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Intervenção no Diabetes Acentuando a Dieta e Melhorando o Metabolismo (DIADEM-1)

6 de abril de 2021 atualizado por: Weill Cornell Medical College in Qatar

Um ensaio controlado randomizado avaliando o impacto da dieta de baixa caloria e atividade no peso corporal e glicemia em diabetes

O diabetes é um dos maiores desafios enfrentados pelos serviços de saúde em todo o mundo. Está associada a complicações graves, como ataques cardíacos, derrame e doença arterial periférica, bem como doença renal, doença ocular e disfunção nervosa. Os dados da perda de peso com a cirurgia bariátrica sugerem que, com a intervenção adequada, deve ser possível reverter o diabetes e que quanto mais cedo a intervenção ocorrer, maiores serão as chances de remissão do diabetes. Existe agora a necessidade de traduzir este conhecimento para o cuidado médico de pacientes mais jovens com diabetes precoce que estão com sobrepeso/obesidade. O objetivo deste estudo é verificar se pacientes adultos mais jovens com sobrepeso/obesidade e diabetes tipo 2 que participam de um programa que incorpora uma dieta de baixa energia e atividade física (estilo de vida) reduzirão seu peso, risco cardiovascular e melhorarão seu controle glicêmico, bem como em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é conduzir um ensaio clínico randomizado controlado pragmático randomizando pacientes adultos jovens com obesidade e diabetes tipo 2 para uma intervenção incorporando uma dieta de baixa caloria e atividade física ou cuidados habituais. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes no braço de intervenção de baixa caloria terão maior redução de peso, levando a uma melhora significativa no controle glicêmico e no risco cardiovascular. O resultado primário será a perda de peso. O braço de intervenção da dieta de baixa caloria é projetado para atingir e manter uma perda de peso significativa por meio da diminuição da ingestão de calorias, aumento da atividade física e mudança de comportamento. Os cuidados habituais incluirão conselhos de rotina sobre dieta e atividade física. Os resultados secundários incluem controle do diabetes, composição corporal e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Catar
      • Doha, Catar, P.O. Box 26555
        • Primary Healthcare Corporation
      • Doha, Catar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes mellitus tipo 2 (com base nos critérios de diagnóstico da ADA);
  • Diabetes com duração ≤ 3 anos;
  • IMC >27,0 kg/m² (com base nos pontos de corte da OMS para etnia 119);
  • Homem e mulher;
  • Idade 18-50 anos;
  • Originário da região do Oriente Médio e Norte da África e residente no Catar;
  • Capaz de se comprometer com a duração do estudo;
  • Capaz de dar consentimento informado e disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • diabetes mellitus tipo 1 com base na história clínica;
  • Evento cardiovascular nos últimos 6 meses;
  • Doença renal crônica estágio 3b ou superior (eGFR <30 mL/min/1,73m²);
  • Atualmente grávida, amamentando ou planejando gravidez dentro do período do estudo;
  • Qualquer condição que precipite sobrecarga hídrica, como insuficiência cardíaca (classe NYHA > I) e cirrose hepática;
  • Perturbação psiquiátrica significativa previamente diagnosticada (p. esquizofrenia, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo);
  • depressão não controlada (com base na escala hospitalar de ansiedade e depressão);
  • epilepsia descontrolada;
  • Intolerância à lactose conhecida;
  • Artrite grave impedindo a marcha;
  • Gota ativa;
  • Doença de cálculo biliar ativa ou cálculos biliares assintomáticos conhecidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção no estilo de vida
A intervenção inclui o uso de produtos substitutos da Dieta Low Energy em combinação com atividade física, seguida de introdução gradual de alimentos e aumento da atividade física. Também será fornecido suporte comportamental para a intervenção no estilo de vida.
Suplemento dietético: Dieta de baixa energia
Dieta de baixa energia
Sem intervenção: Cuidados usuais
Isso será baseado na prática clínica atual com o objetivo de reduzir os sintomas e complicações do diabetes e recomendações gerais sobre dieta e atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 12 meses
Mudança de peso (peso em quilogramas)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: 12 meses
HbA1c medido bioquimicamente (unidades de porcentagem)
12 meses
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 meses
Euro-QoL-5D
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade/resistência à insulina
Prazo: 12 meses

Os níveis de insulina e glicose em jejum serão combinados para calcular:

Avaliação do modelo homeostático (HOMA-IR)
12 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
As medidas de peso e altura serão usadas para calcular o índice de massa corporal: Peso(kg)/(altura[m])2
12 meses
Circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
Circunferência da cintura medida em cm
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Cornell Medical College in Qatar

Colaboradores

Weill Medical College of Cornell University
Hamad Medical Corporation
Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Shahrad Taheri, MB BS PhD, Weill Cornell Medicine - Qatar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-00071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados pelo Investigador Principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2022-2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de acesso devem ser feitos ao Investigador Principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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