Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetesinterventio, joka korostaa ruokavaliota ja tehostaa aineenvaihduntaa (DIADEM-1)

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Weill Cornell Medical College in Qatar

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan vähäkalorisen ruokavalion ja aktiivisuuden vaikutusta kehon painoon ja glykemiaan diabeteksessa

Diabetes on yksi suurimmista terveydenhuoltopalvelujen maailmanlaajuisista haasteista. Se liittyy vakaviin komplikaatioihin, kuten sydänkohtauksiin, aivohalvaukseen ja ääreisvaltimotautiin sekä munuaissairauksiin, silmäsairauksiin ja hermohäiriöihin. Tiedot painonpudotuksesta bariatrisella leikkauksella viittaavat siihen, että asianmukaisella toimenpiteellä pitäisi olla mahdollista kääntää diabetes ja että mitä aikaisemmin interventio tapahtuu, sitä suurempi on diabeteksen saattaminen remissioon. Nyt on tarve kääntää tämä tieto nuorempien, varhain diabetesta sairastavien, ylipainoisten/lihavia potilaiden sairaanhoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, laskevatko nuoremmat aikuispotilaat, joilla on ylipainoinen/lihavuus ja tyypin 2 diabetes ja jotka osallistuvat vähäenergiaisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden (elämäntapa) sisältävään ohjelmaan, painoaan, sydän- ja verisuoniriskiään ja parantavatko verensokeritasapainoaan. normaaliin hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pragmaattinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa satunnaistetaan nuoria aikuisia lihavia ja tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita hoitoon, johon sisältyy vähäkalorinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus tai tavanomainen hoito. Tutkijat olettavat, että vähäkalorisen interventioryhmän potilaiden painonpudotus on suurempi, mikä parantaa merkittävästi verensokerin hallintaa ja kardiovaskulaarista riskiä. Ensisijainen tulos on laihtuminen. Vähäkalorisen ruokavalion interventiovarsi on suunniteltu saavuttamaan ja ylläpitämään merkittävää painonpudotusta vähentämällä kalorien saantia, lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja muuttamalla käyttäytymistä. Tavalliseen hoitoon kuuluu rutiiniohjeita ruokavaliosta ja liikunnasta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat diabeteksen hallinta, kehon koostumus ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Qatar
      • Doha, Qatar, P.O. Box 26555
        • Primary Healthcare Corporation
      • Doha, Qatar, PO Box 3050
        • Hamad Medical Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes mellitus (ADA-diagnostisten kriteerien perusteella);
  • Diabetes, jonka kesto on ≤ 3 vuotta;
  • BMI > 27,0 kg/m² (perustuu WHO:n etnisen alkuperän raja-arvoihin 119);
  • Miehet ja naiset;
  • Ikä 18-50 vuotta;
  • Kotoisin Lähi-idän ja Pohjois-Afrikan alueelta ja asuvat Qatarissa;
  • Pystyy sitoutumaan opintojen kestoon;
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes mellitus kliinisen historian perusteella;
  • sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Krooninen munuaissairauden vaihe 3b tai suurempi (eGFR <30 ml/min/1,73 m²);
  • Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana;
  • Mikä tahansa nesteen ylikuormitusta aiheuttava tila, kuten sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka > I) ja maksakirroosi;
  • Merkittävä aiemmin diagnosoitu psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö);
  • Hallitsematon masennus (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon perusteella);
  • Hallitsematon epilepsia;
  • Tunnettu laktoosi-intoleranssi;
  • Kävelyä estävä vaikea niveltulehdus;
  • Aktiivinen kihti;
  • Aktiivinen sappikivitauti tai tunnetut oireettomat sappikivet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lifestyle Interventio
Interventio sisältää Low Energy Diet -korvaustuotteiden käytön yhdessä fyysisen aktiivisuuden kanssa, jota seuraa asteittainen ruokien käyttöönotto ja fyysisen aktiivisuuden lisääminen. Myös käyttäytymistukea elämäntapainterventioon tarjotaan.
Ravintolisä: Vähäenergiainen ruokavalio
Vähäenergiainen ruokavalio
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämä perustuu nykyiseen kliiniseen käytäntöön, jolla pyritään vähentämään diabeteksen oireita ja komplikaatioita, sekä yleisiin ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyviin suosituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Painon muutos (paino kilogrammoina)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Biokemiallisesti mitattu HbA1c (prosenttiyksikköä)
12 kuukautta
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Euro-QoL-5D
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys/resistenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Paastoinsuliini- ja glukoositasot yhdistetään laskemaan:

Homeostaattisen mallin arviointi (HOMA-IR)
12 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paino- ja pituusmittauksia käytetään painoindeksin laskemiseen: Paino(kg)/(pituus[m])2
12 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta cm
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Cornell Medical College in Qatar

Yhteistyökumppanit

Weill Medical College of Cornell University
Hamad Medical Corporation
Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shahrad Taheri, MB BS PhD, Weill Cornell Medicine - Qatar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-00071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla päätutkijalta.

IPD-jaon aikakehys

2022-2024

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijalle on esitettävä pääsypyynnöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Vähäenergiainen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa