Diabetes Intervention A diéta hangsúlyozása és az anyagcsere fokozása (DIADEM-1)
2021. április 6. frissítette: Weill Cornell Medical College in Qatar
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az alacsony kalóriatartalmú étrend és az aktivitás hatását a testsúlyra és a glikémiára cukorbetegségben
A cukorbetegség az egyik legnagyobb kihívás, amellyel az egészségügyi szolgáltatások világszerte szembesülnek.
Súlyos szövődményekkel, például szívrohamokkal, szélütéssel és perifériás artériás betegségekkel, valamint vese-, szembetegségekkel és idegrendszeri zavarokkal jár.
A bariátriai műtéttel végzett fogyásból származó adatok azt sugallják, hogy megfelelő beavatkozással lehetséges a cukorbetegség visszafordítása, és minél korábban történik a beavatkozás, annál nagyobb az esély a cukorbetegség remisszióba helyezésére.
Jelenleg szükség van ezen ismeretek átültetésére a túlsúlyos/elhízott, korai cukorbetegségben szenvedő fiatalabb betegek orvosi ellátásába.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a túlsúlyos/elhízott és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatalabb felnőtt betegek, akik részt vesznek egy alacsony energiatartalmú étrendet és fizikai aktivitást (életmódot) tartalmazó programban, csökkentik-e súlyukat, szív- és érrendszeri kockázatukat, és javítják-e a glikémiás kontrolljukat. a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat célja egy pragmatikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése, amelyben elhízott és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőtt betegeket randomizálnak egy alacsony kalóriatartalmú étrendet és fizikai aktivitást vagy szokásos ellátást magában foglaló beavatkozásra.
A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony kalóriatartalmú intervenciós karban lévő betegek súlya nagyobb mértékben csökken, ami jelentős javulást jelent a glikémiás kontrollban és a szív- és érrendszeri kockázatban.
Az elsődleges eredmény a fogyás lesz.
Az alacsony kalóriatartalmú diéta beavatkozó kart arra tervezték, hogy a kalóriabevitel csökkenése, a fokozott fizikai aktivitás és a viselkedés megváltoztatása révén jelentős súlycsökkenést érjen el és tartson fenn.
A szokásos ellátás magában foglalja az étrenddel és a fizikai aktivitással kapcsolatos rutin tanácsokat.
A másodlagos eredmények közé tartozik a cukorbetegség szabályozása, a testösszetétel és az életminőség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
209
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar, P.O. Box 26555
- Primary Healthcare Corporation
-
Doha, Katar, PO Box 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus (ADA diagnosztikai kritériumok alapján);
- ≤ 3 éves cukorbetegség;
- BMI >27,0 kg/m² (a WHO 119-es etnikai határértékei alapján);
- Férfi és nő;
- Életkor 18-50 év;
- A közel-keleti és észak-afrikai régióból származik, és Katarban él;
- Képes elköteleződni a tanulmányi időtartam mellett;
- Képes tájékozott beleegyezést adni és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus a klinikai kórtörténet alapján;
- kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban;
- Krónikus vesebetegség, 3b vagy magasabb stádium (eGFR <30 ml/perc/1,73 m²);
- Jelenleg terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban;
- Bármilyen folyadéktúlterhelést kiváltó állapot, például szívelégtelenség (NYHA > I osztály) és májcirrózis;
- Jelentős, korábban diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia, poszttraumás stressz-zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség);
- Nem kontrollált depresszió (a kórházi szorongás és depresszió skála alapján);
- ellenőrizetlen epilepszia;
- Ismert laktóz intolerancia;
- Súlyos ízületi gyulladás, amely megakadályozza a járást;
- Aktív köszvény;
- Aktív epekőbetegség vagy ismert tünetmentes epekő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód-beavatkozás
A beavatkozás magában foglalja a Low Energy Diet helyettesítő termékek használatát fizikai aktivitással kombinálva, majd az étkezés fokozatos bevezetését és a fizikai aktivitás növelését.
Az életmódbeli beavatkozáshoz magatartási támogatást is nyújtanak.
|
Alacsony energiatartalmú diéta
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Ez a cukorbetegség tüneteinek és szövődményeinek csökkentését célzó jelenlegi klinikai gyakorlaton, valamint az étrendre és a fizikai aktivitásra vonatkozó általános ajánlásokon alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyváltozás (súly kilogrammban)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás szabályozás
Időkeret: 12 hónap
|
Biokémiailag mért HbA1c (százalékos egység)
|
12 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 12 hónap
|
Euro-QoL-5D
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység/rezisztencia
Időkeret: 12 hónap
|
Az éhgyomri inzulin- és glükózszintet kombinálják a következők kiszámításához: Homeosztatikus modellértékelés (HOMA-IR) |
12 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hónap
|
A testtömeg-index kiszámításához a testtömeg- és magasságmérőket kell használni: Tömeg(kg)/(magasság[m])2
|
12 hónap
|
|
Derékbőség
Időkeret: 12 hónap
|
Derékbőség cm-ben mérve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shahrad Taheri, MB BS PhD, Weill Cornell Medicine - Qatar
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Taheri S, Chagoury O, Zaghloul H, Elhadad S, Ahmed SH, Omar O, Payra S, Ahmed S, El Khatib N, Amona RA, El Nahas K, Bolton M, Chaar H, Suleiman N, Jayyousi A, Zirie M, Janahi I, Elhag W, Alnaama A, Zainel A, Hassan D, Cable T, Charlson M, Wells M, Al-Hamaq A, Al-Abdulla S, Abou-Samra AB. Diabetes Intervention Accentuating Diet and Enhancing Metabolism (DIADEM-I): a randomised controlled trial to examine the impact of an intensive lifestyle intervention consisting of a low-energy diet and physical activity on body weight and metabolism in early type 2 diabetes mellitus: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 May 21;19(1):284. doi: 10.1186/s13063-018-2660-1.
- Taheri S, Zaghloul H, Chagoury O, Elhadad S, Ahmed SH, El Khatib N, Amona RA, El Nahas K, Suleiman N, Alnaama A, Al-Hamaq A, Charlson M, Wells MT, Al-Abdulla S, Abou-Samra AB. Effect of intensive lifestyle intervention on bodyweight and glycaemia in early type 2 diabetes (DIADEM-I): an open-label, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jun;8(6):477-489. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30117-0.
- Zaghloul H, Chagoury O, Elhadad S, Hayder Ahmed S, Suleiman N, Al Naama A, El Nahas K, Al Hamaq A, Charlson M, Wells MT, Al Abdulla S, Abou-Samra AB, Taheri S. Clinical and metabolic characteristics of the Diabetes Intervention Accentuating Diet and Enhancing Metabolism (DIADEM-I) randomised clinical trial cohort. BMJ Open. 2020 Dec 7;10(12):e041386. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041386.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-00071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatok a kutatásvezetőtől lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
2022-2024
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférési kérelmeket kell benyújtani a vezető nyomozóhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .