Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetesinterventie Accentuerend dieet en verbetering van metabolisme (DIADEM-1)

6 april 2021 bijgewerkt door: Weill Cornell Medical College in Qatar

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de impact van een caloriearm dieet en activiteit op het lichaamsgewicht en glykemie bij diabetes wordt beoordeeld

Diabetes is een van de grootste uitdagingen waarmee zorgdiensten wereldwijd worden geconfronteerd. Het wordt in verband gebracht met ernstige complicaties zoals hartaanvallen, beroertes en perifere arteriële aandoeningen, evenals nieraandoeningen, oogaandoeningen en zenuwstoornissen. Gegevens over gewichtsverlies met bariatrische chirurgie suggereren dat het met de juiste interventie mogelijk moet zijn om diabetes om te keren en dat hoe eerder de interventie plaatsvindt, hoe groter de kans is dat diabetes in remissie wordt gebracht. Er is nu behoefte om deze kennis te vertalen naar de medische zorg van jongere patiënten met beginnende diabetes die overgewicht/obesitas hebben. Het doel van deze studie is om te zien of jongere volwassen patiënten met overgewicht/obesitas en diabetes type 2 die deelnemen aan een programma dat een energiearm dieet en fysieke activiteit (levensstijl) bevat, hun gewicht, cardiovasculair risico en hun glykemische controle zullen verbeteren naarmate ze ouder worden. in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is het uitvoeren van een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarbij jonge volwassen patiënten met obesitas en diabetes type 2 worden gerandomiseerd naar een interventie die een caloriearm dieet en lichaamsbeweging of gebruikelijke zorg omvat. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten in de arm met een lage calorie-interventie een grotere gewichtsvermindering zullen hebben, wat leidt tot een significante verbetering van de glykemische controle en het cardiovasculaire risico. Het primaire resultaat zal gewichtsverlies zijn. De interventie-arm voor een laagcalorisch dieet is ontworpen om aanzienlijk gewichtsverlies te bereiken en te behouden door een verminderde calorie-inname, verhoogde fysieke activiteit en gedragsverandering. De gebruikelijke zorg omvat routinematig advies over voeding en lichaamsbeweging. Secundaire uitkomsten zijn diabetescontrole, lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar, P.O. Box 26555
        • Primary Healthcare Corporation
      • Doha, Katar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (gebaseerd op ADA diagnostische criteria);
  • Diabetes van ≤ 3 jaar;
  • BMI >27,0 kg/m² (gebaseerd op WHO-grenswaarden voor etniciteit 119);
  • Mannen en vrouwen;
  • Leeftijd 18-50 jaar;
  • Afkomstig uit het Midden-Oosten en Noord-Afrika en woonachtig in Qatar;
  • Zich kunnen committeren aan de studieduur;
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 diabetes mellitus op basis van klinische geschiedenis;
  • Cardiovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden;
  • Chronische nierziekte stadium 3b of hoger (eGFR <30 ml/min/1,73 m²);
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode;
  • Elke aandoening die vochtophoping veroorzaakt, zoals hartfalen (NYHA-klasse > I) en levercirrose;
  • Significante eerder gediagnosticeerde psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis);
  • Ongecontroleerde depressie (gebaseerd op ziekenhuisangst- en depressieschaal);
  • Ongecontroleerde epilepsie;
  • Bekende lactose-intolerantie;
  • Ernstige artritis die lopen verhindert;
  • Actieve jicht;
  • Actieve galsteenziekte of bekende asymptomatische galstenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlinterventie
De interventie omvat het gebruik van vervangende producten van het Low Energy Diet in combinatie met fysieke activiteit, gevolgd door geleidelijke introductie van voedsel en toenemende fysieke activiteit. Ook zal er gedragsondersteuning voor de leefstijlinterventie worden gegeven.
Voedingssupplement: Energiearm Dieet
Energiearm Dieet
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Dit zal gebaseerd zijn op de huidige klinische praktijk gericht op het verminderen van diabetessymptomen en -complicaties, en op algemene aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Gewichtsverandering (gewicht in kilogram)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: 12 maanden
HbA1c biochemisch gemeten (procentuele eenheden)
12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Euro-QoL-5D
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid/resistentie
Tijdsspanne: 12 maanden

Nuchtere insuline- en glucosespiegels worden gecombineerd om het volgende te berekenen:

Homeostatische modelbeoordeling (HOMA-IR)
12 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 maanden
Gewichts- en lengtemetingen worden gebruikt om de body mass index te berekenen: Gewicht (kg)/(lengte [m])2
12 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
Tailleomtrek gemeten in cm
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Cornell Medical College in Qatar

Medewerkers

Weill Medical College of Cornell University
Hamad Medical Corporation
Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahrad Taheri, MB BS PhD, Weill Cornell Medicine - Qatar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-00071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

2022-2024

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangsverzoeken te richten aan de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Energiearm Dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren