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糖尿病の介入 食事を強調し、代謝を高める (DIADEM-1)

2021年4月6日 更新者：Weill Cornell Medical College in Qatar

低カロリーの食事と活動が糖尿病の体重と血糖値に与える影響を評価するランダム化比較試験

糖尿病は、世界中の医療サービスが直面する最大の課題の 1 つです。 心臓発作、脳卒中、末梢動脈疾患、腎臓病、眼病、神経機能障害などの深刻な合併症に関連しています。 肥満手術による減量のデータは、適切な介入によって糖尿病を逆転させることが可能であり、介入が早ければ早いほど、糖尿病が寛解する可能性が高くなることを示唆しています. 現在、この知識を、過体重/肥満の早期糖尿病患者の医療に変換する必要があります。 この研究の目的は、低エネルギー食と身体活動 (ライフスタイル) を組み込んだプログラムに参加している過体重/肥満および 2 型糖尿病の若年成人患者が、体重、心血管リスクを低下させ、血糖コントロールを改善するかどうかを確認することです。いつものケアと比べて

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の目的は、肥満と 2 型糖尿病の若年成人患者を低カロリー食と身体活動または通常のケアを組み込んだ介入に無作為化する実用的な無作為対照臨床試験を実施することです。 研究者らは、低カロリー介入群の患者は体重が大幅に減少し、血糖コントロールと心血管リスクが大幅に改善されると仮定しています。 主な結果は体重減少です。 低カロリーダイエット介入群は、カロリー摂取量の減少、身体活動の増加、および行動の変化を通じて、大幅な減量を達成および維持するように設計されています. 通常のケアには、食事と身体活動に関する定期的なアドバイスが含まれます。 二次的転帰には、糖尿病のコントロール、体組成、生活の質が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

209

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カタール
      • Doha、カタール、P.O. Box 26555
        • Primary Healthcare Corporation
      • Doha、カタール、PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病（ADA診断基準に基づく）;
  • -3年以下の糖尿病;
  • BMI > 27.0 kg/m² (人種 119 の WHO カットポイントに基づく);
  • 男と女;
  • 18～50歳;
  • 中東および北アフリカ地域出身でカタール在住。
  • 学習期間に専念できる;
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、研究に参加する意思がある。

除外基準:

  • -病歴に基づく1型糖尿病;
  • -過去6か月の心血管イベント;
  • -慢性腎臓病のステージ3b以上（eGFR <30 mL / min / 1.73m²）;
  • 現在妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している;
  • 心不全 (NYHA クラス > I) や肝硬変などの体液過剰を引き起こすあらゆる状態;
  • -以前に診断された重大な精神障害（例： 統合失調症、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害);
  • コントロールされていないうつ病（病院の不安とうつ病の尺度に基づく）;
  • コントロールされていないてんかん;
  • 既知の乳糖不耐症;
  • 歩行を妨げる重度の関節炎;
  • アクティブな痛風;
  • -活動性胆石症または既知の無症候性胆石。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生活習慣への介入
介入には、身体活動と組み合わせた低エネルギーダイエット代替製品の使用、その後の段階的な食物の導入、および身体活動の増加が含まれます. ライフスタイル介入のための行動サポートも提供されます。
ダイエットサプリメント：低エネルギーダイエット
低エネルギーダイエット
介入なし：いつものお手入れ
これは、糖尿病の症状と合併症を軽減することを目的とした現在の臨床診療、および食事と身体活動に関する一般的な推奨事項に基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠：12ヶ月
体重変化（キログラム単位の体重）
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：12ヶ月
生化学的に測定されたHbA1c（パーセント単位）
12ヶ月
患者報告アウトカム
時間枠：12ヶ月
ユーロ-QoL-5D
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性/抵抗性
時間枠：12ヶ月

空腹時インスリンとグルコースレベルを組み合わせて計算します：

恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
12ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：12ヶ月
体重と身長の測定値は、ボディマス指数の計算に使用されます: 体重(kg)/(身長[m])2
12ヶ月
胴囲
時間枠：12ヶ月
Cmで測定された胴囲
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Weill Cornell Medical College in Qatar

協力者

Weill Medical College of Cornell University
Hamad Medical Corporation
Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：Shahrad Taheri, MB BS PhD、Weill Cornell Medicine - Qatar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月16日

一次修了 (実際)

2020年2月19日

研究の完了 (実際)

2020年12月9日

試験登録日

最初に提出

2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-00071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは主任研究者から入手できます。

IPD 共有時間枠

2022-2024

IPD 共有アクセス基準

研究代表者へのアクセス要求。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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