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство при диабете с упором на диету и усиление метаболизма (DIADEM-1)

6 апреля 2021 г. обновлено: Weill Cornell Medical College in Qatar

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния низкокалорийной диеты и физической активности на массу тела и гликемию при диабете

Диабет является одной из самых серьезных проблем, с которыми сталкиваются службы здравоохранения во всем мире. Это связано с серьезными осложнениями, такими как сердечные приступы, инсульт и заболевание периферических артерий, а также с заболеваниями почек, глаз и дисфункцией нервов. Данные о снижении веса с помощью бариатрической хирургии показывают, что при соответствующем вмешательстве можно обратить вспять диабет и что чем раньше будет проведено вмешательство, тем выше шансы на достижение ремиссии диабета. В настоящее время необходимо применить эти знания в медицинской помощи молодым пациентам с диабетом на ранних стадиях, страдающим избыточным весом/ожирением. Цель этого исследования — выяснить, смогут ли молодые взрослые пациенты с избыточной массой тела/ожирением и диабетом 2 типа, которые являются участниками программы, включающей низкокалорийную диету и физическую активность (образ жизни), снизить свой вес, риск сердечно-сосудистых заболеваний и улучшить гликемический контроль, поскольку по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью предлагаемого исследования является проведение прагматичного рандомизированного контролируемого клинического исследования, рандомизирующего молодых взрослых пациентов с ожирением и диабетом 2 типа для вмешательства, включающего низкокалорийную диету и физическую активность или обычный уход. Исследователи предполагают, что у пациентов в группе вмешательства с низким содержанием калорий будет большее снижение веса, что приведет к значительному улучшению гликемического контроля и сердечно-сосудистого риска. Основным результатом будет потеря веса. Группа вмешательства с низкокалорийной диетой предназначена для достижения и поддержания значительной потери веса за счет снижения потребления калорий, повышения физической активности и изменения поведения. Обычный уход будет включать рутинные рекомендации по диете и физической активности. Вторичные результаты включают контроль диабета, состав тела и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Катар
      • Doha, Катар, P.O. Box 26555
        • Primary Healthcare Corporation
      • Doha, Катар, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа (на основании диагностических критериев ADA);
  • Диабет длительностью ≤ 3 лет;
  • ИМТ >27,0 кг/м² (на основе пороговых значений ВОЗ для этнической принадлежности 119);
  • Мужчина и женщина;
  • Возраст 18-50 лет;
  • Происходит из региона Ближнего Востока и Северной Африки и проживает в Катаре;
  • Способен придерживаться продолжительности обучения;
  • Способны дать информированное согласие и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа на основании клинического анамнеза;
  • Сердечно-сосудистые события в предыдущие 6 месяцев;
  • Хроническая болезнь почек стадии 3b или выше (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²);
  • Беременность в настоящее время, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования;
  • Любое состояние, провоцирующее перегрузку жидкостью, такое как сердечная недостаточность (класс NYHA > I) и цирроз печени;
  • Значительное ранее диагностированное психическое расстройство (например, шизофрения, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство);
  • Неконтролируемая депрессия (по госпитальной шкале тревоги и депрессии);
  • неконтролируемая эпилепсия;
  • известная непереносимость лактозы;
  • Тяжелый артрит, препятствующий ходьбе;
  • активная подагра;
  • Активная желчнокаменная болезнь или известные бессимптомные камни в желчном пузыре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Вмешательство включает использование продуктов-заменителей низкоэнергетической диеты в сочетании с физической активностью с последующим постепенным введением пищи и увеличением физической активности. Также будет оказана поведенческая поддержка для вмешательства в образ жизни.
Диетическая добавка: Низкоэнергетическая диета
Низкоэнергетическая диета
Без вмешательства: Обычный уход
Это будет основано на текущей клинической практике, направленной на уменьшение симптомов и осложнений диабета, а также на общих рекомендациях по диете и физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение веса (вес в килограммах)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: 12 месяцев
HbA1c, измеренный биохимически (процентные единицы)
12 месяцев
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 месяцев
Евро-КЖ-5D
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность/резистентность к инсулину
Временное ограничение: 12 месяцев

Уровни инсулина и глюкозы натощак будут объединены для расчета:

Оценка гомеостатической модели (HOMA-IR)
12 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения веса и роста будут использоваться для расчета индекса массы тела: Вес (кг) / (рост [м])2
12 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: 12 месяцев
Окружность талии измеряется в см
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Cornell Medical College in Qatar

Соавторы

Weill Medical College of Cornell University
Hamad Medical Corporation
Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Shahrad Taheri, MB BS PhD, Weill Cornell Medicine - Qatar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-00071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут доступны у главного исследователя.

Сроки обмена IPD

2022-2024 гг.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ должны быть сделаны главному исследователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Низкоэнергетическая диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться